Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med vandterapi til autosomal dominant polycystisk nyresygdom

17. oktober 2023 opdateret af: The Rogosin Institute

Patienter ramt af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) har brug for et sikkert og effektivt langtidsbehandlingsregime. Desværre er der stadig ingen sygdomsspecifik behandling for ADPKD godkendt i USA. Et rationelt skridt hen imod at identificere sådanne midler er at teste terapier, der har en dokumenteret sikkerhedsprofil med virkningsmekanismer, der kan modvirke sygdomsprogression.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af øgede mængder vand (vandbelastning) kan bremse polycystisk nyrevækst eller nedsat nyrefunktion. Vandbelastning kan forårsage undertrykkelse af en vej, der forårsager væskeopbygning og cystevækst. Højt vandindtag har været sikkert brugt i kliniske omgivelser, såsom i tilfælde af nyrestenterapi. New York State postevand er bredt tilgængeligt og sikkert, hvilket gør det også meget omkostningseffektivt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere 11 besøg på undersøgelsesstedet over 19 måneder. Deltagerne skal følge specifikke kost- og væskeanbefalinger. Der vil være fysiske undersøgelser og sygehistorievurderinger ved hvert besøg. Testning vil omfatte at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), blod- og urinprøver. Studiedeltagere vil blive kompenseret for deres tid. Detaljerede undersøgelsesprocedurer vil blive gennemgået ved kontakt med undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • The Rogosin Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allerede eksisterende diagnose af autosomal dominant polycystisk nyresygdom
  • estimeret glomerulær filtrationshastighed på 40 ml/min eller mere
  • urinosmolalitet > 400 mOsm/L

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 40 ml/min
  • lavt natriumniveau i blodet
  • syndrom af uhensigtsmæssigt vanddrivende hormon
  • brug af thiaziddiuretika eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er)
  • brug af tolvaptan, en anden vasopressinreceptorantagonist, vasopressinagonister eller dDAVP
  • kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (pacemakere, defibrillatorer, implanteret elektronisk udstyr, metallisk fremmedlegeme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig vandindtag
I de første 6 måneder af undersøgelsen vil deltagerne fortsætte deres sædvanlige vandindtag.
Eksperimentel: Højt vandindtag
Efter en 6-måneders periode med sædvanlig vandindtagelse vil der blive ordineret et højt dagligt vandindtag i 1 år.
Andet: Højt vandindtag
Efter 6 måneders sædvanlig, uændret kost og væskeindtag vil deltagerne blive bedt om at øge det daglige væskeindtag baseret på hovedforskerens ordination. Den faktiske mængde ekstra vand, der ordineres, vil afhænge af resultaterne af deltagerens 24 timers urintest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total nyrevolumen, målt fra magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 18 måneder
Samlede nyrevolumener vil blive målt før og efter perioden med højt vandindtag. Nyrevolumenvækst med højt vandindtag vil blive sammenlignet med baseline nyrevolumenvækst.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af nyrefunktion
Tidsramme: 18 måneder
Kreatininniveauer i blodet vil blive målt og sammenlignet før og efter den høje vandindtagsperiode.
18 måneder
Ændring i urin- og blodmarkører for respons på højt vandindtag
Tidsramme: 18 måneder.
Blod- og urinbiomarkører for respons på højt vandindtag vil blive målt før og efter perioden med højt vandindtag.
18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Rogosin Institute

Samarbejdspartnere

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Prince, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1701017921

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autosomal dominant polycystisk nyre

Kliniske forsøg med Højt vandindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner