Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de terapia de agua para la enfermedad renal poliquística autosómica dominante

17 de octubre de 2023 actualizado por: The Rogosin Institute

Los pacientes afectados por la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD) necesitan un régimen de tratamiento seguro y eficaz a largo plazo. Desafortunadamente, todavía no hay un tratamiento específico de la enfermedad para la ADPKD aprobado en los EE. UU. Un paso racional hacia la identificación de tales agentes es probar terapias que tengan un perfil de seguridad probado con mecanismos de acción que puedan contrarrestar la progresión de la enfermedad.

El propósito de este estudio es investigar si beber mayores cantidades de agua (carga de agua) podría ralentizar el crecimiento del riñón poliquístico o el deterioro de la función renal. La carga de agua puede provocar la supresión de una vía que provoca la acumulación de líquido y el crecimiento de quistes. La ingesta elevada de agua se ha utilizado de manera segura en el entorno clínico, como en el caso de la terapia de cálculos renales. El agua del grifo del estado de Nueva York está ampliamente disponible y es segura, lo que también la hace altamente rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio implicará 11 visitas al sitio de estudio durante 19 meses. Los participantes deberán seguir recomendaciones dietéticas y de líquidos específicas. Habrá exámenes físicos y evaluaciones de historial médico en cada visita. Las pruebas incluirán imágenes de resonancia magnética (MRI), análisis de sangre y orina. Los participantes del estudio serán compensados ​​por su tiempo. Los procedimientos detallados del estudio se revisarán al contactar con el equipo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • The Rogosin Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico preexistente de enfermedad renal poliquística autosómica dominante
  • tasa de filtración glomerular estimada de 40 ml/min o mayor
  • osmolaridad urinaria > 400 mOsm/L

Criterio de exclusión:

  • tasa de filtración glomerular estimada inferior a 40 ml/min
  • niveles bajos de sodio en la sangre
  • síndrome de hormona diurética inadecuada
  • uso de diuréticos tiazídicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
  • uso de tolvaptán, otro antagonista del receptor de vasopresina, agonistas de vasopresina o dDAVP
  • contraindicaciones para la resonancia magnética nuclear (RMN) (marcapasos, desfibriladores, dispositivos electrónicos implantados, cuerpo extraño metálico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Ingesta habitual de agua
Durante los primeros 6 meses del estudio, los participantes continuarán con su consumo habitual de agua.
Experimental: Alta ingesta de agua
Después de un período de 6 meses de ingesta habitual de agua, se prescribirá una cantidad alta de ingesta diaria de agua durante 1 año.
Otro: Alta ingesta de agua
Después de 6 meses de dieta e ingesta de líquidos habituales, sin cambios, se les pedirá a los participantes que aumenten la ingesta diaria de líquidos según la prescripción del investigador principal. La cantidad real de agua extra recetada dependerá de los resultados de la prueba de orina de 24 horas del participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen renal total, medido a partir de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 18 meses
Los volúmenes renales totales se medirán antes y después del período de alta ingesta de agua. El crecimiento del volumen renal con una ingesta elevada de agua se comparará con el crecimiento del volumen renal inicial.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: 18 meses
Los niveles de creatinina en sangre se medirán y compararán antes y después del período de alta ingesta de agua.
18 meses
Cambio en los marcadores de orina y sangre de respuesta a la ingesta elevada de agua
Periodo de tiempo: 18 meses.
Los biomarcadores de sangre y orina de la respuesta a la ingesta elevada de agua se medirán antes y después del período de ingesta elevada de agua.
18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Rogosin Institute

Colaboradores

Weill Medical College of Cornell University

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701017921

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alta ingesta de agua

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir