Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe vesiterapiasta autosomaalisen hallitsevan polykystisen munuaistaudin hoitoon

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Rogosin Institute

Potilaat, joilla on autosomaalinen dominoiva polykystinen munuaistauti (ADPKD), tarvitsevat turvallisen ja tehokkaan pitkäaikaisen hoito-ohjelman. Valitettavasti ADPKD:lle ei ole vieläkään hyväksytty tautikohtaista hoitoa Yhdysvalloissa. Järkevä askel tällaisten aineiden tunnistamisessa on testata hoitoja, joilla on todistettu turvallisuusprofiili ja joiden toimintamekanismit voivat estää taudin etenemistä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suurempien vesimäärien juominen (vesikuormitus) hidastaa munuaisten polykystistä kasvua tai munuaisten toiminnan heikkenemistä. Veden kuormitus voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja kystan kasvua aiheuttavan reitin tukahduttamista. Korkeaa veden saantia on käytetty turvallisesti kliinisissä olosuhteissa, kuten munuaiskivihoidossa. New Yorkin osavaltion vesijohtovesi on laajalti saatavilla ja turvallista, mikä tekee siitä myös erittäin kustannustehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy 11 käyntiä tutkimuspaikalla 19 kuukauden aikana. Osallistujien on noudatettava erityisiä ruokavalio- ja nestesuosituksia. Jokaisella käynnillä tehdään fyysiset tarkastukset ja sairaushistorian arvioinnit. Testaus sisältää magneettikuvauksen (MRI), veri- ja virtsakokeet. Opintojakson osallistujat saavat ajastaan ​​korvauksen. Yksityiskohtaiset tutkimusmenettelyt tarkistetaan, kun otetaan yhteyttä tutkimusryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • The Rogosin Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aiempi diagnoosi autosomaalisesti hallitsevasta polykystisesta munuaistaudista
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus 40 ml/min tai suurempi
  • virtsan osmolaliteetti > 400 mOsm/l

Poissulkemiskriteerit:

  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 40 ml/min
  • alhainen veren natriumpitoisuus
  • sopimattoman diureettisen hormonin oireyhtymä
  • tiatsididiureettien tai selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) käyttö
  • tolvaptaanin, toisen vasopressiinireseptorin antagonistin, vasopressiiniagonistien tai dDAVP:n käyttö
  • magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (tahdistimet, defibrillaattorit, implantoidut elektroniset laitteet, metallinen vieraskappale)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen vedenotto
Tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden ajan osallistujat jatkavat tavallista vedenottoaan.
Kokeellinen: Korkea vedenotto
Kuuden kuukauden tavanomaisen vedensaannin jälkeen määrätään runsas päivittäinen juomamäärä 1 vuodeksi.
Muut: Korkea vedenotto
Kuuden kuukauden tavanomaisen, muuttumattoman ruokavalion ja nesteen saannin jälkeen osallistujia pyydetään lisäämään päivittäistä nesteen saantia päätutkijan reseptin perusteella. Todellinen määrätty ylimääräinen vesimäärä riippuu osallistujan 24 tunnin virtsatestin tuloksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos munuaisten kokonaistilavuudessa mitattuna magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Munuaisten kokonaistilavuudet mitataan ennen ja jälkeen runsaan vedenottojakson. Munuaistilavuuden kasvua suurella vedenkulutuksella verrataan munuaisten tilavuuden perustason kasvuun.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Veren kreatiniinitasot mitataan ja niitä verrataan ennen ja jälkeen runsaan vedenottojakson.
18 kuukautta
Muutokset virtsassa ja veressä, jotka vastaavat runsaan veden nauttimiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta.
Veren ja virtsan biomarkkerit, jotka osoittavat vasteen runsaaseen veden nauttimiseen, mitataan ennen runsasta vedenottoa ja sen jälkeen.
18 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Rogosin Institute

Yhteistyökumppanit

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1701017921

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuainen

Kliiniset tutkimukset Korkea vedenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa