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Eine klinische Studie zur Wassertherapie bei autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: The Rogosin Institute

Patienten, die von der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) betroffen sind, benötigen ein sicheres und wirksames Langzeitbehandlungsschema. Leider gibt es noch keine krankheitsspezifische Behandlung für ADPKD, die in den USA zugelassen ist. Ein vernünftiger Schritt zur Identifizierung solcher Wirkstoffe besteht darin, Therapien zu testen, die ein nachgewiesenes Sicherheitsprofil mit Wirkmechanismen aufweisen, die dem Fortschreiten der Krankheit entgegenwirken können.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Trinken erhöhter Wassermengen (Wasserbelastung) das Wachstum der polyzystischen Nieren oder den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen könnte. Wasserbelastung kann die Unterdrückung eines Wegs verursachen, der Flüssigkeitsansammlungen und Zystenwachstum verursacht. Eine hohe Wasseraufnahme wurde im klinischen Umfeld sicher verwendet, beispielsweise im Fall der Nierensteintherapie. Leitungswasser aus dem Bundesstaat New York ist weit verbreitet und sicher, was es auch sehr kostengünstig macht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 11 Besuche am Studienort über 19 Monate. Die Teilnehmer müssen spezifische Ernährungs- und Flüssigkeitsempfehlungen befolgen. Bei jedem Besuch werden körperliche Untersuchungen und Anamneseerhebungen durchgeführt. Die Tests umfassen eine Magnetresonanztomographie (MRT), Blut- und Urintests. Die Studienteilnehmer werden für ihre Zeit vergütet. Detaillierte Studienverfahren werden nach Kontaktaufnahme mit dem Studienteam überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rogosin Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorbestehende Diagnose einer autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 40 ml/min oder mehr
  • Urinosmolalität > 400 mOsm/L

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 40 ml/min
  • niedriger Natriumspiegel im Blut
  • Syndrom des unangemessenen diuretischen Hormons
  • Anwendung von Thiaziddiuretika oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs)
  • Anwendung von Tolvaptan, einem anderen Vasopressin-Rezeptor-Antagonisten, Vasopressin-Agonisten oder dDAVP
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (Herzschrittmacher, Defibrillatoren, implantierte elektronische Geräte, metallische Fremdkörper)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Wasseraufnahme
In den ersten 6 Monaten der Studie werden die Teilnehmer ihre übliche Wasseraufnahme fortsetzen.
Experimental: Hohe Wasseraufnahme
Nach 6 Monaten normaler Wasseraufnahme wird für 1 Jahr eine hohe tägliche Wasseraufnahme verschrieben.
Sonstiges: Hohe Wasseraufnahme
Nach 6 Monaten normaler, unveränderter Ernährung und Flüssigkeitsaufnahme werden die Teilnehmer gebeten, die tägliche Flüssigkeitsaufnahme basierend auf der Verschreibung des Hauptprüfarztes zu erhöhen. Die tatsächlich verschriebene Menge an zusätzlichem Wasser hängt von den Ergebnissen des 24-Stunden-Urintests des Teilnehmers ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtnierenvolumens, gemessen anhand der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtnierenvolumen wird vor und nach der Periode hoher Wasseraufnahme gemessen. Das Wachstum des Nierenvolumens bei hoher Wasseraufnahme wird mit dem Basislinienwachstum des Nierenvolumens verglichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktionsänderung
Zeitfenster: 18 Monate
Der Kreatininspiegel im Blut wird vor und nach der Zeit der hohen Wasseraufnahme gemessen und verglichen.
18 Monate
Veränderung der Urin- und Blutmarker als Reaktion auf eine hohe Wasseraufnahme
Zeitfenster: 18 Monate.
Blut- und Urin-Biomarker der Reaktion auf eine hohe Wasseraufnahme werden vor und nach der Zeit der hohen Wasseraufnahme gemessen.
18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Rogosin Institute

Mitarbeiter

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1701017921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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