Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fermentovaných produktů z žitných otrub na infekci Helicobacter pylori (HP) a metabolické rizikové faktory (RyeClaim)

11. června 2023 aktualizováno: Gengsheng He, Fudan University

Účinky fermentovaných produktů z žitných otrub na infekci HP a metabolické rizikové faktory

Vyšetřovatelé předpokládají, že dlouhodobý příjem fermentovaného žita s vysokým obsahem vlákniny může snížit infekci Helicobacter pylori tlumením zánětu, a tím vést k nižší přilnavosti bakterií k povrchům. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že tento zánět by mohl být potenciální kauzální souvislost mezi infekcí HP. a inzulínová rezistence, rizikový faktor pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní paralelní dietní intervenční studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků dvou nových potravinářských produktů obsahujících fermentované žitné otruby u mužů a žen s normální hmotností a nadváhou s převládající infekcí HP. Následná kontrola je plánována na 24. týden. Primárním cílovým parametrem je závažnost infekce HP indikovaná dechovým testem. Sekundární koncové body zahrnují účinky na chronický zánět, inzulínovou rezistenci, krevní lipidy, cholesterol v krvi, tělesnou hmotnost, shluky střevních mikrobů a kol. Potravinové produkty podávané ošetřované skupině budou nový snídaňový cereální produkt a křupavý chléb obsahující fermentované žitné otruby. Kontrolním produktem budou odpovídající produkty na bázi rafinované pšenice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nárok mají muži i ženy.
  2. Věk: 20-70 let.
  3. HP: Hodnota dechového testu 13C-močovina (DOB) vyšší než 4.
  4. 50 % účastníků by mělo mít BMI nižší nebo rovné 24 a 50 % by mělo mít BMI vyšší než 24.
  5. Ochota konzumovat testovací produkty po dobu 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci.
  2. V medikaci (kromě léků na mírnou hypertenzi).
  3. S alergií nebo potravinovou intolerancí.
  4. S chronickým onemocněním, jako je diabetes typu 2, kardiovaskulární onemocnění a rakovina.
  5. Diagnóza peptického vředu.
  6. Těhotenství nebo být těhotná.
  7. Cestovní plány za 4 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fermentovaných žitných otrub
Příjem potravinářského produktu s patentovanými fermentovanými žitnými otrubami: Patentovaná složka fermentovaných žitných otrub pro potravinářské účely byla vyrobena procesem, kdy byl specifický kmen Lactobacillus curvatis inkubován s žitnými otrubami společností Kampffmayer Food Innovation GmbH, Německo. Sušené fermentované žitné otruby byly začleněny do celozrnného žitného křupavého chlebového produktu (25 % hmotnostních) komerčně dostupného ve Švédsku a do nového extrudovaného celozrnného žitného produktu (20 %) vyvinutého Lantmännen. Dva kousky křupavého žitného chleba (2 x 12 g) byly zabaleny do vlhkotěsného a vzduchotěsného balení. Účastníkům se doporučuje konzumovat 4 kusy denně. Žitný list byl zabalen do 2 vlhkostních a vzduchotěsných porcových sáčků. Účastníkům se doporučuje konzumovat 2 sáčky denně. Celková energie: 518 kcal/den.
Doplněk stravy: příjem potravinářského produktu s patentovanými fermentovanými žitnými otrubami
Během léčebného období budou účastníkům poskytnuty 2 balíčky listových (fermentovaných žitných otrub) a 2 balíčky křupavého chleba, které budou součástí denní stravy. Účastníci mohou produkt konzumovat kdykoli během dne, aby se usnadnilo dodržování předpisů.
Komparátor placeba: Skupina rafinované pšenice
Příjem potravinářského produktu s běžnou rafinovanou pšenicí: Odpovídající křupavý chléb a extrudovaný produkt budou vyráběny za použití rafinované pšeničné mouky. Dva kousky křupavého chleba (2 x 12 g) byly zabaleny do vlhkého a vzduchotěsného porcového obalu. Účastníkům se doporučuje konzumovat 4 kusy denně. Pšeničná kaše byla zabalena do 2 vlhkostních a vzduchotěsných porcí sáčků. Účastníkům se doporučuje zkonzumovat 2 sáčky denně. Celková energie: 513 kcal/den.
Doplněk stravy: příjem potravinářského produktu s běžnou rafinovanou pšenicí
Během léčebného období dostanou účastníci 2 balíčky listového (běžná rafinovaná pšenice) a 2 balíčky křupavého chleba, které budou součástí každodenní stravy. Účastníci mohou produkt konzumovat kdykoli během dne, aby se usnadnilo dodržování předpisů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HP infekce
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Primárním cílovým parametrem jsou změny v závažnosti infekce HP indikované testem C13 – močový dech
6, 12 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýzy chronického zánětu
Časové okno: Až 10 měsíců
Analýzy IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ a hs-CRP se 100 µl plazmy nebo séra
Až 10 měsíců
Analýza krevních lipidů
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Analýza změn celkového cholesterolu, HDL/LDL a TAG se 100 µl séra
6, 12 a 24 týdnů
Analýza krevní glukózy a inzulínu
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
Analýzy změn glukózy, inzulínu a HOMA-IR se 150 µl séra nebo plazmy
6, 12 a 24 týdnů
Analýza alkylresorcinolů
Časové okno: Až 10 měsíců
Biomarkery příjmu celozrnné pšenice a žita, 200 µl plazmy nebo séra
Až 10 měsíců
Analýza změn tělesné hmotnosti
Časové okno: 6, 12 a 24 týdnů
6, 12 a 24 týdnů
Analýza střevní mikroflóry
Časové okno: Až 2 roky
Analýzy 16S rDNA pomocí Illumina MiSeq s výkaly
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEF201196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce H. pylori

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit