Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af det sociale engagementssystem i Prader-Willi syndrom: Indsigt fra den polyvagale teori

30. marts 2023 opdateret af: Stephen Porges, Indiana University

Den polyvagale teori fokuserer på, hvordan funktion og struktur ændrede sig i hvirveldyrets autonome nervesystem under evolutionen. Teorien er opkaldt efter vagus, en stor kranienerve, der regulerer kropstilstand. Som en funktion af evolutionen har mennesker og andre pattedyr en "ny" vagal vej, der forbinder reguleringen af ​​kropstilstand med kontrollen af ​​musklerne i ansigtet og hovedet, inklusive mellemøremusklerne. Disse veje, der regulerer kropstilstand, ansigtsgester, lytning (dvs. mellemøremuskler) og vokal kommunikation fungerer tilsammen som et socialt engagementssystem (SES). Fordi Social Engagement System er et integreret system, kan interventioner, der påvirker en komponent af dette system (f.eks. mellemøremuskler), påvirke de andre komponenter.

Personer med Prader-Willi Syndrom (PWS) udviser mange adfærd, der er i overensstemmelse med et kompromitteret socialt engagementssystem. Atypisk funktion af Social Engagement System resulterer i problemer forbundet med statsregulering (f.eks. impulsivitet, raserianfald og besvær med at ændre rutinen), indtagelse (f.eks. vanskeligheder med at sutte ved fødslen, hyperfagi), koordinering af sut/synke/ånde, intonation af vokaliseringer, auditiv bearbejdning og overfølsomhed og socialisering. Vi foreslår at bekræfte, at flere træk ved den adfærdsmæssige fænotype af PWS kan forklares i sammenhæng med en dysfunktionel SES (Specific Aim I), som delvist kan rehabiliteres via en intervention designet som en 'neural øvelse' af SES (Specific Aim) II).

Specifikke mål:

Mål I: At demonstrere, at børn med PWS har atypisk regulering af SES. Vi antager, at disse virkninger vil blive manifesteret ved en dæmpet vagal regulering af hjertet (lav parasympatisk tonus); dårlig mellemøremuskelregulering, hvilket resulterer i auditiv overfølsomhed og dårlig auditiv behandling; manglende stemmeintonation (prosodi) og vanskeligheder med nøjagtigt at opdage andres følelser.

Mål II: At demonstrere effektiviteten af ​​Listening Project Protocol (LPP) til at mindske de atypiske træk ved SES hos unge med PWS. Vi antager, at personer, der gennemfører LPP, vil have forbedret vagal regulering af hjertet, forbedret mellemøremuskelregulering, øget stemmeintonation og forbedret evne til præcist at detektere andres følelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Forenede Stater, 02631
        • Latham Centers School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være nuværende beboere på Latham Centers (LC) School i Brewster MA
  2. Deltagerne skal opfylde kriterierne for Prader-Willi syndrom
  3. Deltagerne skal være mellem 13 - 25 år
  4. Deltagerne skal have normal hørelse
  5. Deltagerne skal have normalt syn (eller korrigeret syn)

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktuelle (eller en historie med) hjertesygdomme
  2. Personer, der er hørehæmmede
  3. Personer, der er i behandling for anfald
  4. Personer, der ikke læser/taler engelsk
  5. Personer, der er synshæmmede uden korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filtreret musikintervention
Alle deltagere vil deltage i præ-interventionsvurderinger (6 måneder, 1 uge før) og post-interventionsvurderinger (1 uge, 1 måned post). Den filtrerede musikintervention (dvs. lytteprojektprotokol) varer 1 time om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
Den filtrerede musikintervention vil bestå i at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren. Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af ​​informationen, der er indlejret i menneskelig tale. den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt at reducere lydoverfølsomhed og forbedre den auditive processering.
Andre navne:
  • Safe and Sound Protocol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 måned efter intervention
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 måned efter intervention
hjerteperiode
Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
Filtrerede ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention konkurrerende ord til 1 måned efter intervention
Konkurrerende ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge før intervention konkurrerende ord til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på sensorisk følsomhed
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention BBC Sensory Scales til 1 måned efter intervention
BBC Sensory Scales (spørgeskema)
Skift fra 1 uge før intervention BBC Sensory Scales til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE (latency) til 1 måned efter intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
Skift fra 1 uge før intervention DARE (latency) til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på nøjagtigheden af ​​affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før indgreb DARE (nøjagtighed) til 1 måned efter indgreb
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
Skift fra 1 uge før indgreb DARE (nøjagtighed) til 1 måned efter indgreb
Effekt af intervention på prosodi
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention Prosody til 1 måned efter intervention
Analyser af vokaloptagelser
Skift fra 1 uge før intervention Prosody til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 måned efter intervention
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på social adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention LPP til 1 måned efter intervention
Spørgeskema for lyttende projektforældre (LPP).
Skift fra 1 uge efter intervention LPP til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på oxytocin
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention oxytocin til 1 måned efter intervention
oxytocinniveauer afledt af spytprøver
Skift fra 1 uge før intervention oxytocin til 1 måned efter intervention
Effekt af intervention på Vasopressin
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention vasopressin til 1 måned efter intervention
vasopressinniveauer afledt af spytprøver
Skift fra 1 uge før intervention vasopressin til 1 måned efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention RSA til 1 uge før-intervention
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Skift fra 6 måneder før-intervention RSA til 1 uge før-intervention
Umiddelbare virkninger af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 uge efter intervention
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 uge efter intervention
Kortsigtede effekter af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention RSA til 1 måned efter intervention
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Skift fra 1 uge efter intervention RSA til 1 måned efter intervention
Hjerteperiodens stabilitet
Tidsramme: Skift fra 6 måneders hjerteperiode før intervention til 1 uge før intervention
hjerteperiode
Skift fra 6 måneders hjerteperiode før intervention til 1 uge før intervention
Umiddelbare virkninger af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 uge efter intervention
hjerteperiode
Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 uge efter intervention
Kortsigtede virkninger af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra hjerteperiode 1 uge efter intervention til 1 måned efter intervention
hjerteperiode
Skift fra hjerteperiode 1 uge efter intervention til 1 måned efter intervention
Stabilitet af auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention Filtrerede ord til 1 uge før-intervention
Filtrerede ord undertest af SCAN
Skift fra 6 måneder før-intervention Filtrerede ord til 1 uge før-intervention
Umiddelbare effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 uge efter-intervention
Filtrerede ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 uge efter-intervention
Kortsigtede effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
Filtrerede ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge efter intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
Stabilitet af auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention konkurrerende ord til 1 uge før-intervention
Konkurrerende ord undertest af SCAN
Skift fra 6 måneder før-intervention konkurrerende ord til 1 uge før-intervention
Umiddelbare effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention konkurrerende ord til 1 uge efter intervention
Konkurrerende ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge før-intervention konkurrerende ord til 1 uge efter intervention
Kortsigtede effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter interventionen konkurrerende ord til 1 måned efter interventionen
Konkurrerende ord undertest af SCAN
Skift fra 1 uge efter interventionen konkurrerende ord til 1 måned efter interventionen
Stabilitet af sensoriske følsomheder
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention BBC Sensory Scales til 1 uge før-intervention
BBC Sensory Scales (spørgeskema)
Skift fra 6 måneder før-intervention BBC Sensory Scales til 1 uge før-intervention
Stabilitet af latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-latens til 1 uge før-intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-latens til 1 uge før-intervention
Umiddelbare virkninger af intervention på Latency to Affect-genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE latency til 1 uge efter intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
Skift fra 1 uge før intervention DARE latency til 1 uge efter intervention
Kortsigtede effekter af intervention på latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention DARE latency til 1 måned efter intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
Skift fra 1 uge efter intervention DARE latency til 1 måned efter intervention
Stabilitet af nøjagtighed af affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-nøjagtighed til 1 uge før-intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-nøjagtighed til 1 uge før-intervention
Umiddelbare virkninger af intervention på nøjagtigheden af ​​affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE nøjagtighed til 1 uge efter intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
Skift fra 1 uge før intervention DARE nøjagtighed til 1 uge efter intervention
Kortsigtede effekter af intervention på nøjagtigheden af ​​affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention DARE nøjagtighed til 1 måned efter intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
Skift fra 1 uge efter intervention DARE nøjagtighed til 1 måned efter intervention
Stabilitet af prosodien
Tidsramme: Skift fra 6 måneders præ-intervention prosodi til 1 uge før-intervention
Analyser af vokaloptagelser
Skift fra 6 måneders præ-intervention prosodi til 1 uge før-intervention
Umiddelbare virkninger af intervention på Prosody
Tidsramme: Skift fra 1 uges præ-intervention prosodi til 1 uge efter intervention
Analyser af vokaloptagelser
Skift fra 1 uges præ-intervention prosodi til 1 uge efter intervention
Kortsigtede virkninger af intervention på Prosody
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter-intervention prosodi til 1 måned efter-intervention
Analyser af vokaloptagelser
Skift fra 1 uge efter-intervention prosodi til 1 måned efter-intervention
Stabilitet af forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DBC til 1 uge før-intervention
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
Skift fra 6 måneder før-intervention DBC til 1 uge før-intervention
Umiddelbare effekter af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 uge efter intervention
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 uge efter intervention
Kortsigtede effekter af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter indgreb DBC til 1 måned efter indgreb
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
Skift fra 1 uge efter indgreb DBC til 1 måned efter indgreb
Stabilitet af oxytocin
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention oxytocin til 1 uge før-intervention
oxytocinniveauer afledt af spytprøver
Skift fra 6 måneder før-intervention oxytocin til 1 uge før-intervention
Vasopressins stabilitet
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention vasopressin til 1 uge før-intervention
vasopressinniveauer afledt af spytprøver
Skift fra 6 måneder før-intervention vasopressin til 1 uge før-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Lytteprojektprotokol

3
Abonner