- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101826
Optimización del sistema de compromiso social en el síndrome de Prader-Willi: conocimientos de la teoría polivagal
La teoría polivagal se centra en cómo la función y la estructura cambiaron en el sistema nervioso autónomo de los vertebrados durante la evolución. La teoría lleva el nombre del nervio vago, un nervio craneal importante que regula el estado corporal. En función de la evolución, los humanos y otros mamíferos tienen una "nueva" vía vagal que vincula la regulación del estado corporal con el control de los músculos de la cara y la cabeza, incluidos los músculos del oído medio. Estas vías que regulan el estado corporal, los gestos faciales, la escucha (es decir, los músculos del oído medio) y la comunicación vocal funcionan colectivamente como un Sistema de compromiso social (SES). Debido a que el Sistema de Compromiso Social es un sistema integrado, las intervenciones que influyen en un componente de este sistema (p. ej., los músculos del oído medio) pueden afectar a los otros componentes.
Las personas con síndrome de Prader-Willi (PWS) exhiben muchos comportamientos que son consistentes con un sistema de compromiso social comprometido. La función atípica del Sistema de Compromiso Social da como resultado problemas asociados con la regulación estatal (p. ej., impulsividad, rabietas y dificultad para cambiar la rutina), ingestión (p. ej., dificultades para succionar al nacer, hiperfagia), coordinación de succión/deglución/respiración, entonación de vocalizaciones, procesamiento auditivo e hipersensibilidad, y socialización. Proponemos confirmar que varias características del fenotipo conductual del PWS pueden explicarse dentro del contexto de un SES disfuncional (Objetivo específico I), que puede rehabilitarse parcialmente a través de una intervención diseñada como un "ejercicio neural" del SES (Objetivo específico II).
Objetivos específicos:
Objetivo I: Demostrar que los niños con PWS tienen una regulación atípica del SES. Presumimos que estos efectos se manifestarán por una regulación vagal atenuada del corazón (tono parasimpático bajo); mala regulación de los músculos del oído medio que da como resultado hipersensibilidad auditiva y procesamiento auditivo deficiente; falta de entonación de la voz (prosodia) y dificultades para detectar con precisión las emociones de los demás.
Objetivo II: Demostrar la efectividad del Listening Project Protocol (LPP) en la disminución de las características atípicas del SES en adolescentes con SPW. Nuestra hipótesis es que las personas que completen el LPP tendrán una mejor regulación vagal del corazón, una mejor regulación de los músculos del oído medio, una mayor entonación de la voz y una mayor capacidad para detectar con precisión las emociones de los demás.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Brewster, Massachusetts, Estados Unidos, 02631
- Latham Centers School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser residentes actuales en la escuela Latham Centers (LC) en Brewster MA
- Los participantes deben cumplir con los criterios para el síndrome de Prader-Willi
- Los participantes deben tener entre 13 y 25 años
- Los participantes deben tener una audición normal.
- Los participantes deben tener una visión normal (o visión corregida)
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad cardíaca actual (o antecedentes de)
- Personas con discapacidad auditiva
- Individuos que están siendo tratados por un trastorno convulsivo
- Individuos que no leen ni hablan inglés
- Individuos que tienen problemas de visión sin corrección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de música filtrada
Todos los participantes participarán en evaluaciones previas a la intervención (6 meses, 1 semana antes) y evaluaciones posteriores a la intervención (1 semana, 1 mes después).
La intervención de música filtrada (es decir, el protocolo de proyecto de escucha) tendrá una duración de 1 hora por día, durante 5 días consecutivos.
|
La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante.
Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas en la transmisión de la información incrustada en el habla humana. Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y para reducir funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejorar el procesamiento auditivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la intervención en el período del corazón
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 mes posterior a la intervención
|
período del corazón
|
Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 mes posterior a la intervención
|
|
Efecto de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
|
Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
|
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
|
Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre las sensibilidades sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 mes después de la intervención
|
Escalas sensoriales de la BBC (cuestionario)
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre la latencia para afectar el reconocimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (latencia) a 1 mes después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (latencia) a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (precisión) a 1 mes después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (precisión) a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención en la prosodia
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención Prosody a 1 mes después de la intervención
|
Análisis de grabaciones vocales.
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención Prosody a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
|
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre el comportamiento social
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana post-intervención LPP a 1 mes post-intervención
|
Cuestionario para Padres del Proyecto de Escucha (LPP)
|
Cambio de 1 semana post-intervención LPP a 1 mes post-intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre la oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio de oxitocina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
niveles de oxitocina derivados de muestras salivales
|
Cambio de oxitocina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Efecto de la intervención sobre la vasopresina
Periodo de tiempo: Cambio de vasopresina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
niveles de vasopresina derivados de muestra salival
|
Cambio de vasopresina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de RSA de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
|
Cambio de RSA de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 semana después de la intervención
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
|
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
|
Cambio de 1 semana después de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
|
|
Periodo de estabilidad del corazón
Periodo de tiempo: Cambio del período cardíaco de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
período del corazón
|
Cambio del período cardíaco de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención en el período Corazón
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 semana posterior a la intervención
|
período del corazón
|
Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 semana posterior a la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención en el período del corazón
Periodo de tiempo: Cambio del período cardíaco de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
período del corazón
|
Cambio del período cardíaco de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad del procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención Filtered Words a 1 semana antes de la intervención
|
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
|
Cambio de 6 meses antes de la intervención Filtered Words a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención sobre el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
|
Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención de Filtered Words a 1 mes después de la intervención
|
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
|
Cambio de 1 semana después de la intervención de Filtered Words a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad del procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana antes de la intervención
|
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
|
Cambio de 6 meses antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención sobre el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana después de la intervención
|
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
|
Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana después de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
|
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
|
Cambiar de 1 semana después de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad de las sensibilidades sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 semana antes de la intervención
|
Escalas sensoriales de la BBC (cuestionario)
|
Cambio de 6 meses antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 semana antes de la intervención
|
|
Estabilidad de la latencia para afectar el reconocimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
|
Cambio de 6 meses de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención en el reconocimiento de latencia para afectar
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
|
Cambio de 1 semana de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención en el reconocimiento de latencia para afectar
Periodo de tiempo: Cambio de latencia DARE de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
|
Cambio de latencia DARE de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad de la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de la precisión DARE de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
|
Cambio de la precisión DARE de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de la precisión DARE de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
|
Cambio de la precisión DARE de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de precisión DARE 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
|
Cambio de precisión DARE 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad de la prosodia
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
Análisis de grabaciones vocales.
|
Cambio de prosodia de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención en Prosody
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
Análisis de grabaciones vocales.
|
Cambio de prosodia de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención en Prosody
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
Análisis de grabaciones vocales.
|
Cambio de prosodia 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad del comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención DBC a 1 semana antes de la intervención
|
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
|
Cambio de 6 meses antes de la intervención DBC a 1 semana antes de la intervención
|
|
Efectos inmediatos de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 semana después de la intervención
|
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
|
Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 semana después de la intervención
|
|
Efectos a corto plazo de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
|
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
|
Cambio de 1 semana después de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
|
|
Estabilidad de la oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio de oxitocina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
niveles de oxitocina derivados de muestras salivales
|
Cambio de oxitocina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
|
Estabilidad de la vasopresina
Periodo de tiempo: Cambio de vasopresina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
niveles de vasopresina derivados de muestra salival
|
Cambio de vasopresina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bal E, Harden E, Lamb D, Van Hecke AV, Denver JW, Porges SW. Emotion recognition in children with autism spectrum disorders: relations to eye gaze and autonomic state. J Autism Dev Disord. 2010 Mar;40(3):358-70. doi: 10.1007/s10803-009-0884-3.
- Borg E, Counter SA. The middle-ear muscles. Sci Am. 1989 Aug;261(2):74-80. doi: 10.1038/scientificamerican0889-74. No abstract available.
- Lewis GF, Furman SA, McCool MF, Porges SW. Statistical strategies to quantify respiratory sinus arrhythmia: are commonly used metrics equivalent? Biol Psychol. 2012 Feb;89(2):349-64. doi: 10.1016/j.biopsycho.2011.11.009. Epub 2011 Dec 3.
- Porges SW. The polyvagal theory: phylogenetic substrates of a social nervous system. Int J Psychophysiol. 2001 Oct;42(2):123-46. doi: 10.1016/s0167-8760(01)00162-3.
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Síndrome de Prader-Willi
Otros números de identificación del estudio
- 1609337519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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