このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

常染色体優性多発性嚢胞腎に対する水療法の臨床試験

2023年10月17日 更新者：The Rogosin Institute

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の患者には、安全で効果的な長期治療が必要です。 残念ながら、米国で承認された ADPKD の疾患特異的治療法はまだありません。 そのような薬剤を特定するための合理的なステップは、病気の進行に対抗できる作用機序を備えた安全性が証明されている治療法をテストすることです。

この研究の目的は、多量の水を飲むこと (水の負荷) が多発性嚢胞腎の成長または腎機能の低下を遅らせるかどうかを調査することです. 水の負荷は、体液の蓄積と嚢胞の成長を引き起こす経路の抑制を引き起こす可能性があります. 高水分摂取量は、腎臓結石治療の場合など、臨床現場で安全に使用されています. ニューヨーク州の水道水は広く入手可能で安全であるため、費用対効果も高くなります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、19か月にわたって研究サイトへの11回の訪問が含まれます。 参加者は、特定の食事と水分の推奨事項に従う必要があります。 診察のたびに、身体検査と病歴評価が行われます。 検査には、磁気共鳴画像法（MRI）、血液検査、尿検査が含まれます。 研究参加者には、その時間に対して報酬が支払われます。 詳細な研究手順は、研究チームとの連絡時に見直されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Rogosin Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -常染色体優性多発性嚢胞腎の既存の診断
  • -推定糸球体濾過速度が40ml/分以上
  • 尿浸透圧 > 400 mOsm/L

除外基準:

  • -推定糸球体濾過率が40ml/分未満
  • 低血中ナトリウム濃度
  • 利尿ホルモン不適合症候群
  • サイアザイド利尿薬または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）の使用
  • トルバプタン、別のバソプレシン受容体拮抗薬、バソプレシン作動薬または dDAVP の使用
  • 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌（ペースメーカー、除細動器、埋め込み型電子機器、金属異物）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段の水分摂取
研究の最初の 6 か月間、参加者は通常の水分摂取を続けます。
実験的：高水分摂取量
通常の水分摂取量の6ヶ月後に、1年間の高水分摂取量が処方されます.
他の：高水分摂取量
通常の変更されていない食事と水分摂取の6か月後、参加者は主治医の処方に基づいて毎日の水分摂取量を増やすよう求められます。 処方される追加の水の実際の量は、参加者の 24 時間尿検査の結果によって異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴画像法で測定した腎臓の総容積の変化
時間枠：18ヶ月
総腎臓容積は、水分摂取量が多い期間の前後に測定されます。 水分摂取量が多い場合の腎臓容積の増加は、ベースラインの腎臓容積の増加と比較されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の変化
時間枠：18ヶ月
血中クレアチニン値を測定し、高水分摂取期間の前後で比較します。
18ヶ月
高水分摂取量に対する反応の尿および血液マーカーの変化
時間枠：18ヶ月。
高水分摂取量に対する反応の血液および尿バイオマーカーは、高水分摂取量の前後に測定されます。
18ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Rogosin Institute

協力者

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Martin Prince, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1701017921

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高水分摂取量の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する