Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalisen sitoutumisjärjestelmän optimointi Prader-Willin oireyhtymässä: näkemyksiä polyvagal-teoriasta

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Stephen Porges, Indiana University

Polyvagal-teoria keskittyy siihen, miten selkärankaisten autonomisen hermoston toiminta ja rakenne muuttuivat evoluution aikana. Teoria on nimetty vaguksesta, suuresta kallohermosta, joka säätelee kehon tilaa. Evoluution funktiona ihmisillä ja muilla nisäkkäillä on "uusi" kiertotie, joka yhdistää kehon tilan säätelyn kasvojen ja pään lihasten, mukaan lukien välikorvan lihakset, hallintaan. Nämä kehon tilaa, kasvojen eleitä, kuuntelua (eli välikorvan lihaksia) ja ääniviestintää säätelevät reitit toimivat yhdessä sosiaalisena sitoutumisjärjestelmänä (SES). Koska Social Engagement System on integroitu järjestelmä, interventiot, jotka vaikuttavat tämän järjestelmän yhteen osaan (esim. keskikorvan lihaksiin), voivat vaikuttaa muihin osiin.

Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavilla henkilöillä on monia käyttäytymismalleja, jotka ovat sopusoinnussa vaarantuneen sosiaalisen sitoutumisjärjestelmän kanssa. Sosiaalisen sitoutumisjärjestelmän epätyypillinen toiminta johtaa ongelmiin, jotka liittyvät tilan säätelyyn (esim. impulsiivisuus, kiukkukohtaukset ja vaikeudet rutiinin muuttamisessa), nielemiseen (esim. imemisvaikeudet syntymän yhteydessä, liikafagia), imemisen/nielemisen/hengityksen koordinaatioon, äänten intonaatio, kuulon prosessointi ja yliherkkyys sekä sosialisaatio. Ehdotamme, että vahvistetaan, että useat PWS:n käyttäytymisfenotyypin piirteet voidaan selittää toimintahäiriön SES:n yhteydessä (erityistavoite I), joka voidaan osittain kuntouttaa interventiolla, joka on suunniteltu SES:n "hermoharjoitukseksi" (Specific Aim). II).

Erityiset tavoitteet:

Tavoite I: Osoittaa, että PWS-lapsilla on epätyypillinen SES:n säätely. Oletamme, että nämä vaikutukset ilmenevät sydämen vaimennettuna emättimen säätelynä (matala parasympaattinen sävy); huono keskikorvan lihaksen säätely, mikä johtaa kuulon yliherkkyyteen ja huonoon kuulon käsittelyyn; äänen intonaation puute (prosodia) ja vaikeudet havaita tarkasti muiden tunteita.

