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Otimizando o Sistema de Engajamento Social na Síndrome de Prader-Willi: Insights da Teoria Polivagal

30 de março de 2023 atualizado por: Stephen Porges, Indiana University

A Teoria Polivagal se concentra em como a função e a estrutura mudaram no sistema nervoso autônomo dos vertebrados durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Em função da evolução, os humanos e outros mamíferos têm uma "nova" via vagal que liga a regulação do estado corporal ao controle dos músculos da face e da cabeça, incluindo os músculos do ouvido médio. Essas vias que regulam o estado do corpo, o gesto facial, a audição (ou seja, os músculos do ouvido médio) e a comunicação vocal funcionam coletivamente como um Sistema de Engajamento Social (SES). Como o Sistema de Engajamento Social é um sistema integrado, as intervenções que influenciam um componente desse sistema (por exemplo, músculos da orelha média) podem afetar os outros componentes.

Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi (PWS) exibem muitos comportamentos que são consistentes com um Sistema de Engajamento Social comprometido. A função atípica do Sistema de Engajamento Social resulta em problemas associados à regulação do estado (por exemplo, impulsividade, acessos de raiva e dificuldade com mudança na rotina), ingestão (por exemplo, dificuldades em sugar no nascimento, hiperfagia), coordenação de sucção/deglutição/respiração, entonação de vocalizações, processamento auditivo e hipersensibilidade e socialização. Propomos confirmar que várias características do fenótipo comportamental da SPW podem ser explicadas no contexto de um SSE disfuncional (objetivo específico I), que pode ser parcialmente reabilitado por meio de uma intervenção concebida como um 'exercício neural' do SSE (objetivo específico II).

Objetivos Específicos:

Objetivo I: Demonstrar que crianças com PWS têm regulação atípica do SSE. Supomos que esses efeitos se manifestarão pela diminuição da regulação vagal do coração (baixo tônus ​​parassimpático); má regulação muscular da orelha média, resultando em hipersensibilidade auditiva e processamento auditivo deficiente; falta de entonação de voz (prosódia) e dificuldades em detectar com precisão as emoções dos outros.

Objetivo II: Demonstrar a eficácia do Protocolo do Projeto de Escuta (LPP) na diminuição das características atípicas do NSE em adolescentes com SPW. Nossa hipótese é que os indivíduos que completam o LPP terão melhor regulação vagal do coração, melhor regulação dos músculos da orelha média, maior entonação de voz e melhor capacidade de detectar com precisão as emoções dos outros.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Estados Unidos, 02631
        • Latham Centers School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ser residentes atuais na escola Latham Centers (LC) em Brewster MA
  2. Os participantes devem atender aos critérios para a síndrome de Prader-Willi
  3. Os participantes devem ter entre 13 e 25 anos
  4. Os participantes devem ter audição normal
  5. Os participantes devem ter visão normal (ou visão corrigida)

