- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101826
Otimizando o Sistema de Engajamento Social na Síndrome de Prader-Willi: Insights da Teoria Polivagal
A Teoria Polivagal se concentra em como a função e a estrutura mudaram no sistema nervoso autônomo dos vertebrados durante a evolução. A teoria recebeu o nome do vago, um importante nervo craniano que regula o estado corporal. Em função da evolução, os humanos e outros mamíferos têm uma "nova" via vagal que liga a regulação do estado corporal ao controle dos músculos da face e da cabeça, incluindo os músculos do ouvido médio. Essas vias que regulam o estado do corpo, o gesto facial, a audição (ou seja, os músculos do ouvido médio) e a comunicação vocal funcionam coletivamente como um Sistema de Engajamento Social (SES). Como o Sistema de Engajamento Social é um sistema integrado, as intervenções que influenciam um componente desse sistema (por exemplo, músculos da orelha média) podem afetar os outros componentes.
Indivíduos com Síndrome de Prader-Willi (PWS) exibem muitos comportamentos que são consistentes com um Sistema de Engajamento Social comprometido. A função atípica do Sistema de Engajamento Social resulta em problemas associados à regulação do estado (por exemplo, impulsividade, acessos de raiva e dificuldade com mudança na rotina), ingestão (por exemplo, dificuldades em sugar no nascimento, hiperfagia), coordenação de sucção/deglutição/respiração, entonação de vocalizações, processamento auditivo e hipersensibilidade e socialização. Propomos confirmar que várias características do fenótipo comportamental da SPW podem ser explicadas no contexto de um SSE disfuncional (objetivo específico I), que pode ser parcialmente reabilitado por meio de uma intervenção concebida como um 'exercício neural' do SSE (objetivo específico II).
Objetivos Específicos:
Objetivo I: Demonstrar que crianças com PWS têm regulação atípica do SSE. Supomos que esses efeitos se manifestarão pela diminuição da regulação vagal do coração (baixo tônus parassimpático); má regulação muscular da orelha média, resultando em hipersensibilidade auditiva e processamento auditivo deficiente; falta de entonação de voz (prosódia) e dificuldades em detectar com precisão as emoções dos outros.
Objetivo II: Demonstrar a eficácia do Protocolo do Projeto de Escuta (LPP) na diminuição das características atípicas do NSE em adolescentes com SPW. Nossa hipótese é que os indivíduos que completam o LPP terão melhor regulação vagal do coração, melhor regulação dos músculos da orelha média, maior entonação de voz e melhor capacidade de detectar com precisão as emoções dos outros.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Estados Unidos, 02631
- Latham Centers School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser residentes atuais na escola Latham Centers (LC) em Brewster MA
- Os participantes devem atender aos critérios para a síndrome de Prader-Willi
- Os participantes devem ter entre 13 e 25 anos
- Os participantes devem ter audição normal
- Os participantes devem ter visão normal (ou visão corrigida)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença cardíaca atual (ou histórico de)
- Indivíduos com deficiência auditiva
- Indivíduos que estão sendo tratados para transtorno convulsivo
- Indivíduos que não leem/falam inglês
- Indivíduos com deficiência visual sem correção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Musical Filtrada
Todos os participantes participarão de avaliações pré-intervenção (6 meses, 1 semana antes) e avaliações pós-intervenção (1 semana, 1 mês pós).
A Intervenção de Música Filtrada (ou seja, Protocolo de Projeto de Escuta) terá a duração de 1 hora por dia, durante 5 dias consecutivos.
|
A intervenção musical filtrada consistirá na escuta de estimulação acústica alterada por computador, destinada a modular a banda de frequência da música vocal passada ao participante.
As características de frequência da estimulação acústica são selecionadas para enfatizar a importância relativa de frequências específicas na transmissão da informação incorporada na fala humana. a regulação neural dos músculos da orelha média e reduzir funcionalmente as hipersensibilidades sonoras e melhorar o processamento auditivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Intervenção na Regulação Autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Arritmia sinusal respiratória (ASR)
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Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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período do coração
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Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Efeito da Intervenção no Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Subteste de palavras filtradas do SCAN
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Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Efeito da Intervenção no Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 mês após a intervenção
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Subteste de palavras concorrentes do SCAN
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Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 mês após a intervenção
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Efeito da intervenção nas sensibilidades sensoriais
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção BBC Sensory Scales para 1 mês pós-intervenção
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Escalas Sensoriais da BBC (questionário)
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Mudança de 1 semana pré-intervenção BBC Sensory Scales para 1 mês pós-intervenção
|
|
Efeito da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (latência) para 1 mês pós-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
|
Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (latência) para 1 mês pós-intervenção
|
|
Efeito da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (precisão) para 1 mês pós-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
|
Mudança de 1 semana pré-intervenção DARE (precisão) para 1 mês pós-intervenção
|
|
Efeito da Intervenção na Prosódia
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção Prosody para 1 mês pós-intervenção
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Análises de gravações vocais
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Mudança de 1 semana pré-intervenção Prosody para 1 mês pós-intervenção
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Efeito da Intervenção no Comportamento Disruptivo
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 mês pós-intervenção
|
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
|
Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 mês pós-intervenção
|
|
Efeito da Intervenção no Comportamento Social
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção LPP para 1 mês pós-intervenção
|
Questionário para Pais do Projeto de Escuta (LPP)
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Mudança de 1 semana pós-intervenção LPP para 1 mês pós-intervenção
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Efeito da intervenção na ocitocina
Prazo: Mudança de 1 semana de ocitocina pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
níveis de oxitocina derivados de amostra salivar
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Mudança de 1 semana de ocitocina pré-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
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Efeito da Intervenção na Vasopressina
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção vasopressina para 1 mês pós-intervenção
|
níveis de vasopressina derivados de amostra salivar
|
Mudança de 1 semana pré-intervenção vasopressina para 1 mês pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA de 6 meses pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
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Arritmia sinusal respiratória (ASR)
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Mudança de RSA de 6 meses pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
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Efeitos imediatos da intervenção na regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
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Arritmia sinusal respiratória (ASR)
|
Mudança de RSA 1 semana pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
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Efeitos de curto prazo da intervenção na regulação autonômica
Prazo: Mudança de RSA 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Arritmia sinusal respiratória (ASR)
|
Mudança de RSA 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
|
Estabilidade do período do coração
Prazo: Alteração do período cardíaco pré-intervenção de 6 meses para 1 semana pré-intervenção
|
período do coração
|
Alteração do período cardíaco pré-intervenção de 6 meses para 1 semana pré-intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
período do coração
|
Mudança de 1 semana de período cardíaco pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
|
Efeitos de curto prazo da intervenção no período cardíaco
Prazo: Mudança de período cardíaco de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
período do coração
|
Mudança de período cardíaco de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
|
Estabilidade do Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de palavras filtradas 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
|
Subteste de palavras filtradas do SCAN
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Mudança de palavras filtradas 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
Subteste de palavras filtradas do SCAN
|
Mudança de 1 semana de palavras filtradas pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
|
Efeitos de curto prazo da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de palavras filtradas 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Subteste de palavras filtradas do SCAN
|
Mudança de palavras filtradas 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
|
Estabilidade do Processamento Auditivo
Prazo: Mudança de 6 meses antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana antes da intervenção
|
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
|
Mudança de 6 meses antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana antes da intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana após a intervenção
|
Subteste de palavras concorrentes do SCAN
