- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03101826
Ottimizzazione del sistema di coinvolgimento sociale nella sindrome di Prader-Willi: approfondimenti dalla teoria polivagale
La teoria polivagale si concentra su come la funzione e la struttura sono cambiate nel sistema nervoso autonomo dei vertebrati durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. In funzione dell'evoluzione, gli esseri umani e altri mammiferi hanno un "nuovo" percorso vagale che collega la regolazione dello stato corporeo al controllo dei muscoli del viso e della testa, compresi i muscoli dell'orecchio medio. Questi percorsi che regolano lo stato del corpo, i gesti facciali, l'ascolto (cioè i muscoli dell'orecchio medio) e la comunicazione vocale funzionano collettivamente come un sistema di coinvolgimento sociale (SES). Poiché il Social Engagement System è un sistema integrato, gli interventi che influenzano un componente di questo sistema (ad esempio, i muscoli dell'orecchio medio) possono avere un impatto sugli altri componenti.
Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) mostrano molti comportamenti coerenti con un sistema di coinvolgimento sociale compromesso. La funzione atipica del Sistema di Impegno Sociale si traduce in problemi associati alla regolazione dello stato (ad es. impulsività, capricci e difficoltà nel cambiare la routine), ingestione (ad es. intonazione delle vocalizzazioni, elaborazione uditiva e ipersensibilità e socializzazione. Proponiamo di confermare che diverse caratteristiche del fenotipo comportamentale della PWS possono essere spiegate nel contesto di un SES disfunzionale (Specific Aim I), che può essere parzialmente riabilitato attraverso un intervento concepito come un 'esercizio neurale' del SES (Specific Aim II).
Obiettivi specifici:
Obiettivo I: Dimostrare che i bambini con PWS hanno una regolazione atipica del SES. Ipotizziamo che questi effetti si manifesteranno con una regolazione vagale smorzata del cuore (basso tono parasimpatico); scarsa regolazione dei muscoli dell'orecchio medio con conseguente ipersensibilità uditiva e scarsa elaborazione uditiva; mancanza di intonazione della voce (prosodia) e difficoltà nel rilevare con precisione le emozioni degli altri.
Obiettivo II: Dimostrare l'efficacia del Protocollo Progetto di Ascolto (LPP) nel diminuire le caratteristiche atipiche del SES negli adolescenti con PWS. Ipotizziamo che le persone che completano l'LPP avranno una migliore regolazione vagale del cuore, una migliore regolazione dei muscoli dell'orecchio medio, una maggiore intonazione della voce e una migliore capacità di rilevare con precisione le emozioni degli altri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Stati Uniti, 02631
- Latham Centers School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere residenti attuali presso la scuola Latham Centers (LC) a Brewster MA
- I partecipanti devono soddisfare i criteri per la sindrome di Prader-Willi
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 25 anni
- I partecipanti devono avere un udito normale
- I partecipanti devono avere una visione normale (o una visione corretta)
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia cardiaca attuale (o pregressa).
- Individui con problemi di udito
- Individui che sono in trattamento per disturbo convulsivo
- Individui che non leggono/parlano inglese
- Individui che sono ipovedenti senza correzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento musicale filtrato
Tutti i partecipanti parteciperanno alle valutazioni pre-intervento (6 mesi, 1 settimana prima) e alle valutazioni post-intervento (1 settimana, 1 mese dopo).
L'intervento di musica filtrata (cioè il protocollo del progetto di ascolto) durerà 1 ora al giorno, per 5 giorni consecutivi.
|
L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante.
Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di specifiche frequenze nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano Si ipotizza che la modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, recluta e modula la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 mese post-intervento
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Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
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Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 mese post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
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periodo cardiaco
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Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
|
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Effetto dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
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Subtest Parole filtrate di SCAN
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Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di Competing Words a 1 mese dopo l'intervento
|
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di Competing Words a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sulle sensibilità sensoriali
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 mese dopo l'intervento
|
BBC Sensory Scales (questionario)
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 mese dopo l'intervento
|
|
Effetto dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (latenza) a 1 mese dopo l'intervento
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
|
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (latenza) a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (accuratezza) a 1 mese dopo l'intervento
|
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
|
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (accuratezza) a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sulla prosodia
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento Prosodia a 1 mese dopo l'intervento
|
Analisi di registrazioni vocali
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento Prosodia a 1 mese dopo l'intervento
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Effetto dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
|
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sul comportamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana post-intervento LPP a 1 mese post-intervento
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Questionario per i genitori del progetto di ascolto (LPP).
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Passaggio da 1 settimana post-intervento LPP a 1 mese post-intervento
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Effetto dell'intervento sull'ossitocina
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di ossitocina a 1 mese dopo l'intervento
|
livelli di ossitocina derivati dal campione salivare
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di ossitocina a 1 mese dopo l'intervento
|
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Effetto dell'intervento sulla vasopressina
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di vasopressina a 1 mese dopo l'intervento
|
livelli di vasopressina derivati dal campione salivare
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Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di vasopressina a 1 mese dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità della regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da RSA pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
|
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
|
Passaggio da RSA pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
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Effetti immediati dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 settimana post-intervento
|
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
|
Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 settimana post-intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana post-intervento RSA a 1 mese post-intervento
|
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
|
Passaggio da 1 settimana post-intervento RSA a 1 mese post-intervento
|
|
Stabilità del periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 6 mesi a 1 settimana prima dell'intervento
|
periodo cardiaco
|
Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 6 mesi a 1 settimana prima dell'intervento
|
|
Effetti immediati dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
periodo cardiaco
|
Passaggio dal periodo cardiaco di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco post-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
|
periodo cardiaco
|
Passaggio dal periodo cardiaco post-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
|
|
Stabilità dell'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
|
Subtest Parole filtrate di SCAN
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Passaggio da 6 mesi di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
|
|
Effetti immediati dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Subtest Parole filtrate di SCAN
|
Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passa da 1 settimana post-intervento Parole filtrate a 1 mese post-intervento
|
Subtest Parole filtrate di SCAN
|
Passa da 1 settimana post-intervento Parole filtrate a 1 mese post-intervento
|
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Stabilità dell'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana prima dell'intervento
|
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
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Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana prima dell'intervento
|
|
Effetti immediati dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passa da 1 settimana prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana dopo l'intervento
|
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
|
Passa da 1 settimana prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana dopo l'intervento
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Effetti a breve termine dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Cambia da 1 settimana post-intervento Competing Words a 1 mese post-intervento
|
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
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Cambia da 1 settimana post-intervento Competing Words a 1 mese post-intervento
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Stabilità delle sensibilità sensoriali
Lasso di tempo: Modifica da 6 mesi prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 settimana prima dell'intervento
|
BBC Sensory Scales (questionario)
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Modifica da 6 mesi prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 settimana prima dell'intervento
|
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Stabilità della latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di latenza DARE pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
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Passaggio da 6 mesi di latenza DARE pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
|
|
Effetti immediati dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla latenza DARE di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
|
Passaggio dalla latenza DARE di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla latenza DARE post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
|
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
|
Passaggio dalla latenza DARE post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
|
|
Stabilità dell'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passare da 6 mesi di accuratezza DARE prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
|
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
|
Passare da 6 mesi di accuratezza DARE prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
|
|
Effetti immediati dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento affettivo
Lasso di tempo: Modifica della precisione DARE da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
|
Modifica della precisione DARE da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passare dall'accuratezza DARE 1 settimana dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
|
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
|
Passare dall'accuratezza DARE 1 settimana dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
|
|
Stabilità della prosodia
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di prosodia pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
|
Analisi di registrazioni vocali
|
Passaggio da 6 mesi di prosodia pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
|
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Effetti immediati dell'intervento su Prosody
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di prosodia pre-intervento a 1 settimana post-intervento
|
Analisi di registrazioni vocali
|
Passaggio da 1 settimana di prosodia pre-intervento a 1 settimana post-intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento su Prosody
Lasso di tempo: Passaggio dalla prosodia post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
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Analisi di registrazioni vocali
|
Passaggio dalla prosodia post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
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|
Stabilità del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da DBC pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
|
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
|
Passaggio da DBC pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
|
|
Effetti immediati dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 settimana dopo l'intervento
|
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
|
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 settimana dopo l'intervento
|
|
Effetti a breve termine dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passare da 1 settimana dopo l'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
|
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
|
Passare da 1 settimana dopo l'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
|
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Stabilità dell'ossitocina
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di ossitocina a 1 settimana prima dell'intervento
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livelli di ossitocina derivati dal campione salivare
|
Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di ossitocina a 1 settimana prima dell'intervento
|
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Stabilità della vasopressina
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di vasopressina a 1 settimana prima dell'intervento
|
livelli di vasopressina derivati dal campione salivare
|
Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di vasopressina a 1 settimana prima dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
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Date di iscrizione allo studio
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Disabilità intellettuale
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Obesità
- Sindrome
- Sindrome di Prader-Willi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1609337519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome di Prader-Willi
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Aardvark Therapeutics, Inc.SospesoIperfagia | Sindrome di Prader-Willi | Iperfagia nella sindrome di Prader-WilliStati Uniti, Australia, Regno Unito, Canada, Corea del Sud
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University Hospital, ToulouseCompletatoSindrome di Prader WilliFrancia
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Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
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Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyCompletatoPrevenzione dell'HIV | Aderenza, Farmaco | Comportamento adolescenziale | Salute mobile | Salute sessualeTailandia
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Western Washington UniversityCompletatoImmagine del corpo | Sintomo di disturbo alimentare | Bias di pesoStati Uniti