Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált rozskorpa termékek hatása a Helicobacter Pylori (HP) fertőzésre és az anyagcsere kockázati tényezőire (RyeClaim)

2023. június 11. frissítette: Gengsheng He, Fudan University

Fermentált rozskorpa termékek hatása a HP fertőzésre és az anyagcsere kockázati tényezőire

A kutatók azt feltételezik, hogy a hosszú távú fermentált, magas rosttartalmú rozs fogyasztása csökkentheti a Helicobacter pylori fertőzést azáltal, hogy csillapítja a gyulladást, és ezáltal csökkenti a baktériumok felületekhez való tapadását. A kutatók továbbá azt feltételezik, hogy ez a gyulladás potenciális ok-okozati összefüggés lehet a HP fertőzés között. valamint az inzulinrezisztencia, a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezője.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, 12 hetes párhuzamos diétás intervenciós vizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a fermentált rozskorpát tartalmazó két új élelmiszer-termék hatását normál testsúlyú és túlsúlyos férfiakban és nőkben, akiknél elterjedt HP-fertőzés. A nyomon követést a 24. héten tervezik. Az elsődleges végpont a HP-fertőzés súlyossága, amelyet kilégzési teszt jelez. A másodlagos végpontok közé tartoznak a krónikus gyulladásra, az inzulinrezisztenciára, a vérzsírokra, a vér koleszterinszintjére, a testtömegre, a bélrendszeri mikrobiális klaszterekre és másokra gyakorolt ​​hatások. A kezelt csoport élelmiszertermékei egy újszerű reggeli gabonatermék és egy erjesztett rozskorpát tartalmazó ropogós kenyér termék lesznek. A kontroll termék a megfelelő finomított búza alapú termékek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők egyaránt jogosultak.
  2. Életkor: 20-70 év.
  3. HP: 13C-karbamid kilégzési teszt értéke (DOB) 4 felett.
  4. A résztvevők 50%-ának a BMI-nek 24-nél kisebb vagy egyenlőnek kell lennie, 50%-ának pedig 24 felettinek kell lennie.
  5. 12 hétig hajlandó teszttermékeket fogyasztani.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányosok.
  2. Gyógyszeres kezelésben (kivéve enyhe magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket).
  3. Allergia vagy ételintolerancia.
  4. Krónikus betegségek, például 2-es típusú cukorbetegség, szív- és érrendszeri betegségek és rák.
  5. Peptikus fekély diagnózisa.
  6. Terhesség vagy várandósság.
  7. Utazási tervek 4 hónap múlva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fermentált rozskorpa csoport
Élelmiszer-termék bevitele szabadalmaztatott fermentált rozskorpával: Egy szabadalmaztatott fermentált rozskorpa-összetevőt élelmiszeripari célokra állítottak elő olyan eljárással, amelyben egy specifikus Lactobacillus curvatis törzset rozskorpával inkubált a németországi Kampffmayer Food Innovation GmbH. A szárított fermentált rozskorpát egy Svédországban kereskedelemben kapható teljes kiőrlésű rozs ropogós kenyértermékbe (25 tömegszázalék) és a Lantmännen által kifejlesztett új extrudált teljes kiőrlésű rozstermékbe (20%) keverték. Két ropogós rozskenyér darab (2) x 12g) nedvesség- és légmentes adagcsomagolásba csomagolták. A résztvevőknek napi 4 db fogyasztása javasolt. A rozsfelfújt 2 nedvesség- és légmentes adagzacskóba csomagolták. A résztvevőknek napi 2 tasak elfogyasztása javasolt. Összenergia: 518 kcal/nap.
Étrend-kiegészítő: szabadalmaztatott erjesztett rozskorpát tartalmazó élelmiszerek bevitele
A kezelés ideje alatt a résztvevők 2 csomag puffasztott (erjesztett rozskorpa) és 2 csomag ropogós kenyeret kapnak a napi étrendbe. A résztvevők szabadon fogyaszthatják a terméket a nap folyamán bármikor, hogy megkönnyítsék a megfelelést.
Placebo Comparator: Finomított búza csoport
Élelmiszer fogyasztás közönséges finomított búzával: Finomított búzalisztből megfelelő ropogós kenyér és extrudált termék készül. Két ropogós kenyérszeletet (2 x 12 g) nedvesség- és légmentes adagcsomagolásba csomagoltunk. A résztvevőknek napi 4 darab elfogyasztását javasoljuk. A búzafelfújt 2 nedves és légmentes adagzacskóba csomagoltuk. A résztvevőknek napi 2 zacskó fogyasztása javasolt. Összenergia: 513 kcal/nap.
Étrend-kiegészítő: közönséges finomított búzával készült élelmiszerek bevitele
A kezelés ideje alatt a résztvevők 2 csomag puffadást (közönséges finomított búza) és 2 csomag ropogós kenyeret kapnak a napi étrendbe. A résztvevők szabadon fogyaszthatják a terméket a nap folyamán bármikor, hogy megkönnyítsék a megfelelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HP fertőzés
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
Az elsődleges végpont a HP-fertőzés súlyosságának változása, amelyet a C13-ureabreath teszt jelez
6, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus gyulladás elemzése
Időkeret: Akár 10 hónapig
IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ és hs-CRP elemzése 100 µl plazmával vagy szérummal
Akár 10 hónapig
A vér lipidek elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
Az összkoleszterin, a HDL/LDL és a TAG változásának elemzése 100 µl szérummal
6, 12 és 24 hét
A vércukor és az inzulin elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
A glükóz, inzulin és HOMA-IR változásainak elemzése 150 µl szérummal vagy plazmával
6, 12 és 24 hét
Alkilrezorcinolok elemzése
Időkeret: Akár 10 hónapig
Teljes kiőrlésű búza és rozs bevitelének biomarkerei, 200 µl plazma vagy szérum
Akár 10 hónapig
A testtömeg-változások elemzése
Időkeret: 6, 12 és 24 hét
6, 12 és 24 hét
A bél mikrobiota elemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 16S rDNS elemzése az Illumina MiSeq által széklettel
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KEF201196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a H. Pylori fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel