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Effets des produits de son de seigle fermenté sur l'infection à Helicobacter pylori (HP) et les facteurs de risque métaboliques (RyeClaim)

11 juin 2023 mis à jour par: Gengsheng He, Fudan University

Effets des produits de son de seigle fermenté sur l'infection HP et les facteurs de risque métaboliques

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'apport de seigle riche en fibres fermenté à long terme peut réduire l'infection à Helicobacter pylori en atténuant l'inflammation et en entraînant ainsi une moindre adhérence des bactéries aux surfaces. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que cette inflammation pourrait être un lien causal potentiel entre l'infection à HP et la résistance à l'insuline, facteur de risque du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude d'intervention alimentaire parallèle randomisée, en double aveugle et de 12 semaines est menée pour évaluer les effets des deux nouveaux produits alimentaires contenant du son de seigle fermenté chez des hommes et des femmes de poids normal et en surpoids présentant une infection HP prévalente. Un suivi est prévu à la semaine 24. Le critère d'évaluation principal est la gravité de l'infection à HP indiquée par un test respiratoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les effets sur l'inflammation chronique, la résistance à l'insuline, les lipides sanguins, le cholestérol sanguin, le poids corporel, les amas microbiens intestinaux et al. Les produits alimentaires donnés au groupe de traitement seront un nouveau produit céréalier pour petit-déjeuner et un produit de pain croustillant contenant du son de seigle fermenté. Le produit témoin sera des produits correspondants à base de blé raffiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les hommes et les femmes sont éligibles.
  2. Âge : 20-70 ans.
  3. HP : valeur de test respiratoire à l'urée 13C (DOB) supérieure à 4.
  4. 50 % des participants doivent avoir un IMC inférieur ou égal à 24 et 50 % doivent avoir un IMC supérieur à 24.
  5. Disposé à consommer des produits de test pendant 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Les fumeurs.
  2. Dans les médicaments (sauf les médicaments contre l'hypertension légère).
  3. Avoir des allergies ou des intolérances alimentaires.
  4. Avoir une maladie chronique, comme le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et le cancer.
  5. Diagnostic d'ulcère peptique.
  6. Grossesse ou être enceinte.
  7. Avoir des projets de voyage dans 4 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de son de seigle fermenté
Apport d'un produit alimentaire avec un son de seigle fermenté breveté : Un ingrédient de son de seigle fermenté breveté à usage alimentaire a été produit par un procédé dans lequel une souche spécifique de Lactobacillus curvatis a été incubée avec du son de seigle par Kampffmayer Food Innovation GmbH, Allemagne. Le son de seigle fermenté séché a été incorporé dans un produit de pain de seigle croustillant à grains entiers (25 % en poids) disponible dans le commerce en Suède et dans un nouveau produit de seigle à grains entiers extrudé (20 %) développé par Lantmännen. Deux morceaux de pain de seigle croustillant (2 x 12 g) ont été emballés dans des emballages étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 4 morceaux par jour. La bouffée de seigle a été emballée dans 2 sacs de portion étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 2 sachets par jour. Energie totale : 518 kcal/jour.
Complément alimentaire: prise de produit alimentaire avec un son de seigle fermenté breveté
Pendant la période de traitement, les participants recevront 2 paquets de feuilletés (son de seigle fermenté) et 2 paquets de pain croustillant à inclure dans l'alimentation quotidienne. Les participants sont libres de consommer le produit à tout moment de la journée pour faciliter l'observance.
Comparateur placebo: Groupe de blé raffiné
Apport de produit alimentaire avec du blé tendre raffiné : Le pain croustillant et le produit extrudé correspondants seront fabriqués à partir de farine de blé raffinée. Deux morceaux de pain croustillant (2 x 12 g) ont été emballés dans un emballage de portion étanche à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 4 morceaux par jour. La bouffée de blé a été emballée dans 2 sacs de portion étanches à l'humidité et à l'air. Il est conseillé aux participants de consommer 2 sachets par jour. Energie totale : 513 kcal/jour.
Complément alimentaire: apport de produit alimentaire à base de blé tendre raffiné
Pendant la période de traitement, les participants recevront 2 paquets de choux (blé commun raffiné) et 2 paquets de pain croustillant à inclure dans l'alimentation quotidienne. Les participants sont libres de consommer le produit à tout moment de la journée pour faciliter l'observance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection HP
Délai: 6，12 et 24 semaines
Le critère d'évaluation principal est l'évolution de la sévérité de l'infection à HP indiquée par un test C13-ureabreath
6，12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses de l'inflammation chronique
Délai: Jusqu'à 10 mois
Analyses d'IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ et hs-CRP avec 100 µl de plasma ou de sérum
Jusqu'à 10 mois
Analyses des lipides sanguins
Délai: 6，12 et 24 semaines
Analyses de l'évolution du cholestérol total, HDL/LDL et TAG avec 100 µl de sérum
6，12 et 24 semaines
Analyses de la glycémie et de l'insuline
Délai: 6，12 et 24 semaines
Analyses des changements de glucose, insuline et HOMA-IR avec 150 µl de sérum ou de plasma
6，12 et 24 semaines
Analyses des alkylrésorcinols
Délai: Jusqu'à 10 mois
Biomarqueurs de l'apport de blé entier et de seigle, 200 µl de plasma ou de sérum
Jusqu'à 10 mois
Analyses des changements de poids corporel
Délai: 6，12 et 24 semaines
6，12 et 24 semaines
Analyses du microbiote intestinal
Délai: Jusqu'à 2 ans
Analyses de l'ADNr 16S par Illumina MiSeq avec des matières fécales
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEF201196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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