Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av vattenterapi för autosomal dominant polycystisk njursjukdom

17 oktober 2023 uppdaterad av: The Rogosin Institute

Patienter som drabbats av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) behöver en säker och effektiv långtidsbehandling. Tyvärr finns det fortfarande ingen sjukdomsspecifik behandling för ADPKD godkänd i USA. Ett rationellt steg mot att identifiera sådana medel är att testa terapier som har en beprövad säkerhetsprofil med verkningsmekanismer som kan motverka sjukdomsförloppet.

Syftet med denna studie är att undersöka om att dricka ökade mängder vatten (vattenladdning) kan bromsa polycystisk njurtillväxt eller försämrad njurfunktion. Vattenbelastning kan orsaka undertryckande av en väg som orsakar vätskeansamling och cystortillväxt. Högt vattenintag har använts säkert i den kliniska miljön, till exempel vid njurstensbehandling. Kranvatten i New York State är allmänt tillgängligt och säkert, vilket gör det också mycket kostnadseffektivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att involvera 11 besök på studieplatsen under 19 månader. Deltagarna kommer att behöva följa specifika kost- och vätskerekommendationer. Det kommer att göras fysiska undersökningar och medicinska anamnesbedömningar vid varje besök. Testning kommer att innefatta att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT), blod- och urintester. Studiedeltagare kommer att kompenseras för sin tid. Detaljerade studieprocedurer kommer att ses över vid kontakt med studieteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • redan existerande diagnos av autosomal dominant polycystisk njursjukdom
  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet på 40 ml/min eller mer
  • urinosmolalitet > 400 mOsm/L

Exklusions kriterier:

  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 40 ml/min
  • låga natriumnivåer i blodet
  • syndrom av olämpligt diuretiskt hormon
  • användning av tiaziddiuretika eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
  • användning av tolvaptan, annan vasopressinreceptorantagonist, vasopressinagonister eller dDAVP
  • kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) (pacemakers, defibrillatorer, implanterade elektroniska enheter, metalliska främmande kroppar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanligt vattenintag
Under de första 6 månaderna av studien kommer deltagarna att fortsätta sitt vanliga vattenintag.
Experimentell: Högt vattenintag
Efter en 6 månaders period med vanligt vattenintag kommer ett högt vattenintag dagligen att ordineras under 1 år.
Övrig: Högt vattenintag
Efter 6 månaders vanlig, oförändrad kost och vätskeintag kommer deltagarna att uppmanas att öka det dagliga vätskeintaget baserat på huvudprövarens ordination. Den faktiska mängden extra vatten som ordineras beror på resultaten av deltagarens 24-timmars urintest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total njurvolym, mätt från magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 18 månader
Totala njurvolymer kommer att mätas före och efter perioden med högt vattenintag. Njurvolymtillväxt med högt vattenintag kommer att jämföras med baslinjetillväxt av njurvolym.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av njurfunktionen
Tidsram: 18 månader
Kreatininnivåer i blodet kommer att mätas och jämföras före och efter perioden med högt vattenintag.
18 månader
Förändring i urin och blodmarkörer för svar på högt vattenintag
Tidsram: 18 månader.
Blod- och urinbiomarkörer för svar på högt vattenintag kommer att mätas före och efter perioden med högt vattenintag.
18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbetspartners

Weill Medical College of Cornell University

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1701017921

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njure

Kliniska prövningar på Högt vattenintag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera