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상염색체 우성 다낭성 신장질환에 대한 물 요법의 임상 시험

2023년 10월 17일 업데이트: The Rogosin Institute

상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 영향을 받는 환자는 안전하고 효과적인 장기 치료 요법이 필요합니다. 불행하게도, 미국에서 승인된 ADPKD에 대한 질병 특이적 치료법은 아직 없습니다. 이러한 작용제를 식별하기 위한 합리적인 단계는 질병 진행에 대응할 수 있는 작용 메커니즘과 함께 입증된 안전성 프로필을 가진 치료법을 테스트하는 것입니다.

이 연구의 목적은 더 많은 양의 물을 마시는 것(수분 부하)이 다낭성 신장 성장 또는 신장 기능 저하를 늦출 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 수분 부하는 체액 축적 및 낭종 성장을 유발하는 경로를 억제할 수 있습니다. 높은 물 섭취량은 신장 결석 치료와 같은 임상 환경에서 안전하게 사용되었습니다. 뉴욕주 수돗물은 널리 이용 가능하고 안전하며 비용 효율성도 매우 높습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 19개월 동안 11번의 연구 현장 방문이 포함됩니다. 참가자는 특정 식이 및 수분 권장 사항을 따라야 합니다. 방문할 때마다 신체 검사와 병력 평가가 있을 것입니다. 검사에는 자기 공명 영상(MRI), 혈액 및 소변 검사가 포함됩니다. 연구 참가자는 시간에 대한 보상을 받습니다. 자세한 연구 절차는 연구 팀과의 연락 시 검토될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • The Rogosin Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상염색체 우성 다낭성 신장 질환의 기존 진단
  • 예상 사구체 여과율 40ml/min 이상
  • 소변 삼투압 > 400 mOsm/L

제외 기준:

  • 예상 사구체 여과율 40 ml/min 미만
  • 낮은 혈중 나트륨 수치
  • 부적절한 이뇨 호르몬 증후군
  • 티아지드 이뇨제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 사용
  • 또 다른 바소프레신 ​​수용체 길항제, 바소프레신 ​​작용제 또는 dDAVP인 톨밥탄의 사용
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항(심박 조율기, 제세동기, 이식된 전자 장치, 금속 이물질)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 물 섭취량
연구의 처음 6개월 동안 참가자는 평소 물 섭취를 계속합니다.
실험적: 높은 수분 섭취량
평소 물 섭취 6개월 후 1일 다량 섭취량을 1년간 처방합니다.
다른: 높은 수분 섭취량
6개월 동안 변경되지 않은 평소 식단과 수분 섭취 후 참가자는 주임 연구원의 처방에 따라 일일 수분 섭취량을 늘리도록 요청받습니다. 처방된 여분의 물의 실제 양은 참가자의 24시간 소변 검사 결과에 따라 달라집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상으로 측정한 총 신장 용적의 변화
기간: 18개월
높은 수분 섭취 기간 전후에 총 신장 용적을 측정합니다. 높은 수분 섭취로 인한 신장 부피 증가는 기준선 신장 부피 증가와 비교됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능 변화
기간: 18개월
혈중 크레아티닌 수치를 측정하고 높은 수분 섭취 기간 전후에 비교합니다.
18개월
높은 수분 섭취에 대한 반응의 소변 및 혈액 마커의 변화
기간: 18개월.
높은 물 섭취량에 대한 반응의 혈액 및 소변 바이오마커는 높은 물 섭취 기간 전후에 측정됩니다.
18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Rogosin Institute

협력자

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1701017921

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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