Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii wodnej w przypadku autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek

17 października 2023 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute

Pacjenci dotknięci autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD) potrzebują bezpiecznego i skutecznego długoterminowego schematu leczenia. Niestety, nadal nie ma zatwierdzonego w USA leczenia specyficznego dla ADPKD. Racjonalnym krokiem w kierunku identyfikacji takich środków jest przetestowanie terapii o udowodnionym profilu bezpieczeństwa z mechanizmami działania, które mogą przeciwdziałać postępowi choroby.

Celem tego badania jest zbadanie, czy picie zwiększonej ilości wody (ładowanie wodą) może spowolnić wzrost policystycznych nerek lub pogorszenie funkcji nerek. Obciążenie wodą może spowodować zahamowanie szlaku, który powoduje gromadzenie się płynu i wzrost torbieli. Wysokie spożycie wody było bezpiecznie stosowane w warunkach klinicznych, na przykład w przypadku leczenia kamieni nerkowych. Woda z kranu w stanie Nowy Jork jest powszechnie dostępna i bezpieczna, co czyni ją również bardzo opłacalną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 11 wizyt w ośrodku badawczym w ciągu 19 miesięcy. Uczestnicy będą musieli przestrzegać określonych zaleceń dietetycznych i płynów. Podczas każdej wizyty będą przeprowadzane badania fizykalne i ocena historii medycznej. Testy będą obejmować poddanie się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), badaniu krwi i moczu. Uczestnicy badania otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas. Szczegółowe procedury badania zostaną omówione po kontakcie z zespołem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • istniejące wcześniej rozpoznanie autosomalnej dominującej policystycznej choroby nerek
  • szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego 40 ml/min lub większa
  • osmolalność moczu > 400 mOsm/L

Kryteria wyłączenia:

  • szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego mniejsza niż 40 ml/min
  • niski poziom sodu we krwi
  • zespół niewłaściwego hormonu moczopędnego
  • stosowanie diuretyków tiazydowych lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • stosowanie tolwaptanu, innego antagonisty receptora wazopresyny, agonistów wazopresyny lub dDAVP
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (rozruszniki serca, defibrylatory, wszczepione urządzenia elektroniczne, metalowe ciało obce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykłe spożycie wody
Przez pierwsze 6 miesięcy badania uczestnicy będą kontynuować swoje zwykłe spożycie wody.
Eksperymentalny: Wysoki pobór wody
Po 6-miesięcznym okresie zwykłego poboru wody przez 1 rok zostanie przepisana duża dzienna dawka wody.
Inny: Wysoki pobór wody
Po 6 miesiącach zwykłej, niezmienionej diety i przyjmowania płynów uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie dziennego spożycia płynów na podstawie zaleceń głównego badacza. Rzeczywista ilość przepisanej dodatkowej wody będzie zależała od wyników 24-godzinnego badania moczu uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej objętości nerek, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita objętość nerek zostanie zmierzona przed i po okresie wysokiego spożycia wody. Wzrost objętości nerek przy wysokim spożyciu wody zostanie porównany z wyjściowym wzrostem objętości nerek.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziomy kreatyniny we krwi będą mierzone i porównywane przed i po okresie wysokiego spożycia wody.
18 miesięcy
Zmiana markerów moczu i krwi w odpowiedzi na duże spożycie wody
Ramy czasowe: 18 miesięcy.
Biomarkery krwi i moczu odpowiedzi na duże spożycie wody zostaną zmierzone przed i po okresie dużego spożycia wody.
18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Współpracownicy

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1701017921

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki pobór wody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj