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Prader-Willi 症候群における社会的関与システムの最適化: ポリヴェーガル理論からの洞察

2023年3月30日 更新者：Stephen Porges、Indiana University

ポリヴェーガル理論は、進化の過程で脊椎動物の自律神経系の機能と構造がどのように変化したかに焦点を当てています。 この理論は、身体の状態を調節する主要な脳神経である迷走神経にちなんで名付けられました。 進化の機能として、人間と他の哺乳動物は、身体状態の調節を、中耳筋を含む顔と頭の筋肉の制御に結びつける「新しい」迷走神経経路を持っています。 身体の状態、顔のジェスチャー、リスニング (つまり、中耳の筋肉)、および音声コミュニケーションを調節するこれらの経路は、社会的関与システム (SES) として集合的に機能します。 ソーシャル エンゲージメント システムは統合システムであるため、このシステムの 1 つのコンポーネント (中耳の筋肉など) に影響を与える介入は、他のコンポーネントに影響を与える可能性があります。

Prader-Willi 症候群 (PWS) を持つ個人は、社会的関与システムの侵害と一致する多くの行動を示します。 ソーシャル エンゲージメント システムの非典型的な機能は、状態の調整 (例: 衝動性、癇癪、日課の変化の困難)、摂取 (例: 出生時の吸啜の困難、過食症)、吸啜/飲み込み/呼吸の調整に関連する問題を引き起こします。発声のイントネーション、聴覚処理と過敏症、および社会化。 PWS の行動表現型のいくつかの特徴は、機能不全の SES (特定の目的 I) のコンテキスト内で説明される可能性があることを確認することを提案します。 Ⅱ）。

具体的な目的:

目的 I: PWS を持つ子供が SES の非典型的な規則を持っていることを示すこと。 これらの影響は、心臓の迷走神経調節の減衰 (副交感神経緊張の低下) によって現れると仮定しています。中耳の筋肉の調整が不十分で、聴覚過敏症と聴覚処理の低下をもたらします。声のイントネーション（韻律）の欠如、および他人の感情を正確に検出することの困難。

目的 II: リスニング プロジェクト プロトコル (LPP) の有効性を示して、PWS の青年における SES の非典型的な特徴を減少させること。 LPP を完了した個人は、心臓の迷走神経調節が改善され、中耳筋調節が改善され、声のイントネーションが向上し、他人の感情を正確に検出する能力が改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Brewster、Massachusetts、アメリカ、02631
        • Latham Centers School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、マサチューセッツ州ブリュースターにあるレイサム センター (LC) スクールの現在の居住者でなければなりません。
  2. 参加者はプラダー・ウィリー症候群の基準を満たす必要があります
  3. 参加者は13〜25歳でなければなりません
  4. 参加者は正常な聴力を持っている必要があります
  5. 参加者は通常の視力（または矯正視力）を持っている必要があります

除外基準:

  1. 現在（または過去に）心臓病を患っている人
  2. 聴覚障害のある方
  3. 発作性疾患の治療を受けている人
  4. 英語を読めない/話せない人
  5. 無矯正の視覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルタリングされた音楽介入
すべての参加者は、介入前の評価 (6 か月、1 週間前) および介入後の評価 (1 週間、1 か月後) に参加します。 フィルター処理された音楽の介入 (つまり、リスニング プロジェクト プロトコル) は、1 日 1 時間、連続 5 日間続きます。
行動：リスニング プロジェクト プロトコル
フィルタリングされた音楽介入は、参加者に渡されるボーカル音楽の周波数帯域を変調するように設計された、コンピューターで変更された音響刺激を聞くことで構成されます。 音響刺激の周波数特性は、人間の発話に埋め込まれた情報を伝達する際の特定の周波数の相対的な重要性を強調するために選択されます 誇張された発声韻律に似た、人間の声の周波数内の音響エネルギーの変調中耳の筋肉の神経調節と機能的に音の過敏症を軽減し、聴覚処理を改善します。
他の名前：
  • 安全で健全なプロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経調節に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の RSA から介入後 1 か月への変化
呼吸性洞性不整脈 (RSA)
介入前 1 週間の RSA から介入後 1 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心周期に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の心周期から介入後 1 か月への変化
心周期
介入前 1 週間の心周期から介入後 1 か月への変化
聴覚処理に対する介入の効果
時間枠：介入前の 1 週間のフィルタされた単語から介入後の 1 か月への変更
SCANのフィルタリングされた単語のサブテスト
介入前の 1 週間のフィルタされた単語から介入後の 1 か月への変更
聴覚処理に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の競合語から介入後 1 か月への変更
SCANの競合語サブテスト
介入前 1 週間の競合語から介入後 1 か月への変更
感覚過敏症に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の BBC 感覚スケールから介入後 1 か月への変化
BBC感覚尺度（アンケート）
介入前 1 週間の BBC 感覚スケールから介入後 1 か月への変化
認識に影響を与える潜時に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の DARE (潜伏期間) から介入後 1 か月への変化
動的影響認識評価 (DARE) - レイテンシ
介入前 1 週間の DARE (潜伏期間) から介入後 1 か月への変化
感情認識の精度に対する介入の影響
時間枠：介入前 1 週間の DARE (精度) から介入後 1 か月への変化
動的感情認識評価 (DARE) - 精度
介入前 1 週間の DARE (精度) から介入後 1 か月への変化
韻律に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の Prosody から介入後 1 か月への変化
ボーカル録音の分析
介入前 1 週間の Prosody から介入後 1 か月への変化
破壊的行動に対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間の DBC から介入後 1 か月への変更
発達行動チェックリスト（DBC）（アンケート）
介入前 1 週間の DBC から介入後 1 か月への変更
社会的行動に対する介入の効果
時間枠：介入後 1 週間の LPP から介入後 1 か月への変更
リスニング プロジェクト ペアレント (LPP) アンケート
介入後 1 週間の LPP から介入後 1 か月への変更
オキシトシンに対する介入の効果
時間枠：介入前1週間のオキシトシンから介入後1ヶ月への変化
唾液サンプル由来のオキシトシンレベル
介入前1週間のオキシトシンから介入後1ヶ月への変化
バソプレシンに対する介入の効果
時間枠：介入前 1 週間のバソプレシンから介入後 1 か月への変更
唾液サンプル由来のバソプレシン値
介入前 1 週間のバソプレシンから介入後 1 か月への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経調節の安定性
時間枠：介入前 6 か月の RSA から介入前 1 週間の RSA への変更
呼吸性洞性不整脈 (RSA)
介入前 6 か月の RSA から介入前 1 週間の RSA への変更
自律神経調節に対する介入の即時効果
時間枠：介入前の 1 週間の RSA から介入後の 1 週間の RSA への変更
呼吸性洞性不整脈 (RSA)
介入前の 1 週間の RSA から介入後の 1 週間の RSA への変更
自律神経調節に対する介入の短期的な影響
時間枠：介入後 1 週間の RSA から介入後 1 か月への変化
呼吸性洞性不整脈 (RSA)
介入後 1 週間の RSA から介入後 1 か月への変化
心周期の安定
時間枠：介入前の6か月の心周期から介入前の1週間への変更
心周期
介入前の6か月の心周期から介入前の1週間への変更
心周期に対する介入の即時効果
時間枠：介入前の 1 週間の心周期から介入後の 1 週間への変更
心周期
介入前の 1 週間の心周期から介入後の 1 週間への変更
心周期に対する介入の短期的効果
時間枠：介入後 1 週間の心周期から介入後 1 か月への変化
心周期
介入後 1 週間の心周期から介入後 1 か月への変化
聴覚処理の安定性
時間枠：介入前の 6 か月のフィルタリングされた単語から介入前の 1 週間の単語への変更
SCANのフィルタリングされた単語のサブテスト
介入前の 6 か月のフィルタリングされた単語から介入前の 1 週間の単語への変更
聴覚処理に対する介入の即時効果
時間枠：介入前の 1 週間のフィルタリングされた単語から介入後の 1 週間への変更
SCANのフィルタリングされた単語のサブテスト
介入前の 1 週間のフィルタリングされた単語から介入後の 1 週間への変更
聴覚処理に対する介入の短期的な影響
時間枠：介入後 1 週間のフィルタリングされた単語から介入後 1 か月への変更
SCANのフィルタリングされた単語のサブテスト
介入後 1 週間のフィルタリングされた単語から介入後 1 か月への変更
聴覚処理の安定性
時間枠：介入前 6 か月の競合語から介入前 1 週間の競合語への変更
SCANの競合語サブテスト
介入前 6 か月の競合語から介入前 1 週間の競合語への変更
聴覚処理に対する介入の即時効果
時間枠：介入前の 1 週間の競合語から介入後 1 週間の競合語への変更
SCANの競合語サブテスト
介入前の 1 週間の競合語から介入後 1 週間の競合語への変更
聴覚処理に対する介入の短期的な影響
時間枠：介入後 1 週間の競合語から介入後 1 か月への変更
SCANの競合語サブテスト
介入後 1 週間の競合語から介入後 1 か月への変更
感覚感度の安定性
時間枠：介入前6か月のBBC感覚スケールから介入前1週間への変更
BBC感覚尺度（アンケート）
介入前6か月のBBC感覚スケールから介入前1週間への変更
認識に影響するレイテンシーの安定性
時間枠：介入前の 6 か月の DARE 潜伏期間から介入前の 1 週間への変更
動的影響認識評価 (DARE) - レイテンシ
介入前の 6 か月の DARE 潜伏期間から介入前の 1 週間への変更
Latency to Affect 認識に対する介入の即時効果
時間枠：介入前の 1 週間の DARE 潜伏期間から介入後の 1 週間への変化
動的影響認識評価 (DARE) - レイテンシ
介入前の 1 週間の DARE 潜伏期間から介入後の 1 週間への変化
認識に影響を与えるまでの待ち時間に対する介入の短期的な影響
時間枠：介入後 1 週間の DARE 潜伏期間から介入後 1 か月への変化
動的影響認識評価 (DARE) - レイテンシ
介入後 1 週間の DARE 潜伏期間から介入後 1 か月への変化
感情認識精度の安定性
時間枠：介入前 6 か月の DARE 精度から介入前 1 週間の DARE 精度への変更
動的感情認識評価 (DARE) - 精度
介入前 6 か月の DARE 精度から介入前 1 週間の DARE 精度への変更
感情認識の精度に対する介入の即時効果
時間枠：介入前 1 週間の DARE 精度から介入後 1 週間への変化
動的感情認識評価 (DARE) - 精度
介入前 1 週間の DARE 精度から介入後 1 週間への変化
感情認識の精度に対する介入の短期的な影響
時間枠：介入後 1 週間の DARE 精度から介入後 1 か月への変化
動的感情認識評価 (DARE) - 精度
介入後 1 週間の DARE 精度から介入後 1 か月への変化
韻律の安定性
時間枠：介入前 6 か月の韻律から介入前 1 週間の韻律への変更
ボーカル録音の分析
介入前 6 か月の韻律から介入前 1 週間の韻律への変更
韻律に対する介入の即時効果
時間枠：介入前 1 週間の韻律から介入後 1 週間への変化
ボーカル録音の分析
介入前 1 週間の韻律から介入後 1 週間への変化
韻律に対する介入の短期的効果
時間枠：介入後 1 週間の韻律から介入後 1 か月への変化
ボーカル録音の分析
介入後 1 週間の韻律から介入後 1 か月への変化
妨害行為の安定性
時間枠：介入前6か月のDBCから介入前1週間への変更
発達行動チェックリスト（DBC）（アンケート）
介入前6か月のDBCから介入前1週間への変更
破壊的行動に対する介入の即時効果
時間枠：介入前 1 週間の DBC から介入後 1 週間への変更
発達行動チェックリスト（DBC）（アンケート）
介入前 1 週間の DBC から介入後 1 週間への変更
破壊的行動に対する介入の短期的効果
時間枠：介入後 1 週間の DBC から介入後 1 か月への変更
発達行動チェックリスト（DBC）（アンケート）
介入後 1 週間の DBC から介入後 1 か月への変更
オキシトシンの安定性
時間枠：介入前6か月のオキシトシンから介入前1週間への変更
唾液サンプル由来のオキシトシンレベル
介入前6か月のオキシトシンから介入前1週間への変更
バソプレシンの安定性
時間枠：介入前6か月のバソプレシンから介入前1週間への変更
唾液サンプル由来のバソプレシン値
介入前6か月のバソプレシンから介入前1週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Latham Centers

捜査官

  • 主任研究者：Stephen W Porges, PhD、Indiana University/Kinsey Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2023年3月8日

研究の完了 (実際)

2023年3月8日

試験登録日

最初に提出

2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月30日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1609337519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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