Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de terapia com água para doença renal policística autossômica dominante

17 de outubro de 2023 atualizado por: The Rogosin Institute

Os pacientes afetados pela Doença Renal Policística Autossômica Dominante (DRPAD) precisam de um regime de tratamento de longo prazo seguro e eficaz. Infelizmente, ainda não há tratamento específico da doença para ADPKD aprovado nos EUA. Um passo racional para identificar tais agentes é testar terapias que tenham um perfil de segurança comprovado com mecanismos de ação que possam conter a progressão da doença.

O objetivo deste estudo é investigar se beber quantidades maiores de água (carga de água) pode retardar o crescimento do rim policístico ou o declínio da função renal. O carregamento de água pode causar a supressão de um caminho que causa acúmulo de fluido e crescimento de cisto. A alta ingestão de água tem sido usada com segurança no cenário clínico, como no caso da terapia de cálculos renais. A água da torneira do estado de Nova York é amplamente disponível e segura, tornando-a altamente econômica também.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo envolverá 11 visitas ao local do estudo ao longo de 19 meses. Os participantes precisarão seguir recomendações dietéticas e de fluidos específicas. Haverá exames físicos e avaliações do histórico médico em cada visita. Os testes incluirão exames de imagem por ressonância magnética (MRI), sangue e urina. Os participantes do estudo serão compensados ​​pelo seu tempo. Os procedimentos detalhados do estudo serão revisados ​​mediante contato com a equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico pré-existente de Doença Renal Policística Autossômica Dominante
  • taxa de filtração glomerular estimada de 40 ml/min ou mais
  • osmolaridade da urina > 400 mOsm/L

Critério de exclusão:

  • taxa de filtração glomerular estimada inferior a 40 ml/min
  • níveis baixos de sódio no sangue
  • síndrome de hormônio diurético inapropriado
  • uso de diuréticos tiazídicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs)
  • uso de tolvaptano, outro antagonista do receptor de vasopressina, agonistas de vasopressina ou dDAVP
  • contra-indicações para ressonância magnética (MRI) (marcapassos, desfibriladores, dispositivos eletrônicos implantados, corpo estranho metálico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ingestão habitual de água
Nos primeiros 6 meses do estudo, os participantes continuarão com a ingestão habitual de água.
Experimental: Alta ingestão de água
Após um período de 6 meses de ingestão habitual de água, uma quantidade diária de alta ingestão de água será prescrita por 1 ano.
Outro: Alta ingestão de água
Após 6 meses de dieta habitual inalterada e ingestão de líquidos, os participantes serão solicitados a aumentar a ingestão diária de líquidos com base na prescrição do investigador principal. A quantidade real de água extra prescrita dependerá dos resultados do teste de urina de 24 horas do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume total do rim, conforme medido pela ressonância magnética
Prazo: 18 meses
Os volumes renais totais serão medidos antes e após o período de alta ingestão hídrica. O crescimento do volume renal com alta ingestão de água será comparado ao crescimento basal do volume renal.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da função renal
Prazo: 18 meses
Os níveis de creatinina no sangue serão medidos e comparados antes e depois do período de alta ingestão de água.
18 meses
Mudança nos marcadores de urina e sangue de resposta à alta ingestão de água
Prazo: 18 meses.
Os biomarcadores de sangue e urina de resposta à alta ingestão de água serão medidos antes e depois do período de alta ingestão de água.
18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Rogosin Institute

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1701017921

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alta ingestão de água

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever