Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar watertherapie voor autosomaal dominante polycysteuze nierziekte

17 oktober 2023 bijgewerkt door: The Rogosin Institute

Patiënten met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) hebben een veilig en effectief langetermijnbehandelingsregime nodig. Helaas zijn er nog steeds geen ziektespecifieke behandelingen voor ADPKD goedgekeurd in de VS. Een rationele stap in de richting van het identificeren van dergelijke middelen is het testen van therapieën die een bewezen veiligheidsprofiel hebben met werkingsmechanismen die de progressie van de ziekte kunnen tegengaan.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het drinken van grotere hoeveelheden water (waterbelasting) de groei van polycysteuze nieren of de achteruitgang van de nierfunctie kan vertragen. Waterbelasting kan de onderdrukking veroorzaken van een pad dat vochtophoping en cystegroei veroorzaakt. Hoge waterinname is veilig gebruikt in de klinische setting, zoals in het geval van niersteentherapie. Kraanwater van de staat New York is overal verkrijgbaar en veilig, waardoor het ook zeer kosteneffectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 11 bezoeken aan de onderzoekslocatie gedurende 19 maanden. Deelnemers moeten specifieke voedings- en vloeistofaanbevelingen volgen. Bij elk bezoek zullen er fysieke onderzoeken en beoordelingen van de medische geschiedenis zijn. Het testen omvat het ondergaan van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), bloed- en urinetests. Studiedeelnemers krijgen een vergoeding voor hun tijd. Gedetailleerde onderzoeksprocedures zullen worden beoordeeld na contact met het onderzoeksteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • reeds bestaande diagnose van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 40 ml/min of meer
  • osmolaliteit urine > 400 mOsm/L

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 40 ml/min
  • laag natriumgehalte in het bloed
  • syndroom van ongepast diuretisch hormoon
  • gebruik van thiazidediuretica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
  • gebruik van tolvaptan, een andere vasopressinereceptorantagonist, vasopressineagonisten of dDAVP
  • contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (pacemakers, defibrillatoren, geïmplanteerde elektronische apparaten, metalen vreemde voorwerpen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke waterinname
Gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek blijven de deelnemers hun gebruikelijke inname van water voortzetten.
Experimenteel: Hoge wateropname
Na een periode van 6 maanden van gebruikelijke waterinname, zal gedurende 1 jaar een hoge dagelijkse hoeveelheid water worden voorgeschreven.
Ander: Hoge wateropname
Na 6 maanden van gebruikelijke, ongewijzigde voeding en vochtinname, zullen de deelnemers worden gevraagd om de dagelijkse vochtinname te verhogen op basis van het voorschrift van de hoofdonderzoeker. De werkelijke hoeveelheid extra water die wordt voorgeschreven, is afhankelijk van de resultaten van de 24-uurs urinetest van de deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het totale niervolume, zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 18 maanden
Het totale niervolume wordt gemeten voor en na de periode van hoge waterinname. De groei van het niervolume bij een hoge waterinname wordt vergeleken met de groei van het niervolume bij aanvang.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie verandering
Tijdsspanne: 18 maanden
De creatininewaarden in het bloed worden gemeten en vergeleken voor en na de periode van hoge waterinname.
18 maanden
Verandering in urine- en bloedmarkers als reactie op een hoge inname van water
Tijdsspanne: 18 maanden.
Bloed- en urinebiomarkers van respons op hoge waterinname zullen worden gemeten voor en na de periode van hoge waterinname.
18 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1701017921

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge wateropname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren