Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szociális elköteleződési rendszer optimalizálása Prader-Willi szindrómában: betekintés a polivagális elméletből

2023. március 30. frissítette: Stephen Porges, Indiana University

A Polyvagal Theory arra összpontosít, hogy a gerincesek autonóm idegrendszerének működése és szerkezete hogyan változott az evolúció során. Az elmélet a vagusról kapta a nevét, egy fő agyidegről, amely szabályozza a testi állapotot. Az evolúció függvényében az emberek és más emlősök egy "új" vagus útvonallal rendelkeznek, amely összekapcsolja a testi állapot szabályozását az arc és a fej izmainak szabályozásával, beleértve a középfül izmait is. Ezek a testállapotot, az arcmozdulatokat, a hallást (azaz a középfül izmait) és a hangkommunikációt szabályozó utak együttesen Social Engagement System (SES)ként működnek. Mivel a Social Engagement System egy integrált rendszer, a rendszer egyik összetevőjét (például a középfül izmait) befolyásoló beavatkozások hatással lehetnek a többi összetevőre is.

A Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő egyének sok olyan viselkedést mutatnak, amelyek összhangban állnak a veszélyeztetett társadalmi elkötelezettségi rendszerrel. A Társadalmi Elköteleződési Rendszer atipikus működése problémákat okoz az állapotszabályozással (pl. impulzivitás, dührohamok és a rutinváltás nehézségei), a lenyeléssel (pl. szopási nehézségek születéskor, hyperphagia), a szívás/nyelés/légzés koordinációjával, vokalizációk intonációja, hallási feldolgozás és túlérzékenység, valamint szocializáció. Javasoljuk annak megerősítését, hogy a PWS viselkedési fenotípusának számos jellemzője magyarázható egy diszfunkcionális SES kontextusában (Specific Aim I), amely részben rehabilitálható a SES „neurális gyakorlataként” tervezett beavatkozással (Specific Aim). II).

Konkrét célok:

I. cél: Bebizonyítani, hogy a PWS-ben szenvedő gyermekeknél a SES atipikus szabályozása van. Feltételezzük, hogy ezek a hatások a szív csillapított vagus szabályozásában nyilvánulnak meg (alacsony paraszimpatikus tónus); rossz középfül izomszabályozás, ami hallási túlérzékenységet és rossz hallásfeldolgozást eredményez; a hang intonációjának (prozódia) hiánya és mások érzelmeinek pontos észlelésének nehézségei.

II. cél: A Listening Project Protocol (LPP) hatékonyságának bemutatása a PWS-ben szenvedő serdülők SES atipikus jellemzőinek csökkentésében. Feltételezzük, hogy az LPP-t elvégző személyek javult a szív vagus szabályozása, javul a középfül izomszabályozása, javul a hang intonációja, és jobb lesz mások érzelmeinek pontos észlelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Brewster, Massachusetts, Egyesült Államok, 02631
        • Latham Centers School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek a Brewster MA-beli Latham Centers (LC) Iskola jelenlegi lakosainak kell lenniük
  2. A résztvevőknek meg kell felelniük a Prader-Willi szindróma kritériumainak
  3. A résztvevőknek 13 és 25 év közöttieknek kell lenniük
  4. A résztvevőknek normál hallással kell rendelkezniük
  5. A résztvevőknek normál (vagy korrigált) látással kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg szívbetegségben (vagy anamnézisben) szenvedő egyének
  2. Hallássérült személyek
  3. Olyan személyek, akiket görcsroham miatt kezelnek
  4. Olyan személyek, akik nem olvasnak/beszélnek angolul
  5. Korrekció nélkül látássérült személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrt zenei beavatkozás
Minden résztvevő részt vesz a beavatkozás előtti (6 hónappal, 1 héttel korábban) és a beavatkozás utáni értékeléseken (1 hét, 1 hónap után). A Filtered Music Intervention (azaz Listening Project Protocol) napi 1 óráig tart, 5 egymást követő napon.
A szűrt zenei beavatkozás egy számítógép által módosított akusztikus stimuláció meghallgatásából áll, amelyet úgy terveztek, hogy modulálja a résztvevőhöz továbbított vokális zene frekvenciasávját. Az akusztikus stimuláció frekvenciakarakterisztikáját úgy választják ki, hogy hangsúlyozzák a specifikus frekvenciák relatív fontosságát az emberi beszédbe ágyazott információ továbbításában. Az akusztikus energia modulációja az emberi hang frekvenciáin belül, hasonlóan egy eltúlzott énekprozódiához, feltételezések szerint toboroz és modulál. a középfül izomzatának idegi szabályozását, valamint a hangtúlérzékenység funkcionális csökkentését és a hallásfeldolgozás javítását.
Más nevek:
  • Biztonságos és hangos protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása az autonóm szabályozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hét RSA-ról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
Változás a beavatkozás előtti 1 hét RSA-ról a beavatkozás utáni 1 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás hatása a szív periódusára
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hetes szívperiódusról a beavatkozás utáni 1 hónapra
szív időszak
Változás a beavatkozás előtti 1 hetes szívperiódusról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A SCAN szűrt szavak résztesztje
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A SCAN versengő szavak résztesztje
Változás a beavatkozás előtti 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása az érzékszervi érzékenységre
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hetes BBC szenzoros mérlegről a beavatkozás utáni 1 hónapra
BBC szenzoros mérlegek (kérdőív)
Változás a beavatkozás előtti 1 hetes BBC szenzoros mérlegről a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása a felismerést befolyásoló késleltetésre
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről DARE (latencia) a beavatkozás utáni 1 hónapra
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – késleltetés
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről DARE (latencia) a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása az affektusfelismerés pontosságára
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről DARE (pontosság) a beavatkozás utáni 1 hónapra
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – pontosság
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről DARE (pontosság) a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása a prozódiára
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Énekfelvételek elemzése
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása a zavaró magatartásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Fejlődési viselkedési ellenőrzőlista (DBC) (kérdőív)
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása a szociális viselkedésre
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Listening Project Parent (LPP) kérdőív
Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása az oxitocinra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hét oxitocinról a beavatkozás utáni 1 hónapra
nyálmintából származó oxitocin szint
Változás a beavatkozás előtti 1 hét oxitocinról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A beavatkozás hatása a vazopresszinre
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hetes vazopresszinről a beavatkozás utáni 1 hónapra
nyálmintából származó vazopresszin szint
Változás a beavatkozás előtti 1 hetes vazopresszinről a beavatkozás utáni 1 hónapra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autonóm szabályozás stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos RSA-ról a beavatkozás előtti 1 hétre
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos RSA-ról a beavatkozás előtti 1 hétre
A beavatkozás azonnali hatásai az autonóm szabályozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai az autonóm szabályozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hét RSA-ról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Légzőszervi sinus aritmia (RSA)
Változás a beavatkozás utáni 1 hét RSA-ról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A szív stabilitási időszaka
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos szívperiódusról a beavatkozás előtti 1 hétre
szív időszak
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos szívperiódusról a beavatkozás előtti 1 hétre
