Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vodní terapie pro autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin

17. října 2023 aktualizováno: The Rogosin Institute

Pacienti postižení autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) potřebují bezpečný a účinný dlouhodobý léčebný režim. Bohužel stále neexistuje žádná specifická léčba pro ADPKD schválená v USA. Racionálním krokem k identifikaci takových činidel je testování terapií, které mají prokázaný bezpečnostní profil s mechanismy účinku, které mohou bránit progresi onemocnění.

Účelem této studie je zjistit, zda pití zvýšeného množství vody (zatížení vodou) může zpomalit růst polycystických ledvin nebo pokles funkce ledvin. Zatížení vodou může způsobit potlačení cesty, která způsobuje hromadění tekutin a růst cyst. Vysoký příjem vody byl bezpečně používán v klinickém prostředí, jako je tomu v případě terapie ledvinových kamenů. Voda z kohoutku státu New York je široce dostupná a bezpečná, díky čemuž je také vysoce nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 11 návštěv v místě studie během 19 měsíců. Účastníci budou muset dodržovat specifická dietní a tekutinová doporučení. Při každé návštěvě budou provedena fyzická vyšetření a posouzení anamnézy. Testování bude zahrnovat podstoupení magnetické rezonance (MRI), vyšetření krve a moči. Účastníci studie budou za svůj čas kompenzováni. Podrobné studijní postupy budou přezkoumány po kontaktu se studijním týmem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • The Rogosin Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • preexistující diagnóza autozomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace 40 ml/min nebo vyšší
  • osmolalita moči > 400 mOsm/L

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 40 ml/min
  • nízké hladiny sodíku v krvi
  • syndrom nevhodného diuretického hormonu
  • užívání thiazidových diuretik nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
  • použití tolvaptanu, jiného antagonisty vazopresinového receptoru, agonistů vazopresinu nebo dDAVP
  • kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (kardiostimulátory, defibrilátory, implantovaná elektronická zařízení, kovové cizí těleso)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklý příjem vody
Prvních 6 měsíců studie budou účastníci pokračovat v obvyklém příjmu vody.
Experimentální: Vysoký příjem vody
Po 6 měsících obvyklého příjmu vody bude předepsáno vysoké denní množství vody po dobu 1 roku.
Jiný: Vysoký příjem vody
Po 6 měsících obvyklé, nezměněné stravy a příjmu tekutin budou účastníci požádáni, aby zvýšili denní příjem tekutin na základě předpisu hlavního výzkumníka. Skutečné množství předepsané vody navíc bude záviset na výsledcích 24hodinového testu moči účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového objemu ledvin měřená zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 18 měsíců
Celkový objem ledvin bude měřen před a po období vysokého příjmu vody. Růst objemu ledvin s vysokým příjmem vody bude porovnán se základním růstem objemu ledvin.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny kreatininu v krvi budou měřeny a porovnávány před a po období vysokého příjmu vody.
18 měsíců
Změna v moči a krevních markerech reakce na vysoký příjem vody
Časové okno: 18 měsíců.
Biomarkery krve a moči odezvy na vysoký příjem vody budou měřeny před a po období vysokého příjmu vody.
18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Rogosin Institute

Spolupracovníci

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1701017921

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký příjem vody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit