Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания водной терапии при аутосомно-доминантном поликистозе почек

17 октября 2023 г. обновлено: The Rogosin Institute

Пациенты с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП) нуждаются в безопасном и эффективном длительном лечении. К сожалению, в США до сих пор не одобрено специфическое лечение АДПБП. Рациональным шагом к выявлению таких агентов является тестирование методов лечения с доказанным профилем безопасности и механизмами действия, которые могут препятствовать прогрессированию заболевания.

Целью данного исследования является изучение того, может ли употребление повышенного количества воды (водная нагрузка) замедлить рост поликистозных почек или снижение функции почек. Водная нагрузка может вызвать подавление пути, вызывающего накопление жидкости и рост кисты. Высокое потребление воды безопасно используется в клинических условиях, например, в случае лечения камней в почках. Водопроводная вода в штате Нью-Йорк широко доступна и безопасна, что также делает ее очень рентабельной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать 11 посещений исследовательского центра в течение 19 месяцев. Участники должны будут следовать конкретным рекомендациям по питанию и жидкости. При каждом посещении будут проводиться физические осмотры и оценка истории болезни. Тестирование будет включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), анализы крови и мочи. Участники исследования получат компенсацию за свое время. Подробные процедуры исследования будут рассмотрены после контакта с исследовательской группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ранее существовавший диагноз аутосомно-доминантного поликистоза почек
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации 40 мл/мин или выше
  • осмоляльность мочи > 400 мОсм/л

Критерий исключения:

  • расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 40 мл/мин
  • низкий уровень натрия в крови
  • синдром неадекватного мочегонного гормона
  • использование тиазидных диуретиков или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)
  • использование толваптана, другого антагониста рецептора вазопрессина, агонистов вазопрессина или dDAVP
  • противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) (кардиостимуляторы, дефибрилляторы, имплантированные электронные устройства, металлические инородные тела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычное потребление воды
В течение первых 6 месяцев исследования участники продолжат свое обычное потребление воды.
Экспериментальный: Высокий водозабор
После 6-месячного периода обычного потребления воды будет назначено ежедневное потребление большого количества воды в течение 1 года.
Другой: Высокий водозабор
После 6 месяцев обычного неизменного рациона питания и потребления жидкости участников попросят увеличить ежедневное потребление жидкости на основании предписания главного исследователя. Фактическое количество предписанной дополнительной воды будет зависеть от результатов 24-часового анализа мочи участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего объема почек, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии.
Временное ограничение: 18 месяцев
Общий объем почек будет измеряться до и после периода высокого потребления воды. Рост объема почек при высоком потреблении воды будет сравниваться с исходным ростом объема почек.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции почек
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровни креатинина в крови будут измеряться и сравниваться до и после периода большого потребления воды.
18 месяцев
Изменение маркеров мочи и крови в ответ на высокое потребление воды
Временное ограничение: 18 месяцев.
Биомаркеры крови и мочи реакции на высокое потребление воды будут измеряться до и после периода высокого потребления воды.
18 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Rogosin Institute

Соавторы

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1701017921

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокий водозабор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться