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优化 Prader-Willi 综合症的社会参与系统：多迷走神经理论的见解

2023年3月30日 更新者：Stephen Porges、Indiana University

多迷走神经理论侧重于脊椎动物自主神经系统在进化过程中的功能和结构如何变化。 该理论以迷走神经命名，迷走神经是调节身体状态的主要脑神经。 作为进化的一个功能，人类和其他哺乳动物有一个“新的”迷走神经通路，它将身体状态的调节与面部和头部肌肉（包括中耳肌肉）的控制联系起来。 这些调节身体状态、面部表情、听力（即中耳肌肉）和声音交流的通路共同发挥社会参与系统 (SES) 的作用。 由于社会参与系统是一个集成系统，因此影响该系统一个组成部分（例如，中耳肌肉）的干预可能会影响其他组成部分。

患有普拉德威利综合症 (PWS) 的人表现出许多与受损的社会参与系统一致的行为。 社会参与系统的非典型功能会导致与状态调节相关的问题（例如，冲动、发脾气和难以改变常规）、摄取（例如，出生时吸吮困难、摄食过多）、吸吮/吞咽/呼吸的协调、发声的语调、听觉处理和超敏反应以及社会化。 我们建议确认 PWS 行为表型的几个特征可以在功能失调的 SES（特定目标 I）的背景下进行解释，这可以通过设计为 SES（特定目标）“神经锻炼”的干预措施部分恢复二).

具体目标：

目标 I：证明患有 PWS 的儿童对 SES 有非典型调节。 我们假设这些影响将表现为心脏的迷走神经调节减弱（副交感神经张力低）；中耳肌肉调节不良导致听觉过敏和听觉处理不良；缺乏语音语调（韵律），难以准确检测他人的情绪。

目标 II：证明听力项目协议 (LPP) 在减少 PWS 青少年 SES 非典型特征方面的有效性。 我们假设完成 LPP 的个人将改善心脏的迷走神经调节，改善中耳肌肉调节，提高语音语调并提高准确检测他人情绪的能力。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Brewster、Massachusetts、美国、02631
        • Latham Centers School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者必须是马萨诸塞州布鲁斯特莱瑟姆中心 (LC) 学校的当前居民
  2. 参与者必须符合普拉德威利综合症的标准
  3. 参与者年龄必须在 13 - 25 岁之间
  4. 参与者必须有正常的听力
  5. 参与者必须有正常视力（或矫正视力）

排除标准：

  1. 当前（或既往）心脏病患者
  2. 听障人士
  3. 正在接受癫痫症治疗的人
  4. 不读/不会说英语的人
  5. 未经矫正的视力障碍人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：过滤音乐干预
所有参与者都将参加干预前评估（6 个月前 1 周）和干预后评估（1 周后 1 个月）。 过滤音乐干预（即听力项目协议）将连续 5 天每天持续 1 小时。
行为的：听力项目协议
过滤后的音乐干预将包括聆听计算机改变的声学刺激，旨在调制传递给参与者的声乐频带。 选择声学刺激的频率特性以强调特定频率在传达人类语音中嵌入的信息时的相对重要性 在人类语音频率内调制声能，类似于夸张的声乐韵律，假设招募和调制中耳肌肉的神经调节，并在功能上减少声音过敏和改善听觉处理。
其他名称：
  • 安全可靠协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预对自主调节的影响
大体时间：从干预前 1 周 RSA 更改为干预后 1 个月
呼吸性窦性心律失常 (RSA)
从干预前 1 周 RSA 更改为干预后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预对心脏周期的影响
大体时间：从干预前 1 周心期变为干预后 1 个月
心动期
从干预前 1 周心期变为干预后 1 个月
干预对听觉处理的影响
大体时间：从干预前 1 周过滤词更改为干预后 1 个月
SCAN 的过滤词子测试
从干预前 1 周过滤词更改为干预后 1 个月
干预对听觉处理的影响
大体时间：从干预前 1 周的竞争词更改为干预后 1 个月
SCAN 的竞争词子测验
从干预前 1 周的竞争词更改为干预后 1 个月
干预对感官敏感性的影响
大体时间：从干预前 1 周 BBC 感官量表更改为干预后 1 个月
BBC 感官量表（问卷）
从干预前 1 周 BBC 感官量表更改为干预后 1 个月
干预对影响识别的延迟的影响
大体时间：从干预前 1 周 DARE（潜伏期）更改为干预后 1 个月
动态影响识别评估 (DARE) - 延迟
从干预前 1 周 DARE（潜伏期）更改为干预后 1 个月
干预对情感识别准确性的影响
大体时间：从干预前 1 周的 DARE（准确性）更改为干预后 1 个月
动态影响识别评估 (DARE) - 准确性
从干预前 1 周的 DARE（准确性）更改为干预后 1 个月
干预对韵律的影响
大体时间：从干预前 1 周的韵律变化到干预后 1 个月
人声录音分析
从干预前 1 周的韵律变化到干预后 1 个月
干预对破坏性行为的影响
大体时间：从干预前 1 周 DBC 更改为干预后 1 个月
发育行为检查表（DBC）（问卷）
从干预前 1 周 DBC 更改为干预后 1 个月
干预对社会行为的影响
大体时间：从干预后 1 周 LPP 更改为干预后 1 个月
听力项目家长 (LPP) 问卷
从干预后 1 周 LPP 更改为干预后 1 个月
干预对催产素的影响
大体时间：从干预前 1 周催产素改为干预后 1 个月
来自唾液样本的催产素水平
从干预前 1 周催产素改为干预后 1 个月
干预对加压素的影响
大体时间：从干预前 1 周加压素改为干预后 1 个月
来自唾液样本的加压素水平
从干预前 1 周加压素改为干预后 1 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自主调节的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的 RSA 更改为干预前 1 周
呼吸性窦性心律失常 (RSA)
从干预前 6 个月的 RSA 更改为干预前 1 周
干预对自主调节的直接影响
大体时间：从干预前 1 周 RSA 更改为干预后 1 周
呼吸性窦性心律失常 (RSA)
从干预前 1 周 RSA 更改为干预后 1 周
干预对自主调节的短期影响
大体时间：从干预后 1 周 RSA 更改为干预后 1 个月
呼吸性窦性心律失常 (RSA)
从干预后 1 周 RSA 更改为干预后 1 个月
心脏稳定期
大体时间：从干预前 6 个月的心期改为干预前 1 周
心动期
从干预前 6 个月的心期改为干预前 1 周
干预对心脏周期的直接影响
大体时间：从干预前 1 周心脏期变为干预后 1 周
心动期
从干预前 1 周心脏期变为干预后 1 周
干预对心脏周期的短期影响
大体时间：从干预后 1 周心脏期变为干预后 1 个月
心动期
从干预后 1 周心脏期变为干预后 1 个月
听觉处理的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的过滤词更改为干预前 1 周
SCAN 的过滤词子测试
从干预前 6 个月的过滤词更改为干预前 1 周
干预对听觉处理的直接影响
大体时间：从干预前 1 周过滤词更改为干预后 1 周
SCAN 的过滤词子测试
从干预前 1 周过滤词更改为干预后 1 周
干预对听觉处理的短期影响
大体时间：从干预后 1 周过滤词更改为干预后 1 个月
SCAN 的过滤词子测试
从干预后 1 周过滤词更改为干预后 1 个月
听觉处理的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的竞争词更改为干预前 1 周
SCAN 的竞争词子测验
从干预前 6 个月的竞争词更改为干预前 1 周
干预对听觉处理的直接影响
大体时间：从干预前 1 周的竞争词更改为干预后 1 周
SCAN 的竞争词子测验
从干预前 1 周的竞争词更改为干预后 1 周
干预对听觉处理的短期影响
大体时间：从干预后 1 周的竞争词更改为干预后 1 个月
SCAN 的竞争词子测验
从干预后 1 周的竞争词更改为干预后 1 个月
感官敏感性的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的 BBC 感官量表更改为干预前 1 周
BBC 感官量表（问卷）
从干预前 6 个月的 BBC 感官量表更改为干预前 1 周
延迟的稳定性影响识别
大体时间：从干预前 6 个月的 DARE 潜伏期更改为干预前 1 周
动态影响识别评估 (DARE) - 延迟
从干预前 6 个月的 DARE 潜伏期更改为干预前 1 周
干预对影响识别的延迟的直接影响
大体时间：从干预前 1 周的 DARE 潜伏期更改为干预后 1 周
动态影响识别评估 (DARE) - 延迟
从干预前 1 周的 DARE 潜伏期更改为干预后 1 周
干预对延迟影响识别的短期影响
大体时间：从干预后 1 周 DARE 潜伏期更改为干预后 1 个月
动态影响识别评估 (DARE) - 延迟
从干预后 1 周 DARE 潜伏期更改为干预后 1 个月
情感识别准确性的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的 DARE 准确性更改为干预前 1 周
动态影响识别评估 (DARE) - 准确性
从干预前 6 个月的 DARE 准确性更改为干预前 1 周
干预对情感识别准确性的直接影响
大体时间：从干预前 1 周的 DARE 准确性更改为干预后 1 周
动态影响识别评估 (DARE) - 准确性
从干预前 1 周的 DARE 准确性更改为干预后 1 周
干预对情感识别准确性的短期影响
大体时间：从干预后 1 周的 DARE 准确性更改为干预后 1 个月
动态影响识别评估 (DARE) - 准确性
从干预后 1 周的 DARE 准确性更改为干预后 1 个月
韵律的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的韵律变化到干预前 1 周
人声录音分析
从干预前 6 个月的韵律变化到干预前 1 周
干预对韵律的直接影响
大体时间：从干预前 1 周的韵律变化到干预后 1 周
人声录音分析
从干预前 1 周的韵律变化到干预后 1 周
干预对韵律的短期影响
大体时间：从干预后 1 周的韵律变化到干预后 1 个月
人声录音分析
从干预后 1 周的韵律变化到干预后 1 个月
破坏性行为的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月的 DBC 更改为干预前 1 周
发育行为检查表（DBC）（问卷）
从干预前 6 个月的 DBC 更改为干预前 1 周
干预对破坏性行为的直接影响
大体时间：从干预前 1 周 DBC 更改为干预后 1 周
发育行为检查表（DBC）（问卷）
从干预前 1 周 DBC 更改为干预后 1 周
干预对破坏性行为的短期影响
大体时间：从干预后 1 周 DBC 更改为干预后 1 个月
发育行为检查表（DBC）（问卷）
从干预后 1 周 DBC 更改为干预后 1 个月
催产素的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月催产素改为干预前 1 周
来自唾液样本的催产素水平
从干预前 6 个月催产素改为干预前 1 周
加压素的稳定性
大体时间：从干预前 6 个月加压素改为干预前 1 周
来自唾液样本的加压素水平
从干预前 6 个月加压素改为干预前 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

合作者

Latham Centers

调查人员

  • 首席研究员：Stephen W Porges, PhD、Indiana University/Kinsey Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月8日

研究完成 (实际的)

2023年3月8日

研究注册日期

首次提交

2017年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1609337519

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

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