Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av vannterapi for autosomal dominant polycystisk nyresykdom

17. oktober 2023 oppdatert av: The Rogosin Institute

Pasienter som er rammet av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) trenger et trygt og effektivt langtidsbehandlingsregime. Dessverre er det fortsatt ingen sykdomsspesifikk behandling for ADPKD godkjent i USA. Et rasjonelt skritt mot å identifisere slike midler er å teste terapier som har en bevist sikkerhetsprofil med virkningsmekanismer som kan motvirke sykdomsprogresjonen.

Hensikten med denne studien er å undersøke om det å drikke økte mengder vann (vannbelastning) kan bremse polycystisk nyrevekst eller nedsatt nyrefunksjon. Vannbelastning kan forårsake undertrykkelse av en vei som forårsaker væskeansamling og cystevekst. Høyt vanninntak har vært trygt brukt i kliniske omgivelser, for eksempel ved nyresteinbehandling. Kranvann fra New York State er allment tilgjengelig og trygt, noe som gjør det også svært kostnadseffektivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil innebære 11 besøk på studiestedet over 19 måneder. Deltakerne må følge spesifikke kostholds- og væskeanbefalinger. Det vil være fysiske undersøkelser og sykehistorievurderinger ved hvert besøk. Testing vil omfatte magnetisk resonanstomografi (MRI), blod- og urinprøver. Studiedeltakere vil bli kompensert for sin tid. Detaljerte studieprosedyrer vil bli gjennomgått ved kontakt med studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende diagnose av autosomal dominant polycystisk nyresykdom
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet på 40 ml/min eller mer
  • urin osmolalitet > 400 mOsm/L

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 40 ml/min
  • lavt natriumnivå i blodet
  • syndrom av upassende vanndrivende hormon
  • bruk av tiaziddiuretika eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
  • bruk av tolvaptan, en annen vasopressinreseptorantagonist, vasopressinagonister eller dDAVP
  • kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) (pacemakere, defibrillatorer, implanterte elektroniske enheter, metalliske fremmedlegemer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig vanninntak
I de første 6 månedene av studien vil deltakerne fortsette sitt vanlige vanninntak.
Eksperimentell: Høyt vanninntak
Etter en 6 måneders periode med vanlig vanninntak, vil et høyt vanninntak daglig bli foreskrevet i 1 år.
Annen: Høyt vanninntak
Etter 6 måneder med vanlig, uendret kosthold og væskeinntak vil deltakerne bli bedt om å øke det daglige væskeinntaket basert på hovedforskerens resept. Den faktiske mengden ekstra vann som foreskrives vil avhenge av resultatene av deltakerens 24-timers urintest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totalt nyrevolum, målt fra magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 18 måneder
Totale nyrevolum vil bli målt før og etter perioden med høyt vanninntak. Nyrevolumvekst med høyt vanninntak vil bli sammenlignet med nyrevolumvekst ved baseline.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon endres
Tidsramme: 18 måneder
Kreatininnivået i blodet vil bli målt og sammenlignet før og etter perioden med høyt vanninntak.
18 måneder
Endring i urin og blodmarkører for respons på høyt vanninntak
Tidsramme: 18 måneder.
Blod- og urinbiomarkører for respons på høyt vanninntak vil bli målt før og etter perioden med høyt vanninntak.
18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbeidspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701017921

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske studier på Høyt vanninntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere