Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van het systeem voor sociale betrokkenheid bij het Prader-Willi-syndroom: inzichten uit de polyvagale theorie

30 maart 2023 bijgewerkt door: Stephen Porges, Indiana University

De Polyvagal-theorie richt zich op hoe functie en structuur veranderden in het autonome zenuwstelsel van gewervelde dieren tijdens de evolutie. De theorie is genoemd naar de vagus, een belangrijke hersenzenuw die de lichamelijke toestand reguleert. Als een functie van evolutie hebben mensen en andere zoogdieren een "nieuwe" vagale baan die de regulatie van de lichamelijke toestand koppelt aan de controle van de spieren van het gezicht en het hoofd, inclusief de middenoorspieren. Deze paden die de lichaamstoestand, gezichtsgebaren, luisteren (d.w.z. middenoorspieren) en vocale communicatie reguleren, functioneren gezamenlijk als een Social Engagement System (SES). Omdat het Social Engagement System een ​​geïntegreerd systeem is, kunnen interventies die een onderdeel van dit systeem beïnvloeden (bijvoorbeeld middenoorspieren) invloed hebben op de andere onderdelen.

Personen met het Prader-Willi-syndroom (PWS) vertonen veel gedragingen die consistent zijn met een gecompromitteerd systeem voor sociale betrokkenheid. Atypische functie van het Social Engagement System resulteert in problemen die verband houden met toestandsregulatie (bijv. impulsiviteit, driftbuien en moeite met verandering van routine), inslikken (bijv. Moeilijkheden bij het zuigen bij de geboorte, hyperfagie), coördinatie van zuigen/slikken/ademen, intonatie van vocalisaties, auditieve verwerking en overgevoeligheid, en socialisatie. We stellen voor om te bevestigen dat verschillende kenmerken van het gedragsfenotype van PWS kunnen worden verklaard binnen de context van een disfunctionele SES (Specific Aim I), die gedeeltelijk kan worden gerehabiliteerd via een interventie die is ontworpen als een 'neurale oefening' van de SES (Specific Aim II).

Specifieke doelstellingen:

Doel I: aantonen dat kinderen met PWS een atypische regulatie van de SES hebben. We veronderstellen dat deze effecten zich zullen manifesteren door een gedempte vagale regulatie van het hart (lage parasympathische tonus); slechte regulatie van de middenoorspier, resulterend in auditieve overgevoeligheden en slechte auditieve verwerking; gebrek aan stemintonatie (prosodie), en moeilijkheden bij het nauwkeurig detecteren van de emoties van anderen.

Doel II: demonstreren van de effectiviteit van het Listening Project Protocol (LPP) bij het verminderen van de atypische kenmerken van de SES bij adolescenten met PWS. We veronderstellen dat personen die de LPP voltooien, een verbeterde vagale regulatie van het hart, een verbeterde regulatie van de middenoorspier, een verhoogde stemintonatie en een verbeterd vermogen zullen hebben om de emoties van anderen nauwkeurig te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Verenigde Staten, 02631
        • Latham Centers School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers moeten huidige bewoners zijn van de Latham Centers (LC) School in Brewster MA
  2. Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor het Prader-Willi-syndroom
  3. Deelnemers moeten tussen de 13 en 25 jaar oud zijn
  4. Deelnemers moeten een normaal gehoor hebben
  5. Deelnemers moeten normaal zicht hebben (of gecorrigeerd zicht)

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met huidige (of een voorgeschiedenis van) hartaandoeningen
  2. Personen die slechthorend zijn
  3. Personen die worden behandeld voor epilepsie
  4. Personen die geen Engels lezen/spreken
  5. Personen die zonder correctie slechtziend zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefilterde muziekinterventie
Alle deelnemers nemen deel aan pre-interventiebeoordelingen (6 maanden, 1 week voorafgaand) en postinterventiebeoordelingen (1 week, 1 maand na). De gefilterde muziekinterventie (d.w.z. luisterprojectprotocol) duurt 1 uur per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
De gefilterde muziekinterventie bestaat uit het luisteren naar computergestuurde akoestische stimulatie, ontworpen om de frequentieband van vocale muziek die aan de deelnemer wordt doorgegeven te moduleren. De frequentiekarakteristieken van de akoestische stimulatie zijn geselecteerd om het relatieve belang te benadrukken van specifieke frequenties bij het overbrengen van de informatie die is ingebed in menselijke spraak. Modulatie van de akoestische energie binnen de frequenties van de menselijke stem, vergelijkbaar met een overdreven vocale prosodie, wordt verondersteld te rekruteren en te moduleren de neurale regulatie van de middenoorspieren en om overgevoeligheden voor geluid functioneel te verminderen en auditieve verwerking te verbeteren.
Andere namen:
  • Veilig en Gezond Protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Verandering van 1 week pre-interventie RSA naar 1 maand post-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van interventie op hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 maand na de interventie
hart periode
Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
Gefilterde woorden subtest van SCAN
Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 maand na de interventie
Competing Words-subtest van SCAN
Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op sensorische gevoeligheden
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie BBC Sensory Scales naar 1 maand na de interventie
BBC Sensorische Schalen (vragenlijst)
Verander van 1 week voor de interventie BBC Sensory Scales naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie DARE (latency) naar 1 maand na de interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
Verander van 1 week voor de interventie DARE (latency) naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week voor de interventie DARE (nauwkeurigheid) naar 1 maand na de interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
Verandering van 1 week voor de interventie DARE (nauwkeurigheid) naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op prosodie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie Prosody naar 1 maand na interventie
Analyses van vocale opnames
Verandering van 1 week pre-interventie Prosody naar 1 maand na interventie
Effect van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
Verandering van 1 week pre-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
Effect van interventie op sociaal gedrag
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie LPP naar 1 maand na de interventie
Luisteren Project Ouder (LPP) Vragenlijst
Verander van 1 week na de interventie LPP naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op oxytocine
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie oxytocine naar 1 maand na de interventie
oxytocinespiegels afgeleid van speekselmonster
Verander van 1 week pre-interventie oxytocine naar 1 maand na de interventie
Effect van interventie op vasopressine
Tijdsspanne: Verandering van vasopressine 1 week voor de interventie naar 1 maand na de interventie
vasopressinespiegels afgeleid van speekselmonster
Verandering van vasopressine 1 week voor de interventie naar 1 maand na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie RSA naar 1 week pre-interventie
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Verandering van 6 maanden pre-interventie RSA naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie RSA naar 1 week na de interventie
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Verander van 1 week voor de interventie RSA naar 1 week na de interventie
Kortetermijneffecten van interventie op autonome regulatie
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
Ademhalingssinusaritmie (RSA)
Verandering van 1 week post-interventie RSA naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie hartperiode naar 1 week pre-interventie
hart periode
Verander van 6 maanden pre-interventie hartperiode naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op de hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 week post-interventie
hart periode
Verander van 1 week pre-interventie hartperiode naar 1 week post-interventie
Kortetermijneffecten van interventie op de hartperiode
Tijdsspanne: Verander van 1 week post-interventie hartperiode naar 1 maand post-interventie
hart periode
Verander van 1 week post-interventie hartperiode naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie Filtered Words naar 1 week pre-interventie
Gefilterde woorden subtest van SCAN
Verander van 6 maanden pre-interventie Filtered Words naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 week na de interventie
Gefilterde woorden subtest van SCAN
Verander van 1 week voor de interventie Gefilterde woorden naar 1 week na de interventie
Kortetermijneffecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
Gefilterde woorden subtest van SCAN
Verander van 1 week na de interventie Gefilterde woorden naar 1 maand na de interventie
Stabiliteit van auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie Competing Words naar 1 week pre-interventie
Competing Words-subtest van SCAN
Verander van 6 maanden pre-interventie Competing Words naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 week na de interventie
Competing Words-subtest van SCAN
Verander van 1 week voor de interventie Concurrerende woorden naar 1 week na de interventie
Kortetermijneffecten van interventie op auditieve verwerking
Tijdsspanne: Verander van 1 week na de interventie Competing Words naar 1 maand na de interventie
Competing Words-subtest van SCAN
Verander van 1 week na de interventie Competing Words naar 1 maand na de interventie
Stabiliteit van sensorische gevoeligheden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie BBC Sensory Scales naar 1 week pre-interventie
BBC Sensorische Schalen (vragenlijst)
Verander van 6 maanden pre-interventie BBC Sensory Scales naar 1 week pre-interventie
Stabiliteit van latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie DARE latency naar 1 week pre-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
Verander van 6 maanden pre-interventie DARE latency naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie DARE latency naar 1 week post-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
Verander van 1 week pre-interventie DARE latency naar 1 week post-interventie
Kortetermijneffecten van interventie op latentie om herkenning te beïnvloeden
Tijdsspanne: Verander van 1 week post-interventie DARE latency naar 1 maand post-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latentie
Verander van 1 week post-interventie DARE latency naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week pre-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
Verandering van 6 maanden pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op de nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week post-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
Verandering van 1 week pre-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 week post-interventie
Kortetermijneffecten van interventie op de nauwkeurigheid van affectherkenning
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 maand post-interventie
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - nauwkeurigheid
Verandering van 1 week post-interventie DARE nauwkeurigheid naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van prosodie
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie prosodie naar 1 week pre-interventie
Analyses van vocale opnames
Verandering van 6 maanden pre-interventie prosodie naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op Prosody
Tijdsspanne: Verandering van 1 week pre-interventie prosodie naar 1 week post-interventie
Analyses van vocale opnames
Verandering van 1 week pre-interventie prosodie naar 1 week post-interventie
Kortetermijneffecten van interventie op Prosody
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie prosodie naar 1 maand post-interventie
Analyses van vocale opnames
Verandering van 1 week post-interventie prosodie naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie DBC naar 1 week pre-interventie
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
Verandering van 6 maanden pre-interventie DBC naar 1 week pre-interventie
Onmiddellijke effecten van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verander van 1 week pre-interventie DBC naar 1 week post-interventie
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
Verander van 1 week pre-interventie DBC naar 1 week post-interventie
Kortetermijneffecten van interventie op storend gedrag
Tijdsspanne: Verandering van 1 week post-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
Checklist Ontwikkelingsgedrag (DBC) (vragenlijst)
Verandering van 1 week post-interventie DBC naar 1 maand post-interventie
Stabiliteit van oxytocine
Tijdsspanne: Verander van 6 maanden pre-interventie oxytocine naar 1 week pre-interventie
oxytocinespiegels afgeleid van speekselmonster
Verander van 6 maanden pre-interventie oxytocine naar 1 week pre-interventie
Stabiliteit van Vasopressine
Tijdsspanne: Verandering van 6 maanden pre-interventie vasopressine naar 1 week pre-interventie
vasopressinespiegels afgeleid van speekselmonster
Verandering van 6 maanden pre-interventie vasopressine naar 1 week pre-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prader-Willi-syndroom

Klinische onderzoeken op Protocol Luisterproject

3
Abonneren