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Un essai clinique de thérapie par l'eau pour la maladie polykystique des reins autosomique dominante

17 octobre 2023 mis à jour par: The Rogosin Institute

Les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) ont besoin d'un traitement sûr et efficace à long terme. Malheureusement, il n'existe toujours pas de traitement spécifique à la maladie pour la PKRAD approuvé aux États-Unis. Une étape rationnelle vers l'identification de tels agents consiste à tester des thérapies qui ont un profil d'innocuité éprouvé avec des mécanismes d'action qui peuvent contrer la progression de la maladie.

Le but de cette étude est de déterminer si la consommation d'une plus grande quantité d'eau (charge d'eau) pourrait ralentir la croissance des reins polykystiques ou le déclin de la fonction rénale. La charge d'eau peut entraîner la suppression d'une voie qui provoque l'accumulation de liquide et la croissance des kystes. Une forte consommation d'eau a été utilisée en toute sécurité dans le cadre clinique, comme dans le cas du traitement des calculs rénaux. L'eau du robinet de l'État de New York est largement disponible et sûre, ce qui la rend également très rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra 11 visites sur le site de l'étude sur 19 mois. Les participants devront suivre des recommandations alimentaires et liquides spécifiques. Il y aura des examens physiques et des évaluations des antécédents médicaux à chaque visite. Les tests comprendront une imagerie par résonance magnétique (IRM), des analyses de sang et d'urine. Les participants à l'étude seront rémunérés pour leur temps. Les procédures d'étude détaillées seront examinées lors du contact avec l'équipe d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • The Rogosin Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic préexistant de maladie polykystique des reins autosomique dominante
  • débit de filtration glomérulaire estimé à 40 ml/min ou plus
  • osmolalité urinaire > 400 mOsm/L

Critère d'exclusion:

  • débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min
  • faible taux de sodium dans le sang
  • syndrome d'hormone diurétique inappropriée
  • utilisation de diurétiques thiazidiques ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
  • utilisation de tolvaptan, d'un autre antagoniste des récepteurs de la vasopressine, d'agonistes de la vasopressine ou de dDAVP
  • contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, appareils électroniques implantés, corps étranger métallique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prise d'eau habituelle
Pendant les 6 premiers mois de l'étude, les participants continueront leur consommation d'eau habituelle.
Expérimental: Prise d'eau élevée
Après une période de 6 mois d'apports hydriques habituels, un apport hydrique journalier élevé sera prescrit pendant 1 an.
Autre: Prise d'eau élevée
Après 6 mois de régime alimentaire et d'apport hydrique habituels et inchangés, les participants seront invités à augmenter l'apport hydrique quotidien en fonction de la prescription de l'investigateur principal. La quantité réelle d'eau supplémentaire prescrite dépendra des résultats du test d'urine de 24 heures du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume total des reins, mesurée par imagerie par résonance magnétique
Délai: 18 mois
Les volumes totaux des reins seront mesurés avant et après la période de forte consommation d'eau. La croissance du volume rénal avec une forte consommation d'eau sera comparée à la croissance initiale du volume rénal.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction rénale
Délai: 18 mois
Les niveaux de créatinine dans le sang seront mesurés et comparés avant et après la période de forte consommation d'eau.
18 mois
Modification des marqueurs urinaires et sanguins de la réponse à une forte consommation d'eau
Délai: 18 mois.
Les biomarqueurs sanguins et urinaires de la réponse à une forte consommation d'eau seront mesurés avant et après la période de forte consommation d'eau.
18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Rogosin Institute

Collaborateurs

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1701017921

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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