水疗法治疗常染色体显性多囊肾病的临床试验
2023年10月17日 更新者：The Rogosin Institute
受常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 影响的患者需要安全有效的长期治疗方案。 不幸的是，美国仍然没有批准针对 ADPKD 的疾病特异性治疗。 确定此类药物的合理步骤是测试具有已证实安全性的疗法，其作用机制可以对抗疾病进展。
本研究的目的是调查饮用更多的水（水负荷）是否会减缓多囊肾的生长或肾功能下降。 水负荷会抑制导致液体积聚和包囊生长的通路。 高水摄入量已安全地用于临床环境，例如在肾结石治疗的情况下。 纽约州的自来水随处可见且安全，因此也具有很高的成本效益。
研究概览
详细说明
该研究将涉及在 19 个月内对研究地点进行 11 次访问。
参与者需要遵循特定的饮食和流质建议。
每次访问都会进行身体检查和病史评估。
测试将包括进行磁共振成像 (MRI)、血液和尿液测试。
研究参与者将获得他们的时间补偿。
与研究团队联系后，将审查详细的研究程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- The Rogosin Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 常染色体显性多囊肾病的既往诊断
- 估计肾小球滤过率为 40 毫升/分钟或更高
- 尿渗透压 > 400 mOsm/L
排除标准：
- 估计肾小球滤过率低于 40 毫升/分钟
- 低血钠水平
- 利尿激素不当综合征
- 使用噻嗪类利尿剂或选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)
- 使用托伐普坦、另一种加压素受体拮抗剂、加压素激动剂或 dDAVP
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症（起搏器、除颤器、植入式电子设备、金属异物）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：平时饮水量
在研究的前 6 个月，参与者将继续他们通常的饮水量。
|
|
|
实验性的：高水摄入量
在正常饮水 6 个月后，将规定每日高饮水量 1 年。
|
在 6 个月的正常饮食和液体摄入量不变后，将要求参与者根据主要研究者的处方增加每日液体摄入量。
规定的实际额外饮水量将取决于参与者 24 小时尿检的结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过磁共振成像测量的肾脏总体积的变化
大体时间：18个月
|
将在高水摄入期之前和之后测量总肾脏体积。
将具有高水摄入量的肾脏体积增长与基线肾脏体积增长进行比较。
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能改变
大体时间：18个月
|
血液肌酐水平将在高饮水期前后进行测量和比较。
|
18个月
|
|
对高水摄入量反应的尿液和血液标志物的变化
大体时间：18个月。
|
将在高水摄入期之前和之后测量对高水摄入反应的血液和尿液生物标志物。
|
18个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Prince, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1701017921
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高水摄入量的临床试验
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, Poland完全的
-
Afyonkarahisar Health Sciences University完全的
-
University Hospital Inselspital, Berne招聘中青光眼 | 黄斑变性 | 葡萄膜炎 | 糖尿病性视网膜病变 | 糖尿病性黄斑水肿 | 黄斑水肿 | 视网膜静脉阻塞 | 视神经疾病 | 视网膜脱离 | 黄斑部疾病 | 视网膜疾病 | 视网膜新生血管 | 视网膜动脉阻塞 | 高血压性视网膜病变 | 视网膜水肿 | 视网膜营养不良瑞士