Tavoite II: Havainnollistaa Listening Project Protocol (LPP) -protokollan tehokkuus SES:n epätyypillisten piirteiden vähentämisessä PWS-nuorilla. Oletamme, että LPP:n suorittaneilla henkilöillä on parantunut sydämen vagaalinen säätely, keskikorvan lihaksen säätely, lisääntynyt äänen intonaatio ja parempi kyky havaita tarkasti muiden tunteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Yhdysvallat, 02631
        • Latham Centers School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujien on asuttava Latham Centers (LC) Schoolissa Brewster MA:ssa
  2. Osallistujien on täytettävä Prader-Willin oireyhtymän kriteerit
  3. Osallistujien tulee olla 13-25-vuotiaita
  4. Osallistujilla tulee olla normaali kuulo
  5. Osallistujilla tulee olla normaali näkö (tai korjattu)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on nykyinen (tai aiemmin) sydänsairaus
  2. Henkilöt, joilla on kuulovamma
  3. Henkilöt, joita hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
  4. Henkilöt, jotka eivät lue/puhu englantia
  5. Näkövammaiset henkilöt ilman korjausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suodatettu musiikin interventio
Kaikki osallistujat osallistuvat interventiota edeltäviin arviointeihin (6 kuukautta, 1 viikko ennen) ja intervention jälkeisiin arviointeihin (1 viikko, 1 kuukauden kuluttua). Filtered Music Intervention (eli Listening Project Protocol) kestää 1 tunnin päivässä 5 peräkkäisenä päivänä.
Suodatetun musiikin interventio koostuu tietokoneella muunnetun akustisen stimulaation kuuntelusta, joka on suunniteltu moduloimaan osallistujalle välitetyn laulumusiikin taajuuskaistaa. Akustisen stimulaation taajuusominaisuudet valitaan korostamaan tiettyjen taajuuksien suhteellista merkitystä ihmisen puheeseen upotetun tiedon välittämisessä. Ihmisäänen taajuuksien sisällä olevan akustisen energian modulaation, joka muistuttaa liioiteltua lauluprosodiaa, oletetaan värväävän ja moduloivan. välikorvan lihasten hermosäätelyyn ja toiminnallisesti vähentämään äänen yliherkkyyttä ja parantamaan kuulon prosessointia.
Muut nimet:
  • Turvallinen ja ääniprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus autonomiseen sääntelyyn
Aikaikkuna: Muutos viikko ennen interventiota RSA:sta 1 kuukauteen intervention jälkeen
Hengityksen sinusarytmia (RSA)
Muutos viikko ennen interventiota RSA:sta 1 kuukauteen intervention jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention vaikutus sydänjaksoon
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon sydänjaksosta ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
sydänjakso
Muutos 1 viikon sydänjaksosta ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus auditiiviseen käsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon ennen interventiota suodatetuista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
SCANin suodatettujen sanojen osatesti
Muutos 1 viikon ennen interventiota suodatetuista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
Intervention vaikutus auditiiviseen käsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos 1 viikkoa ennen interventiota kilpailevista sanoista 1 kuukauteen puuttumisen jälkeen
SCANin kilpailevien sanojen osatesti
Muutos 1 viikkoa ennen interventiota kilpailevista sanoista 1 kuukauteen puuttumisen jälkeen
Intervention vaikutus aistiherkkyyteen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon ennen interventiota BBC Sensorisista asteikoista 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
BBC Sensory Scales (kyselylomake)
Muutos 1 viikon ennen interventiota BBC Sensorisista asteikoista 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus latenssiin vaikuttaa tunnistamiseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikko ennen interventiota DARE (latenssi) 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenssi
Muutos 1 viikko ennen interventiota DARE (latenssi) 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus vaikutelman tunnistuksen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE (tarkkuus) 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - tarkkuus
Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE (tarkkuus) 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus prosodiaan
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon prosodiasta ennen interventiota 1 kuukauteen intervention jälkeen
Analyysit lauluäänitteistä
Muutos 1 viikon prosodiasta ennen interventiota 1 kuukauteen intervention jälkeen
Intervention vaikutus häiritsevään käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon DBC:stä ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kehityskäyttäytymisen tarkistuslista (DBC) (kyselylomake)
Muutos 1 viikon DBC:stä ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus sosiaaliseen käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon kuluttua toimenpiteen LPP:stä 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Listening Project Parent (LPP) -kyselylomake
Muutos 1 viikon kuluttua toimenpiteen LPP:stä 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus oksitosiiniin
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon oksitosiinista ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
oksitosiinitasot, jotka on saatu sylkinäytteestä
Muutos 1 viikon oksitosiinista ennen interventiota 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Intervention vaikutus vasopressiiniin
Aikaikkuna: Vaihda viikko ennen interventiota annetusta vasopressiinistä 1 kuukauteen intervention jälkeen
sylkinäytteestä saadut vasopressiinitasot
Vaihda viikko ennen interventiota annetusta vasopressiinistä 1 kuukauteen intervention jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomisen säätelyn vakaus
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden RSA:sta ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Hengityksen sinusarytmia (RSA)
Muutos kuuden kuukauden RSA:sta ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset autonomiseen säätelyyn
Aikaikkuna: Muutos viikko ennen interventiota RSA:sta 1 viikkoon intervention jälkeen
Hengityksen sinusarytmia (RSA)
Muutos viikko ennen interventiota RSA:sta 1 viikkoon intervention jälkeen
Intervention lyhyen aikavälin vaikutukset autonomiseen säätelyyn
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä RSA:sta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Hengityksen sinusarytmia (RSA)
Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä RSA:sta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Sydämen vakausjakso
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta ennen interventiota kestäneestä sydänjaksosta 1 viikkoa ennen interventiota
sydänjakso
Muutos 6 kuukautta ennen interventiota kestäneestä sydänjaksosta 1 viikkoa ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset sydänjaksoon
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon sydänjaksosta ennen interventiota viikkoon toimenpiteen jälkeen
sydänjakso
Muutos 1 viikon sydänjaksosta ennen interventiota viikkoon toimenpiteen jälkeen
Intervention lyhytaikaiset vaikutukset sydänjaksoon
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä sydänjaksosta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
sydänjakso
Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä sydänjaksosta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kuulokäsittelyn vakaus
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukautta ennen interventiota suodatetuista sanoista 1 viikkoa ennen interventiota
SCANin suodatettujen sanojen osatesti
Muutos 6 kuukautta ennen interventiota suodatetuista sanoista 1 viikkoa ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset kuulokäsittelyyn
Aikaikkuna: Muuta 1 viikko ennen interventiota Suodatetut sanat 1 viikkoon puuttumisen jälkeen
SCANin suodatettujen sanojen osatesti
Muuta 1 viikko ennen interventiota Suodatetut sanat 1 viikkoon puuttumisen jälkeen
Intervention lyhyen aikavälin vaikutukset kuulokäsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon jälkeisestä suodatetuista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
SCANin suodatettujen sanojen osatesti
Muutos 1 viikon jälkeisestä suodatetuista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
Kuulokäsittelyn vakaus
Aikaikkuna: Muuta 6 kuukautta ennen interventiota kilpailevat sanat 1 viikkoa ennen interventiota
SCANin kilpailevien sanojen osatesti
Muuta 6 kuukautta ennen interventiota kilpailevat sanat 1 viikkoa ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset kuulokäsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos viikko ennen interventiota kilpailevat sanat 1 viikko intervention jälkeen
SCANin kilpailevien sanojen osatesti
Muutos viikko ennen interventiota kilpailevat sanat 1 viikko intervention jälkeen
Intervention lyhyen aikavälin vaikutukset kuulokäsittelyyn
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon intervention jälkeisestä Kilpailevista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
SCANin kilpailevien sanojen osatesti
Muutos 1 viikon intervention jälkeisestä Kilpailevista sanoista 1 kuukauteen intervention jälkeen
Aistiherkkyyden vakaus
Aikaikkuna: Muuta 6 kuukautta ennen interventiota BBC Sensory Scales 1 viikon ennen interventiota
BBC Sensory Scales (kyselylomake)
Muuta 6 kuukautta ennen interventiota BBC Sensory Scales 1 viikon ennen interventiota
Latenssin vakaus vaikuttaa tunnistukseen
Aikaikkuna: Muutos kuuden kuukauden DARE-viiveestä ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenssi
Muutos kuuden kuukauden DARE-viiveestä ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset Latenssin vaikutus -tunnistukseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE-latenssista 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenssi
Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE-latenssista 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Intervention lyhytaikaiset vaikutukset Latenssin vaikutuksen tunnistukseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä DARE-latenssista 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenssi
Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä DARE-latenssista 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Vaikutustarkkuuden vakaus
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden DARE-tarkkuudesta ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - tarkkuus
Muutos 6 kuukauden DARE-tarkkuudesta ennen interventiota 1 viikon ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset vaikutuksen tunnistuksen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE-tarkkuudesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - tarkkuus
Muutos 1 viikon ennen interventiota DARE-tarkkuudesta 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Intervention lyhytaikaiset vaikutukset vaikutuksen tunnistuksen tarkkuuteen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon DARE-tarkkuudesta toimenpiteen jälkeen 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - tarkkuus
Muutos 1 viikon DARE-tarkkuudesta toimenpiteen jälkeen 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Prosodian vakaus
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden interventiota edeltävästä prosodiasta 1 viikon interventiota edeltävään prosodiaan
Analyysit lauluäänitteistä
Muutos 6 kuukauden interventiota edeltävästä prosodiasta 1 viikon interventiota edeltävään prosodiaan
Intervention välittömät vaikutukset Prosodiaan
Aikaikkuna: Vaihda 1 viikon prosodiasta ennen interventiota 1 viikkoon intervention jälkeen
Analyysit lauluäänitteistä
Vaihda 1 viikon prosodiasta ennen interventiota 1 viikkoon intervention jälkeen
Intervention lyhytaikaiset vaikutukset Prosodiaan
Aikaikkuna: Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä prosodiasta 1 kuukauteen intervention jälkeen
Analyysit lauluäänitteistä
Muutos 1 viikon toimenpiteen jälkeisestä prosodiasta 1 kuukauteen intervention jälkeen
Häiritsevän käyttäytymisen vakaus
Aikaikkuna: Muuta 6 kuukautta ennen interventiota DBC:tä 1 viikkoa ennen interventiota
Kehityskäyttäytymisen tarkistuslista (DBC) (kyselylomake)
Muuta 6 kuukautta ennen interventiota DBC:tä 1 viikkoa ennen interventiota
Intervention välittömät vaikutukset häiritsevään käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Vaihda viikko ennen interventiota DBC:tä 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Kehityskäyttäytymisen tarkistuslista (DBC) (kyselylomake)
Vaihda viikko ennen interventiota DBC:tä 1 viikkoon toimenpiteen jälkeen
Intervention lyhytaikaiset vaikutukset häiritsevään käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Muutos 1 viikosta toimenpiteen jälkeen DBC:ksi 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kehityskäyttäytymisen tarkistuslista (DBC) (kyselylomake)
Muutos 1 viikosta toimenpiteen jälkeen DBC:ksi 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Oksitosiinin stabiilisuus
Aikaikkuna: Muutos oksitosiinista 6 kuukautta ennen interventiota 1 viikkoon ennen interventiota
oksitosiinitasot, jotka on saatu sylkinäytteestä
Muutos oksitosiinista 6 kuukautta ennen interventiota 1 viikkoon ennen interventiota
Vasopressiinin stabiilisuus
Aikaikkuna: Vaihda 6 kuukautta ennen interventiota vasopressiinista 1 viikkoa ennen interventiota
sylkinäytteestä saadut vasopressiinitasot
Vaihda 6 kuukautta ennen interventiota vasopressiinista 1 viikkoa ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kuunteluprojektiprotokolla

Tilaa