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Optimierung des sozialen Engagementsystems beim Prader-Willi-Syndrom: Erkenntnisse aus der Polyvagal-Theorie

30. März 2023 aktualisiert von: Stephen Porges, Indiana University

Die Polyvagal-Theorie konzentriert sich darauf, wie sich Funktion und Struktur im autonomen Nervensystem von Wirbeltieren während der Evolution verändert haben. Die Theorie ist nach dem Vagus benannt, einem großen Hirnnerv, der den körperlichen Zustand reguliert. Als Funktion der Evolution haben Menschen und andere Säugetiere eine "neue" Vagusbahn, die die Regulierung des körperlichen Zustands mit der Kontrolle der Gesichts- und Kopfmuskeln einschließlich der Mittelohrmuskeln verbindet. Diese Bahnen, die den Körperzustand, die Mimik, das Zuhören (d. h. die Mittelohrmuskeln) und die Stimmkommunikation regulieren, fungieren gemeinsam als Social Engagement System (SES). Da das Social Engagement System ein integriertes System ist, können Eingriffe, die eine Komponente dieses Systems (z. B. Mittelohrmuskeln) beeinflussen, Auswirkungen auf die anderen Komponenten haben.

Personen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zeigen viele Verhaltensweisen, die mit einem kompromittierten sozialen Engagementsystem übereinstimmen. Eine atypische Funktion des Social Engagement Systems führt zu Problemen im Zusammenhang mit staatlicher Regulierung (z. B. Impulsivität, Wutanfälle und Schwierigkeiten bei der Änderung der Routine), Nahrungsaufnahme (z. B. Schwierigkeiten beim Saugen bei der Geburt, Hyperphagie), Koordination von Saugen/Schlucken/Atmen, Intonation von Vokalisationen, auditive Verarbeitung und Überempfindlichkeit sowie Sozialisation. Wir schlagen vor zu bestätigen, dass mehrere Merkmale des Verhaltensphänotyps von PWS im Kontext eines dysfunktionalen SES (Spezifisches Ziel I) erklärt werden können, der teilweise durch eine Intervention rehabilitiert werden kann, die als „neuronale Übung“ des SES konzipiert ist (Spezifisches Ziel II).

Spezifische Ziele:

Ziel I: Nachweis, dass Kinder mit PWS eine atypische Regulierung des SES haben. Wir nehmen an, dass sich diese Effekte durch eine gedämpfte Vagusregulation des Herzens (niedriger parasympathischer Tonus) manifestieren; schlechte Regulierung des Mittelohrmuskels, was zu auditiven Überempfindlichkeiten und schlechter auditiver Verarbeitung führt; Mangel an Stimmintonation (Prosodie) und Schwierigkeiten, die Emotionen anderer genau zu erkennen.

Ziel II: Nachweis der Wirksamkeit des Listening Project Protocol (LPP) bei der Verringerung der atypischen Merkmale des SES bei Jugendlichen mit PWS. Wir gehen davon aus, dass Personen, die den LPP absolvieren, eine verbesserte Vagusregulation des Herzens, eine verbesserte Mittelohrmuskelregulation, eine erhöhte Stimmintonation und eine verbesserte Fähigkeit haben werden, die Emotionen anderer genau zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02631
        • Latham Centers School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen derzeitige Einwohner der Latham Centers (LC) School in Brewster, MA, sein
  2. Die Teilnehmer müssen die Kriterien für das Prader-Willi-Syndrom erfüllen
  3. Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 25 Jahre alt sein
  4. Die Teilnehmer müssen über ein normales Gehör verfügen
  5. Die Teilnehmer müssen über normales Sehvermögen (oder korrigiertes Sehvermögen) verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit aktuellen (oder einer Geschichte von) Herzerkrankungen
  2. Hörgeschädigte Personen
  3. Personen, die wegen Anfallsleiden behandelt werden
  4. Personen, die kein Englisch lesen/sprechen
  5. Personen, die ohne Korrektur sehbehindert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefilterte Musikintervention
Alle Teilnehmer nehmen an Beurteilungen vor der Intervention (6 Monate, 1 Woche vor) und nach der Intervention (1 Woche, 1 Monat nach) teil. Die gefilterte Musikintervention (d. h. das Hörprojektprotokoll) dauert 1 Stunde pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die gefilterte Musikintervention besteht aus dem Hören einer computerveränderten akustischen Stimulation, die darauf ausgelegt ist, das Frequenzband der an den Teilnehmer weitergegebenen Vokalmusik zu modulieren. Die Frequenzeigenschaften der akustischen Stimulation werden ausgewählt, um die relative Bedeutung spezifischer Frequenzen beim Übermitteln der in die menschliche Sprache eingebetteten Informationen hervorzuheben. Es wird angenommen, dass Modulationen der akustischen Energie innerhalb der Frequenzen der menschlichen Stimme, ähnlich einer übertriebenen Stimmprosodie, rekrutieren und modulieren die neurale Regulation der Mittelohrmuskulatur und zur funktionellen Reduzierung von Schallüberempfindlichkeiten und zur Verbesserung der auditiven Verarbeitung.
Andere Namen:
  • Sicheres und gesundes Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Intervention auf die autonome Regulation
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche RSA vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Wechseln Sie von 1 Woche RSA vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Intervention auf die Herzperiode
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Herzperiode
Wechsel von 1 Woche Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Auswirkung der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Monat nach dem Eingriff
Untertest „Gefilterte Wörter“ von SCAN
Wechseln Sie von 1 Woche vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Monat nach dem Eingriff
Auswirkung der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Pre-Intervention Competing Words zu 1 Monat Post-Intervention
Subtest Konkurrierende Wörter von SCAN
Wechsel von 1 Woche Pre-Intervention Competing Words zu 1 Monat Post-Intervention
Wirkung der Intervention auf sensorische Empfindlichkeiten
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche vor der Intervention BBC Sensory Scales zu 1 Monat nach der Intervention
BBC Sensory Scales (Fragebogen)
Wechsel von 1 Woche vor der Intervention BBC Sensory Scales zu 1 Monat nach der Intervention
Auswirkung der Intervention auf die Latenz, um die Erkennung zu beeinflussen
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche vor der Intervention DARE (Latenz) zu 1 Monat nach der Intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Latenz
Wechsel von 1 Woche vor der Intervention DARE (Latenz) zu 1 Monat nach der Intervention
Auswirkung der Intervention auf die Genauigkeit der Affekterkennung
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche DARE (Genauigkeit) vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Genauigkeit
Wechsel von 1 Woche DARE (Genauigkeit) vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Auswirkung der Intervention auf die Prosodie
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche Prosodie vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Analysen von Gesangsaufnahmen
Wechseln Sie von 1 Woche Prosodie vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Auswirkung der Intervention auf störendes Verhalten
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Prä-Intervention DBC zu 1 Monat Post-Intervention
Entwicklungsverhalten Checkliste (DBC) (Fragebogen)
Wechsel von 1 Woche Prä-Intervention DBC zu 1 Monat Post-Intervention
Wirkung der Intervention auf das Sozialverhalten
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche nach dem Eingriff LPP zu 1 Monat nach dem Eingriff
Fragebogen für Eltern des Listening Project (LPP).
Wechseln Sie von 1 Woche nach dem Eingriff LPP zu 1 Monat nach dem Eingriff
Wirkung der Intervention auf Oxytocin
Zeitfenster: Wechsel von Oxytocin 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Oxytocinspiegel aus der Speichelprobe
Wechsel von Oxytocin 1 Woche vor dem Eingriff zu 1 Monat nach dem Eingriff
Wirkung der Intervention auf Vasopressin
Zeitfenster: Umstellung von Vasopressin 1 Woche vor dem Eingriff auf 1 Monat nach dem Eingriff
Vasopressinspiegel aus der Speichelprobe
Umstellung von Vasopressin 1 Woche vor dem Eingriff auf 1 Monat nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der autonomen Regulation
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten RSA vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Wechseln Sie von 6 Monaten RSA vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die autonome Regulation
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche RSA vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Wechseln Sie von 1 Woche RSA vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die autonome Regulation
Zeitfenster: Wechsel von RSA 1 Woche nach Eingriff zu 1 Monat nach Eingriff
Respiratorische Sinusarrhythmie (RSA)
Wechsel von RSA 1 Woche nach Eingriff zu 1 Monat nach Eingriff
Stabilität der Herzperiode
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Herzperiode
Wechseln Sie von 6 Monaten Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die Herzperiode
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Herzperiode
Wechseln Sie von 1 Woche Herzperiode vor dem Eingriff zu 1 Woche nach dem Eingriff