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Mudança de 1 semana antes da intervenção Palavras Competitivas para 1 semana após a intervenção
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Efeitos de curto prazo da intervenção no processamento auditivo
Prazo: Mudança de 1 semana pós-intervenção Palavras Competitivas para 1 mês pós-intervenção
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Subteste de palavras concorrentes do SCAN
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Mudança de 1 semana pós-intervenção Palavras Competitivas para 1 mês pós-intervenção
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Estabilidade das Sensibilidades Sensoriais
Prazo: Mudança de 6 meses antes da intervenção BBC Sensory Scales para 1 semana antes da intervenção
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Escalas Sensoriais da BBC (questionário)
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Mudança de 6 meses antes da intervenção BBC Sensory Scales para 1 semana antes da intervenção
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Estabilidade de latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 6 meses de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
|
Mudança de 6 meses de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
|
Mudança de 1 semana de latência DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
|
Efeitos de curto prazo da intervenção na latência para afetar o reconhecimento
Prazo: Mudança de 1 semana de latência DARE pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - latência
|
Mudança de 1 semana de latência DARE pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
|
Estabilidade de precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 6 meses de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
|
Mudança de 6 meses de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Mudança de 1 semana de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
|
Mudança de 1 semana de precisão DARE pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
|
Efeitos de curto prazo da intervenção na precisão do reconhecimento de afeto
Prazo: Alteração da precisão DARE de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Avaliação dinâmica de reconhecimento de afeto (DARE) - precisão
|
Alteração da precisão DARE de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Estabilidade da Prosódia
Prazo: Mudança de 6 meses de prosódia pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
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Análises de gravações vocais
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Mudança de 6 meses de prosódia pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
|
Efeitos imediatos da intervenção na prosódia
Prazo: Mudança de 1 semana de prosódia pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
Análises de gravações vocais
|
Mudança de 1 semana de prosódia pré-intervenção para 1 semana pós-intervenção
|
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Efeitos de curto prazo da intervenção na prosódia
Prazo: Mudança de prosódia de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Análises de gravações vocais
|
Mudança de prosódia de 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Estabilidade do comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de 6 meses pré-intervenção DBC para 1 semana pré-intervenção
|
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
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Mudança de 6 meses pré-intervenção DBC para 1 semana pré-intervenção
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Efeitos imediatos da intervenção no comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 semana pós-intervenção
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Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
|
Mudança de 1 semana pré-intervenção DBC para 1 semana pós-intervenção
|
|
Efeitos de curto prazo da intervenção no comportamento disruptivo
Prazo: Mudança de DBC 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
|
Lista de Verificação de Comportamento de Desenvolvimento (DBC) (questionário)
|
Mudança de DBC 1 semana pós-intervenção para 1 mês pós-intervenção
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Estabilidade da Ocitocina
Prazo: Mudança de 6 meses de ocitocina pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
|
níveis de oxitocina derivados de amostra salivar
|
Mudança de 6 meses de ocitocina pré-intervenção para 1 semana pré-intervenção
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Estabilidade da Vasopressina
Prazo: Mudança de vasopressina 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
|
níveis de vasopressina derivados de amostra salivar
|
Mudança de vasopressina 6 meses antes da intervenção para 1 semana antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Supernutrição
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- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Obesidade
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- 1609337519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Prader-Willi
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Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... e outros colaboradoresConcluídoObesidade | Síndrome de Prader WilliEstados Unidos
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California State University, FullertonUniversity of FloridaDesconhecidoObesidade infantil | Síndrome de Prader WilliEstados Unidos
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SanionaConcluídoDiagnóstico genético confirmado da síndrome de Prader-WilliTcheca, Hungria
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University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityConcluídoSintoma de Transtorno Alimentar e Insatisfação com a Imagem CorporalArábia Saudita
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University of California, San FranciscoFogarty International Center of the National Institute of Health; Africa Interdisciplinary...Inscrevendo-se por conviteGravidez | HIV | Saúde mental | Pós-parto | Estigma Social | HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana | Estigma | Saúde Mental (Depressão) | Depressão - Transtorno Depressivo Maior | Angústia PsicológicaGana
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Northwestern UniversityConcluídoDesregulação EmocionalEstados Unidos
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University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Ativo, não recrutandoEstresse, Emocional | Distúrbio de saúde mental | Problema de saúde mental | Problemas econômicosEstados Unidos
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