Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja systemu zaangażowania społecznego w zespole Pradera-Williego: spostrzeżenia z teorii poliwagalnej

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Stephen Porges, Indiana University

Teoria poliwagalna koncentruje się na tym, jak funkcja i struktura zmieniały się w autonomicznym układzie nerwowym kręgowców podczas ewolucji. Nazwa teorii pochodzi od nerwu błędnego, głównego nerwu czaszkowego, który reguluje stan ciała. W wyniku ewolucji ludzie i inne ssaki mają „nową” ścieżkę nerwu błędnego, która łączy regulację stanu ciała z kontrolą mięśni twarzy i głowy, w tym mięśni ucha środkowego. Te ścieżki regulujące stan ciała, gestykulację twarzy, słuchanie (tj. mięśnie ucha środkowego) i komunikację głosową wspólnie funkcjonują jako system zaangażowania społecznego (SES). Ponieważ System Zaangażowania Społecznego jest systemem zintegrowanym, interwencje wpływające na jeden element tego systemu (np. mięśnie ucha środkowego) mogą wpływać na inne elementy.

Osoby z zespołem Pradera-Williego (PWS) wykazują wiele zachowań, które są zgodne z zagrożonym systemem zaangażowania społecznego. Nietypowa funkcja Systemu Zaangażowania Społecznego skutkuje problemami związanymi z regulacją stanu (np. impulsywność, napady złości, trudności ze zmianą rutyny), połykaniem (np. trudności w ssaniu po urodzeniu, hiperfagia), koordynacją ssania/połykania/oddychania, intonacja wokalizacji, przetwarzanie słuchowe i nadwrażliwość oraz socjalizacja. Proponujemy potwierdzenie, że kilka cech fenotypu behawioralnego PWS można wyjaśnić w kontekście dysfunkcjonalnego SES (cel szczegółowy I), który można częściowo zrehabilitować poprzez interwencję zaprojektowaną jako „ćwiczenie nerwowe” SES (cel szczegółowy II).

Cele szczegółowe:

Cel I: Wykazanie, że dzieci z PWS mają nietypową regulację SES. Stawiamy hipotezę, że skutki te objawią się osłabioną regulacją nerwu błędnego serca (niskie napięcie przywspółczulne); słaba regulacja mięśni ucha środkowego skutkująca nadwrażliwością słuchową i słabym przetwarzaniem słuchowym; brak intonacji głosu (prozodia) oraz trudności w dokładnym rozpoznaniu emocji innych osób.

Cel II: Wykazanie skuteczności Listening Project Protocol (LPP) w zmniejszaniu nietypowych cech SES u młodzieży z PWS. Stawiamy hipotezę, że osoby, które ukończą LPP, będą miały lepszą regulację nerwu błędnego serca, lepszą regulację mięśni ucha środkowego, zwiększoną intonację głosu i lepszą zdolność dokładnego wykrywania emocji innych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02631
        • Latham Centers School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być obecnymi mieszkańcami szkoły Latham Centers (LC) w Brewster MA
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria zespołu Pradera-Williego
  3. Uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 25 lat
  4. Uczestnicy muszą mieć normalny słuch
  5. Uczestnicy muszą mieć normalny wzrok (lub skorygowany wzrok)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z obecną (lub w przeszłości) chorobą serca
  2. Osoby z uszkodzonym słuchem
  3. Osoby leczone z powodu napadów padaczkowych
  4. Osoby, które nie czytają/nie mówią po angielsku
  5. Osoby z wadą wzroku bez korekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filtrowana interwencja muzyczna
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ocenach przed interwencją (6 miesięcy, 1 tydzień przed) i ocenach po interwencji (1 tydzień, 1 miesiąc po). Interwencja Filtrowanej Muzyki (tj. Protokół Projektu Słuchania) będzie trwała 1 godzinę dziennie przez 5 kolejnych dni.
Filtrowana interwencja muzyczna będzie polegała na słuchaniu komputerowo zmienionej stymulacji akustycznej, zaprojektowanej w celu modulowania pasma częstotliwości muzyki wokalnej przekazywanej uczestnikowi. Charakterystyki częstotliwościowe stymulacji akustycznej są tak dobrane, aby podkreślić względne znaczenie określonych częstotliwości w przekazywaniu informacji zawartych w ludzkiej mowie. Modulacja energii akustycznej w zakresie częstotliwości ludzkiego głosu, podobnie jak przesadzona prozodia wokalna, ma przypuszczalnie rekrutować i modulować nerwową regulację mięśni ucha środkowego oraz funkcjonalną redukcję nadwrażliwości na dźwięk i poprawę przetwarzania słuchowego.
Inne nazwy:
  • Bezpieczny i dźwiękowy protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na regulację autonomiczną
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją RSA na 1 miesiąc po interwencji
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją RSA na 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na okres serca
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na serce do 1 miesiąca po interwencji
okres serca
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na serce do 1 miesiąca po interwencji
Wpływ interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed interwencją Filtrowane słowa na 1 miesiąc po interwencji
Podtest słów filtrowanych w SKANOWANIU
Zmień z 1 tygodnia przed interwencją Filtrowane słowa na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 miesiąc po interwencji
Podtest konkurujących słów w SCAN
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na wrażliwość sensoryczną
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją BBC Sensory Scales na 1 miesiąc po interwencji
Wagi sensoryczne BBC (kwestionariusz)
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją BBC Sensory Scales na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na opóźnienie wpływania na rozpoznawanie
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DARE (opóźnienie) na 1 miesiąc po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - opóźnienie
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DARE (opóźnienie) na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na dokładność rozpoznawania afektów
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DARE (dokładność) na 1 miesiąc po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - trafność
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DARE (dokładność) na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na prozodię
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Prosody na 1 miesiąc po interwencji
Analizy nagrań wokalnych
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Prosody na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na zachowanie destrukcyjne
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DBC na 1 miesiąc po interwencji
Lista kontrolna zachowań rozwojowych (DBC) (kwestionariusz)
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DBC na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na zachowania społeczne
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji LPP na 1 miesiąc po interwencji
Kwestionariusz Słuchającego Rodzica Projektu (LPP).
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji LPP na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na oksytocynę
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją oksytocyny na 1 miesiąc po interwencji
poziomy oksytocyny pochodzące z próbki śliny
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją oksytocyny na 1 miesiąc po interwencji
Wpływ interwencji na wazopresynę
Ramy czasowe: Zmiana z wazopresyny 1 tydzień przed interwencją na 1 miesiąc po interwencji
poziomy wazopresyny pochodzące z próbki śliny
Zmiana z wazopresyny 1 tydzień przed interwencją na 1 miesiąc po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność regulacji autonomicznej
Ramy czasowe: Zmiana z RSA 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Zmiana z RSA 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Bezpośrednie efekty interwencji na regulację autonomiczną
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją RSA na 1 tydzień po interwencji
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją RSA na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na regulację autonomiczną
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji RSA na 1 miesiąc po interwencji
Arytmia zatokowa oddechowa (RSA)
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji RSA na 1 miesiąc po interwencji
Okres stabilności serca