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doença cardíaca atual (ou histórico de)
  2. Indivíduos com deficiência auditiva
  3. Indivíduos que estão sendo tratados para transtorno convulsivo
  4. Indivíduos que não leem/falam inglês
  5. Indivíduos com deficiência visual sem correção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Musical Filtrada
Todos os participantes participarão de avaliações pré-intervenção (6 meses, 1 semana antes) e avaliações pós-intervenção (1 semana, 1 mês pós). A Intervenção de Música Filtrada (ou seja, Protocolo de Projeto de Escuta) terá a duração de 1 hora por dia, durante 5 dias consecutivos.
A intervenção musical filtrada consistirá na escuta de estimulação acústica alterada por computador, destinada a modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante. As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana. a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
Outros nomes:
  • Protocolo são e salvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Intervenção na Regulação Autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Arritmia sinusal respiratória (ASR)
Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
período do coração
Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção no Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Subteste de palavras filtradas do SCAN
Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção no Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 mês após a intervenção
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 mês após a intervenção
Efeito da intervenção nas sensibilidades sensoriais
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção BBC Sensory Scales para 1 mês pós-intervenção
Escalas Sensoriais da BBC (questionário)
Mudança de 1 semana pré-intervenção BBC Sensory Scales para 1 mês pós-intervenção
Efeito da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (latência) para 1 mês pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (latência) para 1 mês pós-intervenção
Efeito da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (precisão) para 1 mês pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (precisão) para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção na Prosódia
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção Prosody para 1 mês pós-intervenção
Análises de gravações vocais
Mudança de 1 semana pré-intervenção Prosody para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção no Comportamento Disruptivo
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 mês pós-intervenção
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção no Comportamento Social
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção LPP para 1 mês pós-intervenção
Questionário para Pais do Projeto de Escuta (LPP)
Mudança de 1 semana pós-intervenção LPP para 1 mês pós-intervenção
Efeito da intervenção na ocitocina
Prazo: Mudança de 1 semana de ocitocina pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
níveis de oxitocina derivados de amostra salivar
Mudança de 1 semana de ocitocina pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Efeito da Intervenção na Vasopressina
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção vasopressina para 1 mês pós-intervenção
níveis de vasopressina derivados de amostra salivar
Mudança de 1 semana pré-intervenção vasopressina para 1 mês pós-intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA de 6 meses pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Arritmia sinusal respiratória (ASR)
Mudança de RSA de 6 meses pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção na regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Arritmia sinusal respiratória (ASR)
Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção na regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Arritmia sinusal respiratória (ASR)
Mudança de RSA 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade do período do coração
Prazo: Alteração do período cardíaco pré-intervenção de 6 meses para 1 semana pré-intervenção
período do coração
Alteração do período cardíaco pré-intervenção de 6 meses para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
período do coração
Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de período cardíaco de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
período do coração
Mudança de período cardíaco de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade do Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de palavras filtradas 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
Subteste de palavras filtradas do SCAN
Mudança de palavras filtradas 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
Efeitos imediatos da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Subteste de palavras filtradas do SCAN
Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de palavras filtradas 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Subteste de palavras filtradas do SCAN
Mudança de palavras filtradas 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade do Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 6 meses antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana antes da intervenção
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
Mudança de 6 meses antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana antes da intervenção
Efeitos imediatos da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana após a intervenção
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana após a intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção Palavras Competitivas para 1 mês pós-intervenção
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
Mudança de 1 semana pós-intervenção Palavras Competitivas para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade das Sensibilidades Sensoriais
Prazo: Mudança de 6 meses antes da intervenção BBC Sensory Scales para 1 semana antes da intervenção
Escalas Sensoriais da BBC (questionário)
Mudança de 6 meses antes da intervenção BBC Sensory Scales para 1 semana antes da intervenção
Estabilidade de latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 6 meses de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
Mudança de 6 meses de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
Mudança de 1 semana de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana de latência DARE pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
Mudança de 1 semana de latência DARE pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade de precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 6 meses de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
Mudança de 6 meses de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 1 semana de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
Mudança de 1 semana de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Alteração da precisão DARE de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
Alteração da precisão DARE de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade da Prosódia
Prazo: Mudança de 6 meses de prosódia pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Análises de gravações vocais
Mudança de 6 meses de prosódia pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção na prosódia
Prazo: Mudança de 1 semana de prosódia pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Análises de gravações vocais
Mudança de 1 semana de prosódia pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção na prosódia
Prazo: Mudança de prosódia de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Análises de gravações vocais
Mudança de prosódia de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade do comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de 6 meses pré-intervenção DBC para 1 semana pré-intervenção
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
Mudança de 6 meses pré-intervenção DBC para 1 semana pré-intervenção
Efeitos imediatos da intervenção no comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 semana pós-intervenção
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 semana pós-intervenção
Efeitos de curto prazo da intervenção no comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de DBC 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
Mudança de DBC 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
Estabilidade da Ocitocina
Prazo: Mudança de 6 meses de ocitocina pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
níveis de oxitocina derivados de amostra salivar
Mudança de 6 meses de ocitocina pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
Estabilidade da Vasopressina
Prazo: Mudança de vasopressina 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
níveis de vasopressina derivados de amostra salivar
Mudança de vasopressina 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Prader-Willi

Ensaios clínicos em Protocolo de Projeto de Escuta

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