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Ottimizzazione del sistema di coinvolgimento sociale nella sindrome di Prader-Willi: approfondimenti dalla teoria polivagale

30 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Porges, Indiana University

La teoria polivagale si concentra su come la funzione e la struttura sono cambiate nel sistema nervoso autonomo dei vertebrati durante l'evoluzione. La teoria prende il nome dal vago, un importante nervo cranico che regola lo stato corporeo. In funzione dell'evoluzione, gli esseri umani e altri mammiferi hanno un "nuovo" percorso vagale che collega la regolazione dello stato corporeo al controllo dei muscoli del viso e della testa, compresi i muscoli dell'orecchio medio. Questi percorsi che regolano lo stato del corpo, i gesti facciali, l'ascolto (cioè i muscoli dell'orecchio medio) e la comunicazione vocale funzionano collettivamente come un sistema di coinvolgimento sociale (SES). Poiché il Social Engagement System è un sistema integrato, gli interventi che influenzano un componente di questo sistema (ad esempio, i muscoli dell'orecchio medio) possono avere un impatto sugli altri componenti.

Gli individui con la sindrome di Prader-Willi (PWS) mostrano molti comportamenti coerenti con un sistema di coinvolgimento sociale compromesso. La funzione atipica del Sistema di Impegno Sociale si traduce in problemi associati alla regolazione dello stato (ad es. impulsività, capricci e difficoltà nel cambiare la routine), ingestione (ad es. intonazione delle vocalizzazioni, elaborazione uditiva e ipersensibilità e socializzazione. Proponiamo di confermare che diverse caratteristiche del fenotipo comportamentale della PWS possono essere spiegate nel contesto di un SES disfunzionale (Specific Aim I), che può essere parzialmente riabilitato attraverso un intervento concepito come un 'esercizio neurale' del SES (Specific Aim II).

Obiettivi specifici:

Obiettivo I: Dimostrare che i bambini con PWS hanno una regolazione atipica del SES. Ipotizziamo che questi effetti si manifesteranno con una regolazione vagale smorzata del cuore (basso tono parasimpatico); scarsa regolazione dei muscoli dell'orecchio medio con conseguente ipersensibilità uditiva e scarsa elaborazione uditiva; mancanza di intonazione della voce (prosodia) e difficoltà nel rilevare con precisione le emozioni degli altri.

Obiettivo II: Dimostrare l'efficacia del Protocollo Progetto di Ascolto (LPP) nel diminuire le caratteristiche atipiche del SES negli adolescenti con PWS. Ipotizziamo che le persone che completano l'LPP avranno una migliore regolazione vagale del cuore, una migliore regolazione dei muscoli dell'orecchio medio, una maggiore intonazione della voce e una migliore capacità di rilevare con precisione le emozioni degli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Stati Uniti, 02631
        • Latham Centers School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono essere residenti attuali presso la scuola Latham Centers (LC) a Brewster MA
  2. I partecipanti devono soddisfare i criteri per la sindrome di Prader-Willi
  3. I partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 25 anni
  4. I partecipanti devono avere un udito normale
  5. I partecipanti devono avere una visione normale (o una visione corretta)

Criteri di esclusione:

  1. Individui con malattia cardiaca attuale (o pregressa).
  2. Individui con problemi di udito
  3. Individui che sono in trattamento per disturbo convulsivo
  4. Individui che non leggono/parlano inglese
  5. Individui che sono ipovedenti senza correzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale filtrato
Tutti i partecipanti parteciperanno alle valutazioni pre-intervento (6 mesi, 1 settimana prima) e alle valutazioni post-intervento (1 settimana, 1 mese dopo). L'intervento di musica filtrata (cioè il protocollo del progetto di ascolto) durerà 1 ora al giorno, per 5 giorni consecutivi.
L'intervento di musica filtrata consisterà nell'ascolto di stimoli acustici alterati dal computer, progettati per modulare la banda di frequenza della musica vocale trasmessa al partecipante. Le caratteristiche di frequenza della stimolazione acustica sono selezionate per enfatizzare l'importanza relativa di specifiche frequenze nel trasmettere le informazioni incorporate nel linguaggio umano Si ipotizza che la modulazione dell'energia acustica all'interno delle frequenze della voce umana, simile a una prosodia vocale esagerata, recluta e modula la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio e per ridurre funzionalmente le ipersensibilità sonore e migliorare l'elaborazione uditiva.
Altri nomi:
  • Protocollo sano e salvo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 mese post-intervento
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 mese post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
periodo cardiaco
Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
Effetto dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Subtest Parole filtrate di SCAN
Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di Competing Words a 1 mese dopo l'intervento
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di Competing Words a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sulle sensibilità sensoriali
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 mese dopo l'intervento
BBC Sensory Scales (questionario)
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (latenza) a 1 mese dopo l'intervento
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (latenza) a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (accuratezza) a 1 mese dopo l'intervento
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DARE (accuratezza) a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sulla prosodia
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento Prosodia a 1 mese dopo l'intervento
Analisi di registrazioni vocali
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento Prosodia a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sul comportamento sociale
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana post-intervento LPP a 1 mese post-intervento
Questionario per i genitori del progetto di ascolto (LPP).
Passaggio da 1 settimana post-intervento LPP a 1 mese post-intervento
Effetto dell'intervento sull'ossitocina
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di ossitocina a 1 mese dopo l'intervento
livelli di ossitocina derivati ​​dal campione salivare
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di ossitocina a 1 mese dopo l'intervento
Effetto dell'intervento sulla vasopressina
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di vasopressina a 1 mese dopo l'intervento
livelli di vasopressina derivati ​​dal campione salivare
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento di vasopressina a 1 mese dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da RSA pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Passaggio da RSA pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
Effetti immediati dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 settimana post-intervento
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Passaggio da 1 settimana pre-intervento RSA a 1 settimana post-intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sulla regolazione autonoma
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana post-intervento RSA a 1 mese post-intervento
Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Passaggio da 1 settimana post-intervento RSA a 1 mese post-intervento
Stabilità del periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 6 mesi a 1 settimana prima dell'intervento
periodo cardiaco
Passaggio dal periodo cardiaco pre-intervento di 6 mesi a 1 settimana prima dell'intervento
Effetti immediati dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
periodo cardiaco
Passaggio dal periodo cardiaco di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sul periodo cardiaco
Lasso di tempo: Passaggio dal periodo cardiaco post-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
periodo cardiaco
Passaggio dal periodo cardiaco post-intervento di 1 settimana a 1 mese post-intervento
Stabilità dell'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
Subtest Parole filtrate di SCAN
Passaggio da 6 mesi di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
Effetti immediati dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Subtest Parole filtrate di SCAN
Passaggio da 1 settimana di parole filtrate prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passa da 1 settimana post-intervento Parole filtrate a 1 mese post-intervento
Subtest Parole filtrate di SCAN
Passa da 1 settimana post-intervento Parole filtrate a 1 mese post-intervento
Stabilità dell'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana prima dell'intervento
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana prima dell'intervento
Effetti immediati dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Passa da 1 settimana prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana dopo l'intervento
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
Passa da 1 settimana prima dell'intervento Competing Words a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sull'elaborazione uditiva
Lasso di tempo: Cambia da 1 settimana post-intervento Competing Words a 1 mese post-intervento
Sottotest di parole concorrenti di SCAN
Cambia da 1 settimana post-intervento Competing Words a 1 mese post-intervento
Stabilità delle sensibilità sensoriali
Lasso di tempo: Modifica da 6 mesi prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 settimana prima dell'intervento
BBC Sensory Scales (questionario)
Modifica da 6 mesi prima dell'intervento BBC Sensory Scales a 1 settimana prima dell'intervento
Stabilità della latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di latenza DARE pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
Passaggio da 6 mesi di latenza DARE pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
Effetti immediati dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla latenza DARE di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
Passaggio dalla latenza DARE di 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sulla latenza per influenzare il riconoscimento
Lasso di tempo: Passaggio dalla latenza DARE post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) - latenza
Passaggio dalla latenza DARE post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
Stabilità dell'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passare da 6 mesi di accuratezza DARE prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
Passare da 6 mesi di accuratezza DARE prima dell'intervento a 1 settimana prima dell'intervento
Effetti immediati dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento affettivo
Lasso di tempo: Modifica della precisione DARE da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
Modifica della precisione DARE da 1 settimana prima dell'intervento a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sull'accuratezza del riconoscimento degli affetti
Lasso di tempo: Passare dall'accuratezza DARE 1 settimana dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Valutazione del riconoscimento dinamico degli affetti (DARE) - accuratezza
Passare dall'accuratezza DARE 1 settimana dopo l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Stabilità della prosodia
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi di prosodia pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
Analisi di registrazioni vocali
Passaggio da 6 mesi di prosodia pre-intervento a 1 settimana pre-intervento
Effetti immediati dell'intervento su Prosody
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana di prosodia pre-intervento a 1 settimana post-intervento
Analisi di registrazioni vocali
Passaggio da 1 settimana di prosodia pre-intervento a 1 settimana post-intervento
Effetti a breve termine dell'intervento su Prosody
Lasso di tempo: Passaggio dalla prosodia post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
Analisi di registrazioni vocali
Passaggio dalla prosodia post-intervento di 1 settimana a post-intervento di 1 mese
Stabilità del comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da DBC pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
Passaggio da DBC pre-intervento di 6 mesi a pre-intervento di 1 settimana
Effetti immediati dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 settimana dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
Passaggio da 1 settimana prima dell'intervento DBC a 1 settimana dopo l'intervento
Effetti a breve termine dell'intervento sul comportamento dirompente
Lasso di tempo: Passare da 1 settimana dopo l'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
Lista di controllo del comportamento dello sviluppo (DBC) (questionario)
Passare da 1 settimana dopo l'intervento DBC a 1 mese dopo l'intervento
Stabilità dell'ossitocina
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di ossitocina a 1 settimana prima dell'intervento
livelli di ossitocina derivati ​​dal campione salivare
Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di ossitocina a 1 settimana prima dell'intervento
Stabilità della vasopressina
Lasso di tempo: Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di vasopressina a 1 settimana prima dell'intervento
livelli di vasopressina derivati ​​dal campione salivare
Passaggio da 6 mesi prima dell'intervento di vasopressina a 1 settimana prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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