Ramy czasowe: Zmiana z 6-miesięcznego okresu przed interwencją serca na 1 tydzień przed interwencją
okres serca
Zmiana z 6-miesięcznego okresu przed interwencją serca na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na okres serca
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na serce do 1 tygodnia po interwencji
okres serca
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją na serce do 1 tygodnia po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na okres serca
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia okresu pracy serca po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
okres serca
Zmiana z 1 tygodnia okresu pracy serca po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność przetwarzania słuchowego
Ramy czasowe: Zmień z 6 miesięcy przed interwencją Filtered Words na 1 tydzień przed interwencją
Podtest słów filtrowanych w SKANOWANIU
Zmień z 6 miesięcy przed interwencją Filtered Words na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmień z 1 tygodnia przed interwencją Filtrowane słowa na 1 tydzień po interwencji
Podtest słów filtrowanych w SKANOWANIU
Zmień z 1 tygodnia przed interwencją Filtrowane słowa na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmień od 1 tygodnia po interwencji Filtrowane słowa do 1 miesiąca po interwencji
Podtest słów filtrowanych w SKANOWANIU
Zmień od 1 tygodnia po interwencji Filtrowane słowa do 1 miesiąca po interwencji
Stabilność przetwarzania słuchowego
Ramy czasowe: Zmień z 6 miesięcy przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 tydzień przed interwencją
Podtest konkurujących słów w SCAN
Zmień z 6 miesięcy przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 tydzień po interwencji
Podtest konkurujących słów w SCAN
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją Konkurencyjne słowa na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na przetwarzanie słuchowe
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji Konkurujące słowa na 1 miesiąc po interwencji
Podtest konkurujących słów w SCAN
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji Konkurujące słowa na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność wrażliwości sensorycznej
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją BBC Sensory Scales na 1 tydzień przed interwencją
Wagi sensoryczne BBC (kwestionariusz)
Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją BBC Sensory Scales na 1 tydzień przed interwencją
Stabilność latencji wpływająca na rozpoznanie
Ramy czasowe: Zmiana z 6-miesięcznego opóźnienia DARE przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - opóźnienie
Zmiana z 6-miesięcznego opóźnienia DARE przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na rozpoznanie latencji afektu
Ramy czasowe: Zmień opóźnienie DARE z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - opóźnienie
Zmień opóźnienie DARE z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na rozpoznanie latencji afektu
Ramy czasowe: Zmień opóźnienie z 1 tygodnia po interwencji DARE na 1 miesiąc po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - opóźnienie
Zmień opóźnienie z 1 tygodnia po interwencji DARE na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność dokładności rozpoznawania afektów
Ramy czasowe: Zmiana z dokładności DARE 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - trafność
Zmiana z dokładności DARE 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Bezpośredni wpływ interwencji na trafność rozpoznawania afektów
Ramy czasowe: Zmień dokładność DARE z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - trafność
Zmień dokładność DARE z 1 tygodnia przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe efekty interwencji na trafność rozpoznawania afektów
Ramy czasowe: Zmiana dokładności DARE z 1 tygodnia po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
Dynamiczna ocena rozpoznawania afektów (DARE) - trafność
Zmiana dokładności DARE z 1 tygodnia po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność prozodii
Ramy czasowe: Zmiana z prozodii 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Analizy nagrań wokalnych
Zmiana z prozodii 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na Prosody
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia prozodii przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Analizy nagrań wokalnych
Zmiana z 1 tygodnia prozodii przed interwencją na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na Prosody
Ramy czasowe: Zmiana z prozodii 1 tydzień po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
Analizy nagrań wokalnych
Zmiana z prozodii 1 tydzień po interwencji na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność zachowań destrukcyjnych
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją DBC na 1 tydzień przed interwencją
Lista kontrolna zachowań rozwojowych (DBC) (kwestionariusz)
Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją DBC na 1 tydzień przed interwencją
Natychmiastowe efekty interwencji na zachowanie destrukcyjne
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DBC na 1 tydzień po interwencji
Lista kontrolna zachowań rozwojowych (DBC) (kwestionariusz)
Zmiana z 1 tygodnia przed interwencją DBC na 1 tydzień po interwencji
Krótkoterminowe skutki interwencji na zachowanie destrukcyjne
Ramy czasowe: Zmiana z 1 tygodnia po interwencji DBC na 1 miesiąc po interwencji
Lista kontrolna zachowań rozwojowych (DBC) (kwestionariusz)
Zmiana z 1 tygodnia po interwencji DBC na 1 miesiąc po interwencji
Stabilność oksytocyny
Ramy czasowe: Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją oksytocyny na 1 tydzień przed interwencją
poziomy oksytocyny pochodzące z próbki śliny
Zmiana z 6 miesięcy przed interwencją oksytocyny na 1 tydzień przed interwencją
Stabilność wazopresyny
Ramy czasowe: Zmiana z wazopresyny 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją
poziomy wazopresyny pochodzące z próbki śliny
Zmiana z wazopresyny 6 miesięcy przed interwencją na 1 tydzień przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Badania kliniczne na Protokół projektu słuchania

3
Subskrybuj