Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация системы социального взаимодействия при синдроме Прадера-Вилли: выводы из поливагальной теории

30 марта 2023 г. обновлено: Stephen Porges, Indiana University

Поливагальная теория фокусируется на том, как функция и структура менялись в вегетативной нервной системе позвоночных в ходе эволюции. Теория названа в честь блуждающего нерва, главного черепного нерва, который регулирует состояние тела. В результате эволюции у людей и других млекопитающих появился «новый» блуждающий путь, который связывает регуляцию состояния тела с контролем мышц лица и головы, включая мышцы среднего уха. Эти пути, регулирующие состояние тела, жесты лица, слушание (например, мышцы среднего уха) и голосовую коммуникацию, в совокупности функционируют как система социального взаимодействия (СЭС). Поскольку система социального взаимодействия является интегрированной системой, вмешательства, влияющие на один компонент этой системы (например, мышцы среднего уха), могут влиять на другие компоненты.

Люди с синдромом Прадера-Вилли (СПВ) демонстрируют многие виды поведения, которые согласуются с скомпрометированной системой социального взаимодействия. Атипичная функция системы социальной активности приводит к проблемам, связанным с регуляцией состояния (например, импульсивность, истерики, трудности с изменением распорядка), приемом пищи (например, затруднения сосания при рождении, гиперфагия), координацией сосания/глотания/дыхания, интонация вокализаций, слуховая обработка и гиперчувствительность, а также социализация. Мы предлагаем подтвердить, что некоторые особенности поведенческого фенотипа СПВ могут быть объяснены в контексте дисфункционального СЭС (конкретная цель I), который может быть частично реабилитирован с помощью вмешательства, разработанного как «нейронное упражнение» СЭС (конкретная цель). II).

Конкретные цели:

Цель I: продемонстрировать, что дети с СПВ имеют нетипичную регуляцию СЭС. Мы предполагаем, что эти эффекты будут проявляться ослаблением вагусной регуляции сердца (низкий парасимпатический тонус); плохая регуляция мышц среднего уха, приводящая к слуховой гиперчувствительности и плохой слуховой обработке; отсутствие голосовой интонации (просодии) и трудности с точным определением эмоций других людей.

Цель II: продемонстрировать эффективность протокола Listening Project Protocol (LPP) в снижении атипичных признаков СЭС у подростков с СПВ. Мы предполагаем, что люди, завершившие LPP, будут иметь улучшенную регуляцию блуждающего нерва сердца, улучшенную регуляцию мышц среднего уха, усиление интонации голоса и улучшенную способность точно определять эмоции других.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrice Carroll, MSW
  • Номер телефона: 508-896-5776
  • Электронная почта: PCarroll@lathamcenters.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники должны быть текущими резидентами школы Latham Centers (LC) в Брюстере, Массачусетс.
  2. Участники должны соответствовать критериям синдрома Прадера-Вилли.
  3. Участники должны быть в возрасте от 13 до 25 лет.
  4. Участники должны иметь нормальный слух
  5. Участники должны иметь нормальное зрение (или скорректированное зрение)

Критерий исключения:

  1. Лица с текущими (или историей) сердечными заболеваниями
  2. Лица с нарушением слуха
  3. Лица, проходящие лечение от судорожного расстройства
  4. Лица, которые не читают/не говорят по-английски
  5. Лица с нарушением зрения без коррекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фильтрованное музыкальное вмешательство
Все участники будут участвовать в оценках до вмешательства (6 месяцев, 1 неделя до) и оценках после вмешательства (1 неделя, 1 месяц после). Фильтрованное музыкальное вмешательство (т. е. протокол прослушивания проекта) будет длиться 1 час в день в течение 5 дней подряд.
Фильтрованное музыкальное вмешательство будет состоять из прослушивания измененной компьютером акустической стимуляции, предназначенной для модуляции частотного диапазона вокальной музыки, передаваемой участнику. Частотные характеристики акустической стимуляции выбраны, чтобы подчеркнуть относительную важность определенных частот в передаче информации, встроенной в человеческую речь. Предполагается, что модуляция акустической энергии в пределах частот человеческого голоса, похожая на преувеличенную вокальную просодию, рекрутирует и модулирует нервную регуляцию мышц среднего уха, а также для функционального снижения звуковой гиперчувствительности и улучшения слуховой обработки.
Другие имена:
  • Безопасный и звуковой протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на вегетативную регуляцию
Временное ограничение: Переход с RSA за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Переход с RSA за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства на период сердца
Временное ограничение: Изменение сердечного периода с 1 недели до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
сердечный период
Изменение сердечного периода с 1 недели до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на слуховую обработку
Временное ограничение: Переход с 1 недели отфильтрованных слов до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Подтест SCAN «Отфильтрованные слова»
Переход с 1 недели отфильтрованных слов до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на слуховую обработку
Временное ограничение: Переход с 1 недели до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 месяц после вмешательства
Подтест «Конкурирующие слова» SCAN
Переход с 1 недели до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на сенсорную чувствительность
Временное ограничение: Изменение сенсорных шкал BBC за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Сенсорные шкалы BBC (анкета)
Изменение сенсорных шкал BBC за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на латентность, чтобы повлиять на распознавание
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства DARE (латентность) до 1 месяца после вмешательства
Динамическая оценка распознавания воздействия (DARE) — задержка
Изменение с 1 недели до вмешательства DARE (латентность) до 1 месяца после вмешательства
Влияние вмешательства на точность распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства DARE (точность) на 1 месяц после вмешательства
Динамическая оценка распознавания аффектов (DARE) — точность
Изменение с 1 недели до вмешательства DARE (точность) на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на просодию
Временное ограничение: Изменение просодии с 1 недели до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Анализ вокальных записей.
Изменение просодии с 1 недели до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на деструктивное поведение
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства DBC на 1 месяц после вмешательства
Контрольный список развития поведения (DBC) (анкета)
Изменение с 1 недели до вмешательства DBC на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на социальное поведение
Временное ограничение: Изменение LPP ​​с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Анкета для родителей проекта Listening (LPP)
Изменение LPP ​​с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на окситоцин
Временное ограничение: Переход с окситоцина за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
уровни окситоцина, полученные из образца слюны
Переход с окситоцина за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Влияние вмешательства на вазопрессин
Временное ограничение: Переход с вазопрессина за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства
уровни вазопрессина, полученные из образца слюны
Переход с вазопрессина за 1 неделю до вмешательства на 1 месяц после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность вегетативной регуляции
Временное ограничение: Переход с RSA за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Переход с RSA за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Непосредственные эффекты вмешательства на вегетативную регуляцию
Временное ограничение: Изменение с 1 недели RSA до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Изменение с 1 недели RSA до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства на вегетативную регуляцию
Временное ограничение: Переход от RSA через 1 неделю после вмешательства к 1 месяцу после вмешательства
Дыхательная синусовая аритмия (РСА)
Переход от RSA через 1 неделю после вмешательства к 1 месяцу после вмешательства
Стабильность сердечного периода
Временное ограничение: Переход с 6-месячного периода работы сердца до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
сердечный период
Переход с 6-месячного периода работы сердца до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Непосредственные эффекты вмешательства на период сердца
Временное ограничение: Переход с 1 недели до операции на сердце на 1 неделю после операции
сердечный период
Переход с 1 недели до операции на сердце на 1 неделю после операции
Краткосрочные эффекты вмешательства на период сердца
Временное ограничение: Изменение сердечного периода с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
сердечный период
Изменение сердечного периода с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Стабильность слуховой обработки
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев до вмешательства Фильтрованные слова на 1 неделю до вмешательства
Подтест SCAN «Отфильтрованные слова»
Изменение с 6 месяцев до вмешательства Фильтрованные слова на 1 неделю до вмешательства
Немедленное воздействие вмешательства на слуховую обработку
Временное ограничение: Изменение с 1 недели отфильтрованных слов до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Подтест SCAN «Отфильтрованные слова»
Изменение с 1 недели отфильтрованных слов до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства в слуховую обработку
Временное ограничение: Изменение отфильтрованных слов через 1 неделю после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
Подтест SCAN «Отфильтрованные слова»
Изменение отфильтрованных слов через 1 неделю после вмешательства до 1 месяца после вмешательства
Стабильность слуховой обработки
Временное ограничение: Переход с 6 месяцев до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 неделю до вмешательства
Подтест «Конкурирующие слова» SCAN
Переход с 6 месяцев до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 неделю до вмешательства
Немедленное воздействие вмешательства на слуховую обработку
Временное ограничение: Изменение с 1 недели до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 неделю после вмешательства
Подтест «Конкурирующие слова» SCAN
Изменение с 1 недели до вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства в слуховую обработку
Временное ограничение: Переход с 1 недели после вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 месяц после вмешательства
Подтест «Конкурирующие слова» SCAN
Переход с 1 недели после вмешательства «Конкурирующие слова» на 1 месяц после вмешательства
Стабильность сенсорной чувствительности
Временное ограничение: Переход с сенсорных шкал BBC за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Сенсорные шкалы BBC (анкета)
Переход с сенсорных шкал BBC за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Стабильность задержки, чтобы повлиять на распознавание
Временное ограничение: Изменение задержки DARE с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Динамическая оценка распознавания воздействия (DARE) — задержка
Изменение задержки DARE с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Непосредственные эффекты вмешательства на латентность до распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение задержки DARE с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Динамическая оценка распознавания воздействия (DARE) — задержка
Изменение задержки DARE с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства на латентность до распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение задержки DARE с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Динамическая оценка распознавания воздействия (DARE) — задержка
Изменение задержки DARE с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Стабильность точности распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение точности DARE с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Динамическая оценка распознавания аффектов (DARE) — точность
Изменение точности DARE с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Непосредственное влияние вмешательства на точность распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение точности DARE с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Динамическая оценка распознавания аффектов (DARE) — точность
Изменение точности DARE с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства на точность распознавания аффекта
Временное ограничение: Изменение точности DARE с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Динамическая оценка распознавания аффектов (DARE) — точность
Изменение точности DARE с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Стабильность просодии
Временное ограничение: Изменение просодии с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Анализ вокальных записей.
Изменение просодии с 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Непосредственные последствия вмешательства в просодию
Временное ограничение: Изменение просодии с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Анализ вокальных записей.
Изменение просодии с 1 недели до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства в просодию
Временное ограничение: Изменение просодии с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Анализ вокальных записей.
Изменение просодии с 1 недели после вмешательства на 1 месяц после вмешательства
Стабильность разрушительного поведения
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев до вмешательства DBC на 1 неделю до вмешательства
Контрольный список развития поведения (DBC) (анкета)
Изменение с 6 месяцев до вмешательства DBC на 1 неделю до вмешательства
Непосредственное влияние вмешательства на деструктивное поведение
Временное ограничение: Переход с 1 недели DBC до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Контрольный список развития поведения (DBC) (анкета)
Переход с 1 недели DBC до вмешательства на 1 неделю после вмешательства
Краткосрочные эффекты вмешательства на деструктивное поведение
Временное ограничение: Изменение с 1 недели после вмешательства DBC на 1 месяц после вмешательства
Контрольный список развития поведения (DBC) (анкета)
Изменение с 1 недели после вмешательства DBC на 1 месяц после вмешательства
Стабильность окситоцина
Временное ограничение: Переход с окситоцина за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
уровни окситоцина, полученные из образца слюны
Переход с окситоцина за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
Стабильность вазопрессина
Временное ограничение: Замена вазопрессина за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства
уровни вазопрессина, полученные из образца слюны
Замена вазопрессина за 6 месяцев до вмешательства на 1 неделю до вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол прослушивания проекта

Подписаться