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호밀 발효 제품이 HP(Helicobacter Pylori) 감염 및 대사 위험인자에 미치는 영향 (RyeClaim)

2023년 6월 11일 업데이트: Gengsheng He, Fudan University

호밀 발효 제품이 HP 감염 및 대사 위험 인자에 미치는 영향

연구자들은 장기간 발효된 고섬유질 호밀 섭취가 염증을 약화시켜 헬리코박터 파일로리 감염을 감소시켜 표면에 대한 박테리아의 부착을 낮출 수 있다고 가정합니다. 및 인슐린 저항성, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 인자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

HP 감염이 만연한 정상 체중 및 과체중 남녀를 대상으로 발효 호밀 겨를 함유한 두 가지 새로운 식품의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 12주 평행 식이 개입 연구를 수행했습니다. 후속 조치는 24주차에 예정되어 있습니다. 일차 종료점은 호흡 검사로 표시된 HP 감염의 심각도입니다. 이차 종점에는 만성 염증, 인슐린 저항성, 혈중 지질, 혈중 콜레스테롤, 체중, 장내 미생물 군집 등에 대한 영향이 포함됩니다. 처리군에게 제공되는 식품은 새로운 아침식사용 시리얼 제품 및 발효된 호밀기울을 함유하는 크리스프브레드 제품일 것이다. 대조군 제품은 정제된 밀을 기본으로 하는 해당 제품이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 자격이 있습니다.
  2. 나이: 20-70세.
  3. HP: 13C-우레아 호흡 테스트 값(DOB) 4 이상.
  4. 참가자의 50%는 BMI가 24 이하이고 50%는 BMI가 24 이상이어야 합니다.
  5. 12주 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 흡연자.
  2. 약물 복용 중(경증 고혈압 약물 제외).
  3. 알레르기 또는 음식 과민증이 있습니다.
  4. 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 및 암과 같은 만성 질환이 있습니다.
  5. 소화성 궤양의 진단.
  6. 임신 또는 임신.
  7. 4개월 동안 여행 계획이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발효 호밀기울 그룹
특허받은 발효 호밀 겨를 사용한 식품 섭취: 독일 Kampffmayer Food Innovation GmbH에서 특정 Lactobacillus curvatis 균주를 호밀 겨와 함께 배양하는 공정을 통해 식품 목적으로 특허를 받은 발효 호밀 겨 성분을 생산했습니다. 건조된 발효 호밀 겨를 스웨덴에서 시판되는 통곡물 호밀 바삭바삭 빵 제품(중량 기준 25%) 및 Lantmännen이 개발한 새로운 압출 통곡물 호밀 제품(20%)에 포함시켰다. 바삭바삭한 호밀빵 조각 2개(2 x 12g)을 습기 및 기밀 부분 패키지에 포장했습니다. 참가자는 매일 4 조각을 섭취하는 것이 좋습니다. 호밀 퍼프를 2개의 습기 및 기밀 부분 백에 포장했습니다. 참가자는 매일 2봉지 섭취를 권장합니다. 총 에너지: 518kcal/일.
건강 보조 식품: 특허받은 호밀 발효 발효 식품 섭취
트리트먼트 기간 동안 참가자는 매일 식단에 포함될 퍼프(발효 호밀) 2팩과 바삭한 빵 2팩을 제공받게 됩니다. 참가자는 준수를 촉진하기 위해 하루 중 언제든지 제품을 자유롭게 소비할 수 있습니다.
위약 비교기: 정제된 밀 그룹
일반 정제밀을 이용한 식품섭취 : 정제밀가루를 사용하여 상응하는 크리스피빵 및 압출제품을 생산합니다. 2개의 바삭한 빵 조각(2 x 12g)을 습기 및 기밀 부분 패키지에 포장했습니다. 참가자는 매일 4조각을 섭취하는 것이 좋습니다. 밀 퍼프는 2개의 습기 및 기밀 부분 가방에 포장되었습니다. 참가자는 매일 2봉지 섭취를 권장합니다. 총 에너지: 513kcal/일.
건강 보조 식품: 일반 정제 밀 식품 ​​섭취
치료 기간 동안 참가자는 매일 식단에 포함될 퍼프(일반 정제 밀) 2봉지와 크리스피 빵 2봉지를 제공받게 됩니다. 참가자는 준수를 촉진하기 위해 하루 중 언제든지 제품을 자유롭게 소비할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HP 감염
기간: 6, 12주 및 24주
1차 종료점은 C13-ureabreath 테스트로 표시되는 HP 감염의 중증도 변화입니다.
6, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 염증 분석
기간: 최대 10개월
100µl 혈장 또는 혈청으로 IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ 및 hs-CRP 분석
최대 10개월
혈중 지질 분석
기간: 6, 12주 및 24주
100 µl 혈청으로 총콜레스테롤, HDL/LDL, TAG 변화 분석
6, 12주 및 24주
혈당 및 인슐린 분석
기간: 6, 12주 및 24주
150 µl 혈청 또는 혈장으로 포도당, 인슐린 및 HOMA-IR의 변화 분석
6, 12주 및 24주
알킬레조르시놀 분석
기간: 최대 10개월
통밀 및 호밀 섭취량의 바이오마커, 200µl 혈장 또는 혈청
최대 10개월
체중 변화 분석
기간: 6, 12주 및 24주
6, 12주 및 24주
장내 미생물 분석
기간: 최대 2년
대변을 이용한 Illumina MiSeq의 16S rDNA 분석
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Gengsheng He, PhD., Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEF201196

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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