- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03101826
Optimering af det sociale engagementssystem i Prader-Willi syndrom: Indsigt fra den polyvagale teori
Den polyvagale teori fokuserer på, hvordan funktion og struktur ændrede sig i hvirveldyrets autonome nervesystem under evolutionen. Teorien er opkaldt efter vagus, en stor kranienerve, der regulerer kropstilstand. Som en funktion af evolutionen har mennesker og andre pattedyr en "ny" vagal vej, der forbinder reguleringen af kropstilstand med kontrollen af musklerne i ansigtet og hovedet, inklusive mellemøremusklerne. Disse veje, der regulerer kropstilstand, ansigtsgester, lytning (dvs. mellemøremuskler) og vokal kommunikation fungerer tilsammen som et socialt engagementssystem (SES). Fordi Social Engagement System er et integreret system, kan interventioner, der påvirker en komponent af dette system (f.eks. mellemøremuskler), påvirke de andre komponenter.
Personer med Prader-Willi Syndrom (PWS) udviser mange adfærd, der er i overensstemmelse med et kompromitteret socialt engagementssystem. Atypisk funktion af Social Engagement System resulterer i problemer forbundet med statsregulering (f.eks. impulsivitet, raserianfald og besvær med at ændre rutinen), indtagelse (f.eks. vanskeligheder med at sutte ved fødslen, hyperfagi), koordinering af sut/synke/ånde, intonation af vokaliseringer, auditiv bearbejdning og overfølsomhed og socialisering. Vi foreslår at bekræfte, at flere træk ved den adfærdsmæssige fænotype af PWS kan forklares i sammenhæng med en dysfunktionel SES (Specific Aim I), som delvist kan rehabiliteres via en intervention designet som en 'neural øvelse' af SES (Specific Aim) II).
Specifikke mål:
Mål I: At demonstrere, at børn med PWS har atypisk regulering af SES. Vi antager, at disse virkninger vil blive manifesteret ved en dæmpet vagal regulering af hjertet (lav parasympatisk tonus); dårlig mellemøremuskelregulering, hvilket resulterer i auditiv overfølsomhed og dårlig auditiv behandling; manglende stemmeintonation (prosodi) og vanskeligheder med nøjagtigt at opdage andres følelser.
Mål II: At demonstrere effektiviteten af Listening Project Protocol (LPP) til at mindske de atypiske træk ved SES hos unge med PWS. Vi antager, at personer, der gennemfører LPP, vil have forbedret vagal regulering af hjertet, forbedret mellemøremuskelregulering, øget stemmeintonation og forbedret evne til præcist at detektere andres følelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Forenede Stater, 02631
- Latham Centers School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være nuværende beboere på Latham Centers (LC) School i Brewster MA
- Deltagerne skal opfylde kriterierne for Prader-Willi syndrom
- Deltagerne skal være mellem 13 - 25 år
- Deltagerne skal have normal hørelse
- Deltagerne skal have normalt syn (eller korrigeret syn)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktuelle (eller en historie med) hjertesygdomme
- Personer, der er hørehæmmede
- Personer, der er i behandling for anfald
- Personer, der ikke læser/taler engelsk
- Personer, der er synshæmmede uden korrektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Filtreret musikintervention
Alle deltagere vil deltage i præ-interventionsvurderinger (6 måneder, 1 uge før) og post-interventionsvurderinger (1 uge, 1 måned post).
Den filtrerede musikintervention (dvs. lytteprojektprotokol) varer 1 time om dagen i 5 på hinanden følgende dage.
|
Den filtrerede musikintervention vil bestå i at lytte til computerændret akustisk stimulering, designet til at modulere frekvensbåndet af vokalmusik, der sendes til deltageren.
Frekvensegenskaberne for den akustiske stimulering er udvalgt for at understrege den relative betydning af specifikke frekvenser i formidlingen af informationen, der er indlejret i menneskelig tale. den neurale regulering af mellemørets muskler og funktionelt at reducere lydoverfølsomhed og forbedre den auditive processering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 måned efter intervention
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 måned efter intervention
|
hjerteperiode
|
Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
|
Filtrerede ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention konkurrerende ord til 1 måned efter intervention
|
Konkurrerende ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge før intervention konkurrerende ord til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på sensorisk følsomhed
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention BBC Sensory Scales til 1 måned efter intervention
|
BBC Sensory Scales (spørgeskema)
|
Skift fra 1 uge før intervention BBC Sensory Scales til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE (latency) til 1 måned efter intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
|
Skift fra 1 uge før intervention DARE (latency) til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på nøjagtigheden af affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før indgreb DARE (nøjagtighed) til 1 måned efter indgreb
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
|
Skift fra 1 uge før indgreb DARE (nøjagtighed) til 1 måned efter indgreb
|
Effekt af intervention på prosodi
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention Prosody til 1 måned efter intervention
|
Analyser af vokaloptagelser
|
Skift fra 1 uge før intervention Prosody til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 måned efter intervention
|
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
|
Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på social adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention LPP til 1 måned efter intervention
|
Spørgeskema for lyttende projektforældre (LPP).
|
Skift fra 1 uge efter intervention LPP til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på oxytocin
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention oxytocin til 1 måned efter intervention
|
oxytocinniveauer afledt af spytprøver
|
Skift fra 1 uge før intervention oxytocin til 1 måned efter intervention
|
Effekt af intervention på Vasopressin
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention vasopressin til 1 måned efter intervention
|
vasopressinniveauer afledt af spytprøver
|
Skift fra 1 uge før intervention vasopressin til 1 måned efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stabilitet af autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention RSA til 1 uge før-intervention
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Skift fra 6 måneder før-intervention RSA til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare virkninger af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 uge efter intervention
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Skift fra 1 uge før-intervention RSA til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på autonom regulering
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention RSA til 1 måned efter intervention
|
Respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Skift fra 1 uge efter intervention RSA til 1 måned efter intervention
|
Hjerteperiodens stabilitet
Tidsramme: Skift fra 6 måneders hjerteperiode før intervention til 1 uge før intervention
|
hjerteperiode
|
Skift fra 6 måneders hjerteperiode før intervention til 1 uge før intervention
|
Umiddelbare virkninger af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 uge efter intervention
|
hjerteperiode
|
Skift fra 1 uge før-intervention hjerteperiode til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede virkninger af intervention på hjerteperioden
Tidsramme: Skift fra hjerteperiode 1 uge efter intervention til 1 måned efter intervention
|
hjerteperiode
|
Skift fra hjerteperiode 1 uge efter intervention til 1 måned efter intervention
|
Stabilitet af auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention Filtrerede ord til 1 uge før-intervention
|
Filtrerede ord undertest af SCAN
|
Skift fra 6 måneder før-intervention Filtrerede ord til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 uge efter-intervention
|
Filtrerede ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge før-intervention Filtrerede ord til 1 uge efter-intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
|
Filtrerede ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge efter intervention Filtrerede ord til 1 måned efter intervention
|
Stabilitet af auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention konkurrerende ord til 1 uge før-intervention
|
Konkurrerende ord undertest af SCAN
|
Skift fra 6 måneder før-intervention konkurrerende ord til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention konkurrerende ord til 1 uge efter intervention
|
Konkurrerende ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge før-intervention konkurrerende ord til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på auditiv behandling
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter interventionen konkurrerende ord til 1 måned efter interventionen
|
Konkurrerende ord undertest af SCAN
|
Skift fra 1 uge efter interventionen konkurrerende ord til 1 måned efter interventionen
|
Stabilitet af sensoriske følsomheder
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention BBC Sensory Scales til 1 uge før-intervention
|
BBC Sensory Scales (spørgeskema)
|
Skift fra 6 måneder før-intervention BBC Sensory Scales til 1 uge før-intervention
|
Stabilitet af latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-latens til 1 uge før-intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
|
Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-latens til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare virkninger af intervention på Latency to Affect-genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE latency til 1 uge efter intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
|
Skift fra 1 uge før intervention DARE latency til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på latens til at påvirke genkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention DARE latency til 1 måned efter intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latency
|
Skift fra 1 uge efter intervention DARE latency til 1 måned efter intervention
|
Stabilitet af nøjagtighed af affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-nøjagtighed til 1 uge før-intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
|
Skift fra 6 måneder før-intervention DARE-nøjagtighed til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare virkninger af intervention på nøjagtigheden af affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge før intervention DARE nøjagtighed til 1 uge efter intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
|
Skift fra 1 uge før intervention DARE nøjagtighed til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på nøjagtigheden af affektgenkendelse
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter intervention DARE nøjagtighed til 1 måned efter intervention
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nøjagtighed
|
Skift fra 1 uge efter intervention DARE nøjagtighed til 1 måned efter intervention
|
Stabilitet af prosodien
Tidsramme: Skift fra 6 måneders præ-intervention prosodi til 1 uge før-intervention
|
Analyser af vokaloptagelser
|
Skift fra 6 måneders præ-intervention prosodi til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare virkninger af intervention på Prosody
Tidsramme: Skift fra 1 uges præ-intervention prosodi til 1 uge efter intervention
|
Analyser af vokaloptagelser
|
Skift fra 1 uges præ-intervention prosodi til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede virkninger af intervention på Prosody
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter-intervention prosodi til 1 måned efter-intervention
|
Analyser af vokaloptagelser
|
Skift fra 1 uge efter-intervention prosodi til 1 måned efter-intervention
|
Stabilitet af forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention DBC til 1 uge før-intervention
|
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
|
Skift fra 6 måneder før-intervention DBC til 1 uge før-intervention
|
Umiddelbare effekter af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 uge efter intervention
|
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
|
Skift fra 1 uge før-intervention DBC til 1 uge efter intervention
|
Kortsigtede effekter af intervention på forstyrrende adfærd
Tidsramme: Skift fra 1 uge efter indgreb DBC til 1 måned efter indgreb
|
Checkliste for udviklingsadfærd (DBC) (spørgeskema)
|
Skift fra 1 uge efter indgreb DBC til 1 måned efter indgreb
|
Stabilitet af oxytocin
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention oxytocin til 1 uge før-intervention
|
oxytocinniveauer afledt af spytprøver
|
Skift fra 6 måneder før-intervention oxytocin til 1 uge før-intervention
|
Vasopressins stabilitet
Tidsramme: Skift fra 6 måneder før-intervention vasopressin til 1 uge før-intervention
|
vasopressinniveauer afledt af spytprøver
|
Skift fra 6 måneder før-intervention vasopressin til 1 uge før-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Fedme
- Syndrom
- Prader-Willi syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1609337519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader Willi SyndromFrankrig
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPrader Willi Syndrom
-
SanionaAfsluttetBekræftet genetisk diagnose af Prader-Willi syndromTjekkiet, Ungarn
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institutes of Health (NIH); PWSAUSAAfsluttetPrader-willi syndromForenede Stater
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lytteprojektprotokol
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater
-
Children's HealthAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet