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Optimización del sistema de compromiso social en el síndrome de Prader-Willi: conocimientos de la teoría polivagal

30 de marzo de 2023 actualizado por: Stephen Porges, Indiana University

La teoría polivagal se centra en cómo la función y la estructura cambiaron en el sistema nervioso autónomo de los vertebrados durante la evolución. La teoría lleva el nombre del nervio vago, un nervio craneal importante que regula el estado corporal. En función de la evolución, los humanos y otros mamíferos tienen una "nueva" vía vagal que vincula la regulación del estado corporal con el control de los músculos de la cara y la cabeza, incluidos los músculos del oído medio. Estas vías que regulan el estado corporal, los gestos faciales, la escucha (es decir, los músculos del oído medio) y la comunicación vocal funcionan colectivamente como un Sistema de compromiso social (SES). Debido a que el Sistema de Compromiso Social es un sistema integrado, las intervenciones que influyen en un componente de este sistema (p. ej., los músculos del oído medio) pueden afectar a los otros componentes.

Las personas con síndrome de Prader-Willi (PWS) exhiben muchos comportamientos que son consistentes con un sistema de compromiso social comprometido. La función atípica del Sistema de Compromiso Social da como resultado problemas asociados con la regulación estatal (p. ej., impulsividad, rabietas y dificultad para cambiar la rutina), ingestión (p. ej., dificultades para succionar al nacer, hiperfagia), coordinación de succión/deglución/respiración, entonación de vocalizaciones, procesamiento auditivo e hipersensibilidad, y socialización. Proponemos confirmar que varias características del fenotipo conductual del PWS pueden explicarse dentro del contexto de un SES disfuncional (Objetivo específico I), que puede rehabilitarse parcialmente a través de una intervención diseñada como un "ejercicio neural" del SES (Objetivo específico II).

Objetivos específicos:

Objetivo I: Demostrar que los niños con PWS tienen una regulación atípica del SES. Presumimos que estos efectos se manifestarán por una regulación vagal atenuada del corazón (tono parasimpático bajo); mala regulación de los músculos del oído medio que da como resultado hipersensibilidad auditiva y procesamiento auditivo deficiente; falta de entonación de la voz (prosodia) y dificultades para detectar con precisión las emociones de los demás.

Objetivo II: Demostrar la efectividad del Listening Project Protocol (LPP) en la disminución de las características atípicas del SES en adolescentes con SPW. Nuestra hipótesis es que las personas que completen el LPP tendrán una mejor regulación vagal del corazón, una mejor regulación de los músculos del oído medio, una mayor entonación de la voz y una mayor capacidad para detectar con precisión las emociones de los demás.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Estados Unidos, 02631
        • Latham Centers School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes deben ser residentes actuales en la escuela Latham Centers (LC) en Brewster MA
  2. Los participantes deben cumplir con los criterios para el síndrome de Prader-Willi
  3. Los participantes deben tener entre 13 y 25 años
  4. Los participantes deben tener una audición normal.
  5. Los participantes deben tener una visión normal (o visión corregida)

Criterio de exclusión:

  1. Individuos con enfermedad cardíaca actual (o antecedentes de)
  2. Personas con discapacidad auditiva
  3. Individuos que están siendo tratados por un trastorno convulsivo
  4. Individuos que no leen ni hablan inglés
  5. Individuos que tienen problemas de visión sin corrección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de música filtrada
Todos los participantes participarán en evaluaciones previas a la intervención (6 meses, 1 semana antes) y evaluaciones posteriores a la intervención (1 semana, 1 mes después). La intervención de música filtrada (es decir, el protocolo de proyecto de escucha) tendrá una duración de 1 hora por día, durante 5 días consecutivos.
La intervención de música filtrada consistirá en escuchar estimulación acústica alterada por computadora, diseñada para modular la banda de frecuencia de la música vocal que se pasa al participante. Las características de frecuencia de la estimulación acústica se seleccionan para enfatizar la importancia relativa de frecuencias específicas en la transmisión de la información incrustada en el habla humana. Se supone que la modulación de la energía acústica dentro de las frecuencias de la voz humana, similar a una prosodia vocal exagerada, recluta y modula la regulación neural de los músculos del oído medio y para reducir funcionalmente las hipersensibilidades al sonido y mejorar el procesamiento auditivo.
Otros nombres:
  • Protocolo sano y salvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención en el período del corazón
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 mes posterior a la intervención
período del corazón
Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 mes posterior a la intervención
Efecto de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre las sensibilidades sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 mes después de la intervención
Escalas sensoriales de la BBC (cuestionario)
Cambio de 1 semana antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre la latencia para afectar el reconocimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (latencia) a 1 mes después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (latencia) a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (precisión) a 1 mes después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
Cambio de 1 semana antes de la intervención DARE (precisión) a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención en la prosodia
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención Prosody a 1 mes después de la intervención
Análisis de grabaciones vocales.
Cambio de 1 semana antes de la intervención Prosody a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre el comportamiento social
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana post-intervención LPP a 1 mes post-intervención
Cuestionario para Padres del Proyecto de Escucha (LPP)
Cambio de 1 semana post-intervención LPP a 1 mes post-intervención
Efecto de la intervención sobre la oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio de oxitocina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
niveles de oxitocina derivados de muestras salivales
Cambio de oxitocina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
Efecto de la intervención sobre la vasopresina
Periodo de tiempo: Cambio de vasopresina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención
niveles de vasopresina derivados de muestra salival
Cambio de vasopresina 1 semana antes de la intervención a 1 mes después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de RSA de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Cambio de RSA de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 semana después de la intervención
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Cambio de 1 semana antes de la intervención RSA a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención sobre la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
Arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Cambio de 1 semana después de la intervención RSA a 1 mes después de la intervención
Periodo de estabilidad del corazón
Periodo de tiempo: Cambio del período cardíaco de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
período del corazón
Cambio del período cardíaco de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención en el período Corazón
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 semana posterior a la intervención
período del corazón
Cambio de 1 semana de período cardíaco previo a la intervención a 1 semana posterior a la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención en el período del corazón
Periodo de tiempo: Cambio del período cardíaco de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
período del corazón
Cambio del período cardíaco de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Estabilidad del procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención Filtered Words a 1 semana antes de la intervención
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
Cambio de 6 meses antes de la intervención Filtered Words a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención sobre el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
Cambio de 1 semana de palabras filtradas antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención de Filtered Words a 1 mes después de la intervención
Subprueba de palabras filtradas de SCAN
Cambio de 1 semana después de la intervención de Filtered Words a 1 mes después de la intervención
Estabilidad del procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana antes de la intervención
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
Cambio de 6 meses antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención sobre el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana después de la intervención
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
Cambiar de 1 semana antes de la intervención Palabras en competencia a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención en el procesamiento auditivo
Periodo de tiempo: Cambiar de 1 semana después de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
Subprueba de palabras en competencia de SCAN
Cambiar de 1 semana después de la intervención Palabras en competencia a 1 mes después de la intervención
Estabilidad de las sensibilidades sensoriales
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 semana antes de la intervención
Escalas sensoriales de la BBC (cuestionario)
Cambio de 6 meses antes de la intervención BBC Sensory Scales a 1 semana antes de la intervención
Estabilidad de la latencia para afectar el reconocimiento
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
Cambio de 6 meses de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención en el reconocimiento de latencia para afectar
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
Cambio de 1 semana de latencia DARE antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención en el reconocimiento de latencia para afectar
Periodo de tiempo: Cambio de latencia DARE de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - latencia
Cambio de latencia DARE de 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Estabilidad de la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de la precisión DARE de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
Cambio de la precisión DARE de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de la precisión DARE de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
Cambio de la precisión DARE de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención sobre la precisión del reconocimiento del afecto
Periodo de tiempo: Cambio de precisión DARE 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Evaluación de reconocimiento de afecto dinámico (DARE) - precisión
Cambio de precisión DARE 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Estabilidad de la prosodia
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Análisis de grabaciones vocales.
Cambio de prosodia de 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención en Prosody
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Análisis de grabaciones vocales.
Cambio de prosodia de 1 semana antes de la intervención a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención en Prosody
Periodo de tiempo: Cambio de prosodia 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Análisis de grabaciones vocales.
Cambio de prosodia 1 semana después de la intervención a 1 mes después de la intervención
Estabilidad del comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses antes de la intervención DBC a 1 semana antes de la intervención
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
Cambio de 6 meses antes de la intervención DBC a 1 semana antes de la intervención
Efectos inmediatos de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 semana después de la intervención
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
Cambio de 1 semana antes de la intervención DBC a 1 semana después de la intervención
Efectos a corto plazo de la intervención sobre el comportamiento disruptivo
Periodo de tiempo: Cambio de 1 semana después de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
Lista de verificación de comportamiento de desarrollo (DBC) (cuestionario)
Cambio de 1 semana después de la intervención DBC a 1 mes después de la intervención
Estabilidad de la oxitocina
Periodo de tiempo: Cambio de oxitocina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
niveles de oxitocina derivados de muestras salivales
Cambio de oxitocina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
Estabilidad de la vasopresina
Periodo de tiempo: Cambio de vasopresina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención
niveles de vasopresina derivados de muestra salival
Cambio de vasopresina 6 meses antes de la intervención a 1 semana antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Prader-Willi

Ensayos clínicos sobre Protocolo de proyecto de escucha

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