A beavatkozás azonnali hatásai a szív periódusára
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
szív időszak
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai a szív periódusára
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hetes szívperiódusról a beavatkozás utáni 1 hónapra
szív időszak
Változás a beavatkozás utáni 1 hetes szívperiódusról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Az auditív feldolgozás stabilitása
Időkeret: Változás 6 hónapos beavatkozás előtti szűrt szavakról 1 hét beavatkozás előttire
A SCAN szűrt szavak résztesztje
Változás 6 hónapos beavatkozás előtti szűrt szavakról 1 hét beavatkozás előttire
A beavatkozás azonnali hatásai az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hétre
A SCAN szűrt szavak résztesztje
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A SCAN szűrt szavak résztesztje
Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a szűrt szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Az auditív feldolgozás stabilitása
Időkeret: Változás a 6 hónapos beavatkozás előtti versengő szavakról 1 hét beavatkozás előttire
A SCAN versengő szavak résztesztje
Változás a 6 hónapos beavatkozás előtti versengő szavakról 1 hét beavatkozás előttire
A beavatkozás azonnali hatásai az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hétre
A SCAN versengő szavak résztesztje
Változás a beavatkozás előtti 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai az auditív feldolgozásra
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A SCAN versengő szavak résztesztje
Változás a beavatkozás utáni 1 hét versengő szavakról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Érzékszervi érzékenységek stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos BBC szenzoros mérlegről 1 hetes beavatkozás előttire
BBC szenzoros mérlegek (kérdőív)
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos BBC szenzoros mérlegről 1 hetes beavatkozás előttire
A késleltetés stabilitása a felismeréshez
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DARE késleltetésről 1 hét beavatkozás előttire
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – késleltetés
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DARE késleltetésről 1 hét beavatkozás előttire
A beavatkozás azonnali hatásai a latency to Affect felismerésre
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1 hétre
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – késleltetés
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozást követő 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai a latency to Affect felismerésre
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a DARE látenciáról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – késleltetés
Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a DARE látenciáról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Az affektusfelismerés pontosságának stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DARE pontosságról 1 hét beavatkozás előtti pontosságra
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – pontosság
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DARE pontosságról 1 hét beavatkozás előtti pontosságra
A beavatkozás azonnali hatásai a hatásfelismerés pontosságára
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hét DARE pontosságról a beavatkozás utáni 1 hétre
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – pontosság
Változás a beavatkozás előtti 1 hét DARE pontosságról a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai a hatásfelismerés pontosságára
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hét DARE pontosságról a beavatkozás utáni 1 hónapra
Dynamic Affect Recognition Evaluation (DARE) – pontosság
Változás a beavatkozás utáni 1 hét DARE pontosságról a beavatkozás utáni 1 hónapra
A prozódia stabilitása
Időkeret: Változás a 6 hónapos beavatkozás előtti prozódiáról 1 hetes beavatkozás előtti prozódiára
Énekfelvételek elemzése
Változás a 6 hónapos beavatkozás előtti prozódiáról 1 hetes beavatkozás előtti prozódiára
A beavatkozás azonnali hatásai a Prosody-ra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
Énekfelvételek elemzése
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai a Prosody-ra
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Énekfelvételek elemzése
Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
A zavaró viselkedés stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DBC-ről a beavatkozás előtti 1 hétre
Fejlődési viselkedési ellenőrzőlista (DBC) (kérdőív)
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos DBC-ről a beavatkozás előtti 1 hétre
A beavatkozás azonnali hatásai a zavaró magatartásra
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
Fejlődési viselkedési ellenőrzőlista (DBC) (kérdőív)
Változás a beavatkozás előtti 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hétre
A beavatkozás rövid távú hatásai a zavaró viselkedésre
Időkeret: Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Fejlődési viselkedési ellenőrzőlista (DBC) (kérdőív)
Változás a beavatkozás utáni 1 hétről a beavatkozás utáni 1 hónapra
Az oxitocin stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos oxitocinról a beavatkozás előtti 1 hétre
nyálmintából származó oxitocin szint
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos oxitocinról a beavatkozás előtti 1 hétre
A vazopresszin stabilitása
Időkeret: Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos vazopresszinről a beavatkozás előtti 1 hétre
nyálmintából származó vazopresszin szint
Változás a beavatkozás előtti 6 hónapos vazopresszinről a beavatkozás előtti 1 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen W Porges, PhD, Indiana University/Kinsey Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Klinikai vizsgálatok a Listening Project Protocol

Iratkozz fel