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Uno studio clinico sulla terapia dell'acqua per la malattia renale policistica autosomica dominante

17 ottobre 2023 aggiornato da: The Rogosin Institute

I pazienti affetti da malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) necessitano di un regime terapeutico sicuro ed efficace a lungo termine. Sfortunatamente, non ci sono ancora trattamenti specifici per la malattia per l'ADPKD approvati negli Stati Uniti. Un passo razionale verso l'identificazione di tali agenti è quello di testare terapie che hanno un comprovato profilo di sicurezza con meccanismi d'azione in grado di contrastare la progressione della malattia.

Lo scopo di questo studio è indagare se bere maggiori quantità di acqua (carico idrico) potrebbe rallentare la crescita del rene policistico o il declino della funzione renale. Il carico idrico può causare la soppressione di un percorso che causa l'accumulo di liquidi e la crescita delle cisti. L'elevata assunzione di acqua è stata utilizzata in modo sicuro in ambito clinico, come nel caso della terapia dei calcoli renali. L'acqua del rubinetto dello Stato di New York è ampiamente disponibile e sicura, il che la rende anche molto conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comporterà 11 visite al sito dello studio nell'arco di 19 mesi. I partecipanti dovranno seguire specifiche raccomandazioni dietetiche e fluide. Ci saranno esami fisici e valutazioni anamnestiche ad ogni visita. I test includeranno la risonanza magnetica (MRI), esami del sangue e delle urine. I partecipanti allo studio saranno compensati per il loro tempo. Le procedure dettagliate dello studio saranno riviste al momento del contatto con il team dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • The Rogosin Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi preesistente di rene policistico autosomico dominante
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata di 40 ml/min o superiore
  • osmolalità urinaria > 400 mOsm/L

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min
  • bassi livelli di sodio nel sangue
  • sindrome da ormone diuretico inappropriato
  • uso di diuretici tiazidici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
  • uso di tolvaptan, un altro antagonista del recettore della vasopressina, agonisti della vasopressina o dDAVP
  • controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) (pacemaker, defibrillatori, dispositivi elettronici impiantati, corpo estraneo metallico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Consueta presa d'acqua
Per i primi 6 mesi dello studio, i partecipanti continueranno la loro normale assunzione di acqua.
Sperimentale: Alta presa d'acqua
Dopo un periodo di 6 mesi di normale assunzione di acqua, verrà prescritta una quantità giornaliera elevata di assunzione di acqua per 1 anno.
Altro: Alta presa d'acqua
Dopo 6 mesi di dieta abituale e invariata e assunzione di liquidi, ai partecipanti verrà chiesto di aumentare l'assunzione giornaliera di liquidi in base alla prescrizione del ricercatore principale. La quantità effettiva di acqua extra prescritta dipenderà dai risultati del test delle urine delle 24 ore del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume totale del rene, misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 18 mesi
I volumi totali dei reni saranno misurati prima e dopo il periodo di elevata assunzione di acqua. La crescita del volume renale con un'elevata assunzione di acqua sarà confrontata con la crescita del volume renale di base.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 18 mesi
I livelli di creatinina nel sangue saranno misurati e confrontati prima e dopo il periodo di assunzione di acqua elevata.
18 mesi
Modifica dei marcatori di urina e sangue di risposta all'assunzione di acqua elevata
Lasso di tempo: 18 mesi.
I biomarcatori del sangue e delle urine di risposta all'assunzione di acqua elevata saranno misurati prima e dopo il periodo di assunzione di acqua elevata.
18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Rogosin Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701017921

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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