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Effetti dei prodotti di crusca di segale fermentata sull'infezione da Helicobacter Pylori (HP) e sui fattori di rischio metabolici (RyeClaim)

11 giugno 2023 aggiornato da: Gengsheng He, Fudan University

Effetti dei prodotti di crusca di segale fermentata sull'infezione da HP e sui fattori di rischio metabolici

I ricercatori ipotizzano che l'assunzione di segale fermentata a lungo termine ad alto contenuto di fibre possa ridurre l'infezione da Helicobacter pylori attenuando l'infiammazione e quindi portando a una minore aderenza dei batteri alle superfici. I ricercatori ipotizzano inoltre che tale infiammazione potrebbe essere un potenziale nesso causale tra l'infezione da HP e insulino-resistenza, un fattore di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio di intervento dietetico parallelo randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 settimane per valutare gli effetti dei due nuovi prodotti alimentari contenenti crusca di segale fermentata in uomini e donne di peso normale e in sovrappeso con prevalente infezione da HP. È previsto un follow-up alla settimana 24. L'endpoint primario è la gravità dell'infezione HP indicata da un test respiratorio. Gli endpoint secondari includono effetti su infiammazione cronica, insulino-resistenza, lipidi nel sangue, colesterolo nel sangue, peso corporeo, cluster microbici intestinali et al. I prodotti alimentari forniti al gruppo di trattamento saranno un nuovo prodotto a base di cereali per la colazione e un prodotto di pane croccante contenente crusca di segale fermentata. Il prodotto di controllo saranno prodotti corrispondenti a base di frumento raffinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono ammessi sia uomini che donne.
  2. Età: 20-70 anni.
  3. HP: valore del test del respiro con urea 13C (DOB) superiore a 4.
  4. Il 50% dei partecipanti dovrebbe avere un BMI inferiore o uguale a 24 e il 50% dovrebbe avere un BMI superiore a 24.
  5. Disposto a consumare prodotti di prova per 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori.
  2. In farmaci (tranne i farmaci per l'ipertensione lieve).
  3. Avere allergie o intolleranze alimentari.
  4. Avere malattie croniche, come il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e il cancro.
  5. Diagnosi di ulcera peptica.
  6. Gravidanza o essere incinta.
  7. Avere piani di viaggio in 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di crusca di segale fermentata
Assunzione di prodotti alimentari con una crusca di segale fermentata brevettata: un ingrediente brevettato di crusca di segale fermentata per uso alimentare è stato prodotto attraverso un processo in cui uno specifico ceppo di Lactobacillus curvatis è stato incubato con crusca di segale da Kampffmayer Food Innovation GmbH, Germania. La crusca di segale fermentata essiccata è stata incorporata in un prodotto di pane croccante di segale integrale (25% in peso) disponibile in commercio in Svezia e in un nuovo prodotto di segale integrale estruso (20%) sviluppato da Lantmännen. Due pezzi di pane di segale croccante (2 x 12 g) sono stati confezionati in confezioni a tenuta di umidità e aria. Si consiglia ai partecipanti di consumare 4 pezzi al giorno. La sfoglia di segale è stata confezionata in 2 sacchetti per porzioni a tenuta d'aria e umidità. Si consiglia ai partecipanti di consumare 2 buste al giorno. Energia totale: 518 kcal/giorno.
Integratore alimentare: assunzione di prodotto alimentare con una crusca di segale fermentata brevettata
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verranno fornite 2 confezioni di sfoglia (crusca di segale fermentata) e 2 confezioni di pane croccante da includere nella dieta quotidiana. I partecipanti sono liberi di consumare il prodotto in qualsiasi momento della giornata per facilitare la conformità.
Comparatore placebo: Gruppo Grano Raffinato
Assunzione di prodotto alimentare con frumento tenero raffinato: Il pane croccante corrispondente e il prodotto estruso saranno prodotti utilizzando farina di frumento raffinato. Due fette di pane croccanti (2 x 12 g) sono state confezionate in confezioni porzionate ermetiche all'umidità e all'aria. Si consiglia ai partecipanti di consumare 4 pezzi al giorno. La sfoglia di grano è stata confezionata in 2 sacchetti per porzioni a tenuta d'aria e umidità. Si consiglia ai partecipanti di consumare 2 buste al giorno. Energia totale: 513 kcal/giorno.
Integratore alimentare: assunzione di prodotto alimentare con frumento comune raffinato
Durante il periodo di trattamento, ai partecipanti verranno fornite 2 confezioni di sfoglia (grano comune raffinato) e 2 confezioni di pane croccante da includere nella dieta quotidiana. I partecipanti sono liberi di consumare il prodotto in qualsiasi momento della giornata per facilitare la conformità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione HP
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
L'endpoint primario sono i cambiamenti di gravità dell'infezione da HP indicati da un test C13-ureabreath
6, 12 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'infiammazione cronica
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Analisi di IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ e hs-CRP con 100 µl di plasma o siero
Fino a 10 mesi
Analisi dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
Analisi delle variazioni di colesterolo totale, HDL/LDL e TAG con 100 µl di siero
6, 12 e 24 settimane
Analisi della glicemia e dell'insulina
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
Analisi delle variazioni di glucosio, insulina e HOMA-IR con 150 µl di siero o plasma
6, 12 e 24 settimane
Analisi degli alchilresorcinoli
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi
Biomarcatori dell'assunzione di frumento integrale e segale, 200 µl di plasma o siero
Fino a 10 mesi
Analisi delle variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 settimane
6, 12 e 24 settimane
Analisi del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Analisi di 16S rDNA mediante Illumina MiSeq con feci
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEF201196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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