Optimalizace systému sociálního zapojení u Prader-Williho syndromu: Postřehy z polyvagální teorie
30. března 2023 aktualizováno: Stephen Porges, Indiana University
Polyvagalní teorie se zaměřuje na to, jak se funkce a struktura měnila v autonomním nervovém systému obratlovců během evoluce. Teorie je pojmenována pro vagus, hlavní hlavový nerv, který reguluje tělesný stav. V důsledku evoluce mají lidé a další savci „novou“ vagovou dráhu, která spojuje regulaci tělesného stavu s ovládáním svalů obličeje a hlavy včetně svalů středního ucha. Tyto dráhy regulující stav těla, gesta obličeje, naslouchání (tj. svaly středního ucha) a hlasovou komunikaci společně fungují jako systém sociálního zapojení (SES). Protože systém sociálního zapojení je integrovaný systém, mohou zásahy ovlivňující jednu složku tohoto systému (např. svaly středního ucha) ovlivnit ostatní složky.
Jedinci se syndromem Prader-Willi (PWS) vykazují mnoho způsobů chování, které je v souladu s narušeným systémem sociálního zapojení. Atypická funkce systému sociální angažovanosti vede k problémům spojeným s regulací stavu (např. impulzivita, záchvaty vzteku a potíže se změnou rutiny), požitím (např. potíže při sání při narození, hyperfagie), koordinací sání/polykání/dechu, intonace vokalizací, sluchové zpracování a přecitlivělost a socializace. Navrhujeme potvrdit, že několik rysů behaviorálního fenotypu PWS lze vysvětlit v kontextu dysfunkčního SES (specifický cíl I), který může být částečně rehabilitován intervencí navrženou jako „neurální cvičení“ SES (specifický cíl II).
Konkrétní cíle:
Cíl I: Demonstrovat, že děti s PWS mají atypickou regulaci SES. Předpokládáme, že tyto účinky se budou projevovat tlumenou vagovou regulací srdce (nízký tonus parasympatiku); špatná regulace svalů středního ucha, která má za následek sluchovou přecitlivělost a špatné sluchové zpracování; nedostatek hlasové intonace (prozódie) a potíže s přesným odhalováním emocí druhých.
Cíl II: Prokázat účinnost Listening Project Protocol (LPP) při snižování atypických rysů SES u adolescentů s PWS. Předpokládáme, že jedinci, kteří dokončí LPP, budou mít zlepšenou vagovou regulaci srdce, zlepšenou regulaci svalů středního ucha, zvýšenou intonaci hlasu a zlepšenou schopnost přesně detekovat emoce druhých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Spojené státy, 02631
- Latham Centers School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být současní obyvatelé školy Latham Centers (LC) v Brewster MA
- Účastníci musí splňovat kritéria Prader-Williho syndromu
- Účastníci musí být ve věku 13 - 25 let
- Účastníci musí mít normální sluch
- Účastníci musí mít normální zrak (nebo korigovaný zrak)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se současným srdečním onemocněním (nebo jeho anamnézou).
- Osoby se sluchovým postižením
- Jedinci, kteří se léčí se záchvatovou poruchou
- Jednotlivci, kteří nečtou/nemluví anglicky
- Jedinci se zrakovým postižením bez korekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Filtrovaná hudební intervence
Všichni účastníci se zúčastní hodnocení před intervencí (6 měsíců, 1 týden před) a hodnocení po intervenci (1 týden, 1 měsíc po).
Intervence s filtrovanou hudbou (tj. protokol Listening Project Protocol) bude trvat 1 hodinu denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
|
Filtrovaná hudební intervence bude sestávat z poslechu počítačem změněné akustické stimulace, navržené k modulaci frekvenčního pásma vokální hudby předávané účastníkovi.
Frekvenční charakteristiky akustické stimulace jsou vybrány tak, aby zdůraznily relativní důležitost specifických frekvencí při předávání informací obsažených v lidské řeči. Předpokládá se, že modulace akustické energie ve frekvencích lidského hlasu, podobná přehnané vokální prozodii, má přitahovat a modulovat. nervovou regulaci svalů středního ucha a funkčně snížit přecitlivělost na zvuk a zlepšit sluchové zpracování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na autonomní regulaci
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí RSA na 1 měsíc po intervenci
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
|
Změna z 1 týdne před intervencí RSA na 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervence na srdeční periodu
Časové okno: Změňte srdeční periodu 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
srdeční období
|
Změňte srdeční periodu 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změňte filtrovaná slova 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
Subtest filtrovaných slov SCAN
|
Změňte filtrovaná slova 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí soutěžních slov na 1 měsíc po intervenci
|
Subtest soutěžních slov SCAN
|
Změna z 1 týdne před intervencí soutěžních slov na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na smyslovou citlivost
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí BBC Sensory Scale na 1 měsíc po intervenci
|
BBC Sensory Scales (dotazník)
|
Změna z 1 týdne před intervencí BBC Sensory Scale na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na latenci ovlivnění rozpoznávání
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí DARE (latence) na 1 měsíc po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latence
|
Změna z 1 týdne před intervencí DARE (latence) na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na přesnost rozpoznání afektu
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí DARE (přesnost) na 1 měsíc po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - přesnost
|
Změna z 1 týdne před intervencí DARE (přesnost) na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na prozódii
Časové okno: Změna z 1 týdne prozodie před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
Rozbory vokálních nahrávek
|
Změna z 1 týdne prozodie před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na rušivé chování
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí DBC na 1 měsíc po intervenci
|
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC) (dotazník)
|
Změna z 1 týdne před intervencí DBC na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na sociální chování
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci LPP na 1 měsíc po intervenci
|
Listening Project Parent (LPP) Dotazník
|
Změna z 1 týdne po intervenci LPP na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na oxytocin
Časové okno: Změna z oxytocinu 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
hladiny oxytocinu odvozené ze vzorku slin
|
Změna z oxytocinu 1 týden před intervencí na 1 měsíc po intervenci
|
|
Vliv intervence na vazopresin
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí vasopresinu na 1 měsíc po intervenci
|
hladiny vazopresinu odvozené ze vzorku slin
|
Změna z 1 týdne před intervencí vasopresinu na 1 měsíc po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita autonomní regulace
Časové okno: Změna z 6 měsíců před intervencí RSA na 1 týden před intervencí
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
|
Změna z 6 měsíců před intervencí RSA na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na autonomní regulaci
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí RSA na 1 týden po intervenci
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
|
Změna z 1 týdne před intervencí RSA na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na autonomní regulaci
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci RSA na 1 měsíc po intervenci
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
|
Změna z 1 týdne po intervenci RSA na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita srdeční periody
Časové okno: Změna z 6měsíčního období srdce před intervencí na 1 týden před intervencí
|
srdeční období
|
Změna z 6měsíčního období srdce před intervencí na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na srdeční periodu
Časové okno: Změňte srdeční periodu 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
srdeční období
|
Změňte srdeční periodu 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na srdeční periodu
Časové okno: Změňte srdeční periodu 1 týden po intervenci na 1 měsíc po intervenci
|
srdeční období
|
Změňte srdeční periodu 1 týden po intervenci na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita sluchového zpracování
Časové okno: Změna z filtrovaných slov po dobu 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
Subtest filtrovaných slov SCAN
|
Změna z filtrovaných slov po dobu 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změňte filtrovaná slova 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Subtest filtrovaných slov SCAN
|
Změňte filtrovaná slova 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změňte filtrovaná slova 1 týden po intervenci na 1 měsíc po intervenci
|
Subtest filtrovaných slov SCAN
|
Změňte filtrovaná slova 1 týden po intervenci na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita sluchového zpracování
Časové okno: Změna z 6měsíčních soutěžních slov před intervencí na 1 týden před intervencí
|
Subtest soutěžních slov SCAN
|
Změna z 6měsíčních soutěžních slov před intervencí na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí soutěžních slov na 1 týden po intervenci
|
Subtest soutěžních slov SCAN
|
Změna z 1 týdne před intervencí soutěžních slov na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na zpracování sluchu
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci Competing Words na 1 měsíc po intervenci
|
Subtest soutěžních slov SCAN
|
Změna z 1 týdne po intervenci Competing Words na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita smyslových citlivostí
Časové okno: Změna ze 6 měsíců před intervencí BBC Sensory Scale na 1 týden před intervencí
|
BBC Sensory Scales (dotazník)
|
Změna ze 6 měsíců před intervencí BBC Sensory Scale na 1 týden před intervencí
|
|
Stabilita latence k ovlivnění rozpoznávání
Časové okno: Změna latence 6 měsíců před intervencí DARE na 1 týden před intervencí
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latence
|
Změna latence 6 měsíců před intervencí DARE na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na rozpoznání latence ovlivnění
Časové okno: Změňte latenci DARE 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latence
|
Změňte latenci DARE 1 týden před intervencí na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na Latency to Affect rozpoznání
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci DARE latence na 1 měsíc po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latence
|
Změna z 1 týdne po intervenci DARE latence na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita přesnosti rozpoznání vlivu
Časové okno: Změna z přesnosti 6 měsíců před intervencí DARE na 1 týden před intervencí
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - přesnost
|
Změna z přesnosti 6 měsíců před intervencí DARE na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky zásahu na přesnost rozpoznání vlivu
Časové okno: Změna z přesnosti 1 týden před intervencí DARE na 1 týden po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - přesnost
|
Změna z přesnosti 1 týden před intervencí DARE na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na přesnost rozpoznání afektu
Časové okno: Změna z přesnosti 1 týden po intervenci DARE na 1 měsíc po intervenci
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - přesnost
|
Změna z přesnosti 1 týden po intervenci DARE na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita Prozódie
Časové okno: Změna ze 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
Rozbory vokálních nahrávek
|
Změna ze 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky zásahu na Prozódii
Časové okno: Změna z 1 týdne prozodie před intervencí na 1 týden po intervenci
|
Rozbory vokálních nahrávek
|
Změna z 1 týdne prozodie před intervencí na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na Prozódii
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci prozodie na 1 měsíc po intervenci
|
Rozbory vokálních nahrávek
|
Změna z 1 týdne po intervenci prozodie na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita Disruptivního chování
Časové okno: Změna z 6 měsíců před intervencí DBC na 1 týden před intervencí
|
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC) (dotazník)
|
Změna z 6 měsíců před intervencí DBC na 1 týden před intervencí
|
|
Okamžité účinky intervence na rušivé chování
Časové okno: Změna z 1 týdne před intervencí DBC na 1 týden po intervenci
|
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC) (dotazník)
|
Změna z 1 týdne před intervencí DBC na 1 týden po intervenci
|
|
Krátkodobé účinky intervence na rušivé chování
Časové okno: Změna z 1 týdne po intervenci DBC na 1 měsíc po intervenci
|
Kontrolní seznam vývojového chování (DBC) (dotazník)
|
Změna z 1 týdne po intervenci DBC na 1 měsíc po intervenci
|
|
Stabilita oxytocinu
Časové okno: Změna z oxytocinu 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
hladiny oxytocinu odvozené ze vzorku slin
|
Změna z oxytocinu 6 měsíců před intervencí na 1 týden před intervencí
|
|
Stabilita vazopresinu
Časové okno: Změna z 6 měsíců před intervencí vasopresinu na 1 týden před intervencí
|
hladiny vazopresinu odvozené ze vzorku slin
|
Změna z 6 měsíců před intervencí vasopresinu na 1 týden před intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1609337519
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prader-Willi syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de... a další spolupracovníciNeznámýSyndrom křehkých starších lidí | Křehkost | Syndrom křehkostiPolsko, Španělsko, Švédsko
Klinické studie na Protokol projektu naslouchání
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
Children's HealthAktivní, ne náborPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; Norwegian Diabetes AssociationUkončenoPoruchy krmení a příjmu potravy | Diabetes mellitus, typ 1 | Obrázek tělaNorsko
-
Northwestern UniversityStaženo
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Oslo University HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Stanford University; University of Minnesota a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Poruchy příjmu potravySpojené státy, Norsko, Holandsko
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Neznámý