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die Herzperiode
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach der Intervention Herzperiode auf 1 Monat nach der Intervention
Herzperiode
Änderung von 1 Woche nach der Intervention Herzperiode auf 1 Monat nach der Intervention
Stabilität der auditiven Verarbeitung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Woche vor dem Eingriff
Untertest „Gefilterte Wörter“ von SCAN
Wechseln Sie von 6 Monaten vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Woche vor dem Eingriff
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Woche nach dem Eingriff
Untertest „Gefilterte Wörter“ von SCAN
Wechseln Sie von 1 Woche vor dem Eingriff zu gefilterten Wörtern zu 1 Woche nach dem Eingriff
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechseln Sie von gefilterten Wörtern 1 Woche nach der Intervention zu 1 Monat nach der Intervention
Untertest „Gefilterte Wörter“ von SCAN
Wechseln Sie von gefilterten Wörtern 1 Woche nach der Intervention zu 1 Monat nach der Intervention
Stabilität der auditiven Verarbeitung
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten Pre-Intervention Competing Words zu 1 Woche Pre-Intervention
Subtest Konkurrierende Wörter von SCAN
Wechsel von 6 Monaten Pre-Intervention Competing Words zu 1 Woche Pre-Intervention
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Pre-Intervention Competing Words zu 1 Woche Post-Intervention
Subtest Konkurrierende Wörter von SCAN
Wechsel von 1 Woche Pre-Intervention Competing Words zu 1 Woche Post-Intervention
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die auditive Verarbeitung
Zeitfenster: Wechseln Sie von 1 Woche nach der Intervention Competing Words zu 1 Monat nach der Intervention
Subtest Konkurrierende Wörter von SCAN
Wechseln Sie von 1 Woche nach der Intervention Competing Words zu 1 Monat nach der Intervention
Stabilität sensorischer Empfindlichkeiten
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten vor der Intervention BBC Sensory Scales zu 1 Woche vor der Intervention
BBC Sensory Scales (Fragebogen)
Wechsel von 6 Monaten vor der Intervention BBC Sensory Scales zu 1 Woche vor der Intervention
Stabilität der Latenz zur Beeinträchtigung der Erkennung
Zeitfenster: Änderung von 6 Monaten DARE-Latenzzeit vor Intervention auf 1 Woche vor Intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Latenz
Änderung von 6 Monaten DARE-Latenzzeit vor Intervention auf 1 Woche vor Intervention
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die Latenz bis zur Affekterkennung
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche DARE-Latenzzeit vor der Intervention auf 1 Woche nach der Intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Latenz
Änderung von 1 Woche DARE-Latenzzeit vor der Intervention auf 1 Woche nach der Intervention
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die Latenz bis zur Affekterkennung
Zeitfenster: Änderung von 1 Woche nach der Intervention DARE-Latenz auf 1 Monat nach der Intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Latenz
Änderung von 1 Woche nach der Intervention DARE-Latenz auf 1 Monat nach der Intervention
Stabilität der Genauigkeit der Affekterkennung
Zeitfenster: Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 6 Monaten vor dem Eingriff auf 1 Woche vor dem Eingriff
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Genauigkeit
Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 6 Monaten vor dem Eingriff auf 1 Woche vor dem Eingriff
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf die Genauigkeit der Affekterkennung
Zeitfenster: Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 1 Woche vor dem Eingriff auf 1 Woche nach dem Eingriff
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Genauigkeit
Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 1 Woche vor dem Eingriff auf 1 Woche nach dem Eingriff
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf die Genauigkeit der Affekterkennung
Zeitfenster: Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 1 Woche nach der Intervention auf 1 Monat nach der Intervention
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – Genauigkeit
Ändern Sie die DARE-Genauigkeit von 1 Woche nach der Intervention auf 1 Monat nach der Intervention
Stabilität der Prosodie
Zeitfenster: Wechseln Sie von 6 Monaten Prä-Interventions-Prosodie zu 1 Woche Prä-Intervention
Analysen von Gesangsaufnahmen
Wechseln Sie von 6 Monaten Prä-Interventions-Prosodie zu 1 Woche Prä-Intervention
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf Prosodie
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Prä-Interventions-Prosodie zu 1 Woche Post-Intervention
Analysen von Gesangsaufnahmen
Wechsel von 1 Woche Prä-Interventions-Prosodie zu 1 Woche Post-Intervention
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf Prosodie
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche nach der Intervention Prosodie zu 1 Monat nach der Intervention
Analysen von Gesangsaufnahmen
Wechsel von 1 Woche nach der Intervention Prosodie zu 1 Monat nach der Intervention
Stabilität des störenden Verhaltens
Zeitfenster: Wechsel von 6 Monaten Pre-Intervention DBC zu 1 Woche Pre-Intervention
Entwicklungsverhalten Checkliste (DBC) (Fragebogen)
Wechsel von 6 Monaten Pre-Intervention DBC zu 1 Woche Pre-Intervention
Unmittelbare Auswirkungen der Intervention auf störendes Verhalten
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche Prä-Intervention DBC zu 1 Woche Post-Intervention
Entwicklungsverhalten Checkliste (DBC) (Fragebogen)
Wechsel von 1 Woche Prä-Intervention DBC zu 1 Woche Post-Intervention
Kurzfristige Auswirkungen der Intervention auf störendes Verhalten
Zeitfenster: Wechsel von 1 Woche nach der Intervention DBC zu 1 Monat nach der Intervention
Entwicklungsverhalten Checkliste (DBC) (Fragebogen)
Wechsel von 1 Woche nach der Intervention DBC zu 1 Monat nach der Intervention
Stabilität von Oxytocin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Oxytocin 6 Monate vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Oxytocinspiegel aus der Speichelprobe
Wechseln Sie von Oxytocin 6 Monate vor dem Eingriff zu 1 Woche vor dem Eingriff
Stabilität von Vasopressin
Zeitfenster: Umstellung von Vasopressin 6 Monate vor dem Eingriff auf 1 Woche vor dem Eingriff
Vasopressinspiegel aus der Speichelprobe
Umstellung von Vasopressin 6 Monate vor dem Eingriff auf 1 Woche vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

Klinische Studien zur Listening-Projektprotokoll

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