- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03101826
Optimalisatie van het systeem voor sociale betrokkenheid bij het Prader-Willi-syndroom: inzichten uit de polyvagale theorie
De Polyvagal-theorie richt zich op hoe functie en structuur veranderden in het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Als een functie van evolutie hebben mensen en andere zoogdieren een "nieuwe" vagale baan die de regulatie van de lichamelijke toestand koppelt aan de controle van de spieren van het gezicht en het hoofd, inclusief de middenoorspieren. Deze paden die de lichaamstoestand, gezichtsgebaren, luisteren (d.w.z. middenoorspieren) en vocale communicatie reguleren, functioneren gezamenlijk als een Social Engagement System (SES). Omdat het Social Engagement System een geïntegreerd systeem is, kunnen interventies die een onderdeel van dit systeem beïnvloeden (bijvoorbeeld middenoorspieren) invloed hebben op de andere onderdelen.
Personen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) vertonen veel gedragingen die consistent zijn met een gecompromitteerd systeem voor sociale betrokkenheid. Atypische functie van het Social Engagement System resulteert in problemen die verband houden met toestandsregulatie (bijv. impulsiviteit, driftbuien en moeite met verandering van routine), inslikken (bijv. Moeilijkheden bij het zuigen bij de geboorte, hyperfagie), coördinatie van zuigen/slikken/ademen, intonatie van vocalisaties, auditieve verwerking en overgevoeligheid, en socialisatie. We stellen voor om te bevestigen dat verschillende kenmerken van het gedragsfenotype van PWS kunnen worden verklaard binnen de context van een disfunctionele SES (Specific Aim I), die gedeeltelijk kan worden gerehabiliteerd via een interventie die is ontworpen als een 'neurale oefening' van de SES (Specific Aim II).
Specifieke doelstellingen:
Doel I: aantonen dat kinderen met PWS een atypische regulatie van de SES hebben. We veronderstellen dat deze effecten zich zullen manifesteren door een gedempte vagale regulatie van het hart (lage parasympathische tonus); slechte regulatie van de middenoorspier, resulterend in auditieve overgevoeligheden en slechte auditieve verwerking; gebrek aan stemintonatie (prosodie), en moeilijkheden bij het nauwkeurig detecteren van de emoties van anderen.
Doel II: demonstreren van de effectiviteit van het Listening Project Protocol (LPP) bij het verminderen van de atypische kenmerken van de SES bij adolescenten met PWS. We veronderstellen dat personen die de LPP voltooien, een verbeterde vagale regulatie van het hart, een verbeterde regulatie van de middenoorspier, een verhoogde stemintonatie en een verbeterd vermogen zullen hebben om de emoties van anderen nauwkeurig te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Verenigde Staten, 02631
- Latham Centers School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten huidige bewoners zijn van de Latham Centers (LC) School in Brewster MA
- Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor het Prader-Willi-syndroom
- Deelnemers moeten tussen de 13 en 25 jaar oud zijn
- Deelnemers moeten een normaal gehoor hebben
- Deelnemers moeten normaal zicht hebben (of gecorrigeerd zicht)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met huidige (of een voorgeschiedenis van) hartaandoeningen
- Personen die slechthorend zijn
- Personen die worden behandeld voor epilepsie
- Personen die geen Engels lezen/spreken
- Personen die zonder correctie slechtziend zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gefilterde muziekinterventie
Alle deelnemers nemen deel aan pre-interventiebeoordelingen (6 maanden, 1 week voorafgaand) en postinterventiebeoordelingen (1 week, 1 maand na).
De gefilterde muziekinterventie (d.w.z. luisterprojectprotocol) duurt 1 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
|
De gefilterde muziekinterventie bestaat uit het luisteren naar computergestuurde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren.
De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie zijn geselecteerd om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak. Modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, wordt verondersteld te rekruteren en te moduleren de neurale regulatie van de middenoorspieren en om overgevoeligheden voor geluid functioneel te verminderen en auditieve verwerking te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
|
Verandering van 1 week pre-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effect van interventie op hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 maand na de interventie
|
hart periode
|
Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
|
Gefilterde woorden subtest van SCAN
|
Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 maand na de interventie
|
Competing Words-subtest van SCAN
|
Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op sensorische gevoeligheden
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie BBC Sensory Scales naar 1 maand na de interventie
|
BBC Sensorische Schalen (vragenlijst)
|
Verander van 1 week voor de interventie BBC Sensory Scales naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie DARE (latency) naar 1 maand na de interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
|
Verander van 1 week voor de interventie DARE (latency) naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week voor de interventie DARE (nauwkeurigheid) naar 1 maand na de interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
|
Verandering van 1 week voor de interventie DARE (nauwkeurigheid) naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op prosodie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie Prosody naar 1 maand na interventie
|
Analyses van vocale opnames
|
Verandering van 1 week pre-interventie Prosody naar 1 maand na interventie
|
Effect van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
|
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
|
Verandering van 1 week pre-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
|
Effect van interventie op sociaal gedrag
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie LPP naar 1 maand na de interventie
|
Luisteren Project Ouder (LPP) Vragenlijst
|
Verander van 1 week na de interventie LPP naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op oxytocine
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie oxytocine naar 1 maand na de interventie
|
oxytocinespiegels afgeleid van speekselmonster
|
Verander van 1 week pre-interventie oxytocine naar 1 maand na de interventie
|
Effect van interventie op vasopressine
Tijdsspanne: Verandering van vasopressine 1 week voor de interventie naar 1 maand na de interventie
|
vasopressinespiegels afgeleid van speekselmonster
|
Verandering van vasopressine 1 week voor de interventie naar 1 maand na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stabiliteit van autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie RSA naar 1 week pre-interventie
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
|
Verandering van 6 maanden pre-interventie RSA naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie RSA naar 1 week na de interventie
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
|
Verander van 1 week voor de interventie RSA naar 1 week na de interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
|
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
|
Verandering van 1 week post-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie hartperiode naar 1 week pre-interventie
|
hart periode
|
Verander van 6 maanden pre-interventie hartperiode naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op de hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 week post-interventie
|
hart periode
|
Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 week post-interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op de hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week post-interventie hartperiode naar 1 maand post-interventie
|
hart periode
|
Verander van 1 week post-interventie hartperiode naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie Filtered Words naar 1 week pre-interventie
|
Gefilterde woorden subtest van SCAN
|
Verander van 6 maanden pre-interventie Filtered Words naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 week na de interventie
|
Gefilterde woorden subtest van SCAN
|
Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 week na de interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
|
Gefilterde woorden subtest van SCAN
|
Verander van 1 week na de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
|
Stabiliteit van auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie Competing Words naar 1 week pre-interventie
|
Competing Words-subtest van SCAN
|
Verander van 6 maanden pre-interventie Competing Words naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 week na de interventie
|
Competing Words-subtest van SCAN
|
Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 week na de interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie Competing Words naar 1 maand na de interventie
|
Competing Words-subtest van SCAN
|
Verander van 1 week na de interventie Competing Words naar 1 maand na de interventie
|
Stabiliteit van sensorische gevoeligheden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie BBC Sensory Scales naar 1 week pre-interventie
|
BBC Sensorische Schalen (vragenlijst)
|
Verander van 6 maanden pre-interventie BBC Sensory Scales naar 1 week pre-interventie
|
Stabiliteit van latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie DARE latency naar 1 week pre-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
|
Verander van 6 maanden pre-interventie DARE latency naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie DARE latency naar 1 week post-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
|
Verander van 1 week pre-interventie DARE latency naar 1 week post-interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week post-interventie DARE latency naar 1 maand post-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
|
Verander van 1 week post-interventie DARE latency naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week pre-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
|
Verandering van 6 maanden pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op de nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week post-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
|
Verandering van 1 week pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week post-interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op de nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 maand post-interventie
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
|
Verandering van 1 week post-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van prosodie
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie prosodie naar 1 week pre-interventie
|
Analyses van vocale opnames
|
Verandering van 6 maanden pre-interventie prosodie naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op Prosody
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie prosodie naar 1 week post-interventie
|
Analyses van vocale opnames
|
Verandering van 1 week pre-interventie prosodie naar 1 week post-interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op Prosody
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie prosodie naar 1 maand post-interventie
|
Analyses van vocale opnames
|
Verandering van 1 week post-interventie prosodie naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie DBC naar 1 week pre-interventie
|
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
|
Verandering van 6 maanden pre-interventie DBC naar 1 week pre-interventie
|
Onmiddellijke effecten van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie DBC naar 1 week post-interventie
|
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
|
Verander van 1 week pre-interventie DBC naar 1 week post-interventie
|
Kortetermijneffecten van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
|
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
|
Verandering van 1 week post-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
|
Stabiliteit van oxytocine
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie oxytocine naar 1 week pre-interventie
|
oxytocinespiegels afgeleid van speekselmonster
|
Verander van 6 maanden pre-interventie oxytocine naar 1 week pre-interventie
|
Stabiliteit van Vasopressine
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie vasopressine naar 1 week pre-interventie
|
vasopressinespiegels afgeleid van speekselmonster
|
Verandering van 6 maanden pre-interventie vasopressine naar 1 week pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Obesitas
- Syndroom
- Prader-Willi-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1609337519
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom
-
University Hospital, ToulouseVoltooidPrader Willi-syndroomFrankrijk
-
University Hospital, ToulouseVoltooidPrader Willi-syndroomFrankrijk
-
Shaare Zedek Medical CenterOnbekendPrader Willi-syndroom
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaOnbekendObesitas bij kinderen | Prader Willi-syndroomVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidObesitas | Prader Willi-syndroom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... en andere medewerkersVoltooidObesitas | Prader Willi-syndroomVerenigde Staten
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidObesitas | Prader Willi-syndroom
-
SanionaVoltooidBevestigde genetische diagnose van het Prader-Willi-syndroomTsjechië, Hongarije
Klinische onderzoeken op Protocol Luisterproject
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital ColoradoAanmelden op uitnodiging
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesVoltooidAtletische blessures | Eet stoornissen | Adolescent - Emotioneel probleem | Ontevredenheid over het lichaam | Ongeordend etenNoorwegen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Psychological Association Division 53 Society for Clinical Child &...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Eet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri, Kansas CityVoltooid
-
University of PennsylvaniaMichigan State UniversityVoltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidDepressie | Niet-epileptische aanval | Psychogene niet-epileptische aanval | Psychogene aanvalVerenigde Staten
-
Western Washington UniversityVoltooid