Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegség vízterápiájának klinikai vizsgálata

2023. október 17. frissítette: The Rogosin Institute

Az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő betegeknek biztonságos és hatékony, hosszú távú kezelési rendre van szükségük. Sajnos az Egyesült Államokban még mindig nincs jóváhagyott betegség-specifikus kezelés az ADPKD-re. Az ilyen szerek azonosítása felé racionális lépés az olyan terápiák tesztelése, amelyek bizonyítottan biztonságos biztonsági profillal rendelkeznek, olyan hatásmechanizmusokkal, amelyek képesek megakadályozni a betegség progresszióját.

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nagyobb mennyiségű víz ivása (vízterhelés) lelassíthatja-e a policisztás vese növekedését vagy a vesefunkció hanyatlását. A vízterhelés a folyadék felhalmozódását és a ciszta növekedését okozó útvonal elnyomását okozhatja. A magas vízbevitelt biztonságosan alkalmazzák klinikai környezetben, például vesekőterápia esetén. A New York államban lévő csapvíz széles körben elérhető és biztonságos, így rendkívül költséghatékony is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 19 hónap alatt 11 látogatást tartalmaz a vizsgálati helyszínen. A résztvevőknek konkrét étrendi és folyadékbeviteli ajánlásokat kell követniük. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra és kórtörténeti felmérésre kerül sor. A vizsgálat magában foglalja a mágneses rezonancia képalkotást (MRI), vér- és vizeletvizsgálatot. A tanulmányban résztvevők idejükért díjazásban részesülnek. A részletes vizsgálati eljárásokat a vizsgálati csoporttal való kapcsolatfelvételkor felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • The Rogosin Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • autoszomális domináns policisztás vesebetegség már meglévő diagnózisa
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség 40 ml/perc vagy nagyobb
  • a vizelet ozmolalitása > 400 mOsm/L

Kizárási kritériumok:

  • a becsült glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 40 ml/perc
  • alacsony vér nátriumszint
  • nem megfelelő diuretikus hormon szindróma
  • tiazid diuretikumok vagy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k) alkalmazása
  • tolvaptán, egy másik vazopresszin receptor antagonista, vazopresszin agonisták vagy dDAVP alkalmazása
  • a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai (pacemaker, defibrillátor, beültetett elektronikus készülék, fém idegen test)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos vízbevitel
A vizsgálat első 6 hónapjában a résztvevők folytatják a szokásos vízfogyasztásukat.
Kísérleti: Magas vízbevitel
6 hónapos szokásos vízfogyasztás után 1 évre magas napi vízbeviteli mennyiséget írnak elő.
Egyéb: Magas vízbevitel
6 hónapos szokásos, változatlan étrend és folyadékbevitel után a résztvevőket arra kérik, hogy növeljék a napi folyadékbevitelt a vizsgálatvezető felírása alapján. A ténylegesen felírt extra víz mennyisége a résztvevő 24 órás vizeletvizsgálatának eredményétől függ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a teljes vesetérfogatban, mágneses rezonancia képalkotással mérve
Időkeret: 18 hónap
A teljes vesetérfogatot a magas vízfogyasztás időszaka előtt és után mérik. A vesetérfogat-növekedést magas vízfelvétel mellett a vesetérfogat-növekedés alapértékéhez kell hasonlítani.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció megváltozása
Időkeret: 18 hónap
A vér kreatininszintjét megmérik és összehasonlítják a magas vízfogyasztási időszak előtt és után.
18 hónap
A vizelet és a vér markereinek változása a magas vízbevitelre adott válaszreakcióban
Időkeret: 18 hónap.
A magas vízbevitelre adott válasz vér és vizelet biomarkereit a magas vízfogyasztás időszaka előtt és után mérik.
18 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Rogosin Institute

Együttműködők

Weill Medical College of Cornell University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1701017921

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vízbevitel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel