Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ферментированных продуктов из ржаных отрубей на инфекцию Helicobacter Pylori (HP) и метаболические факторы риска (RyeClaim)

11 июня 2023 г. обновлено: Gengsheng He, Fudan University

Влияние ферментированных продуктов из ржаных отрубей на факторы риска инфицирования НР и метаболические факторы риска

Исследователи предполагают, что длительное употребление ферментированной ржи с высоким содержанием клетчатки может уменьшить инфекцию Helicobacter pylori за счет ослабления воспаления и, таким образом, привести к снижению адгезии бактерий к поверхностям. Исследователи также предполагают, что это воспаление может быть потенциальной причинной связью между инфекцией HP. и резистентность к инсулину, фактор риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено рандомизированное двойное слепое 12-недельное параллельное диетическое исследование для оценки воздействия двух новых пищевых продуктов, содержащих ферментированные ржаные отруби, на мужчин и женщин с нормальным и избыточным весом с преобладающей инфекцией НР. Повторный осмотр планируется на 24 неделе. Первичной конечной точкой является тяжесть инфекции HP, определяемая дыхательным тестом. Вторичные конечные точки включают влияние на хроническое воспаление, резистентность к инсулину, липиды крови, холестерин крови, массу тела, кишечные микробные скопления и др. Пищевые продукты, которые давали экспериментальной группе, представляли собой новые сухие завтраки и хрустящие хлебцы, содержащие ферментированные ржаные отруби. Контрольным продуктом будут соответствующие продукты на основе рафинированной пшеницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Право имеют как мужчины, так и женщины.
  2. Возраст: 20-70 лет.
  3. HP: значение дыхательного теста с мочевиной 13C (DOB) выше 4.
  4. 50% участников должны иметь ИМТ ниже или равный 24, а 50% должны иметь ИМТ выше 24.
  5. Готовы потреблять тестовые продукты в течение 12 недель.

Критерий исключения:

  1. Курильщики.
  2. В лекарствах (кроме лекарств от легкой гипертензии).
  3. Наличие аллергии или пищевой непереносимости.
  4. Наличие хронических заболеваний, таких как диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и рак.
  5. Диагностика язвенной болезни.
  6. Беременность или быть беременной.
  7. Планы путешествий через 4 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ферментированных ржаных отрубей
Прием пищевого продукта с запатентованными ферментированными ржаными отрубями: запатентованный ингредиент из ферментированных ржаных отрубей для пищевых целей был получен в процессе инкубации определенного штамма Lactobacillus curvatis с ржаными отрубями компанией Kampffmayer Food Innovation GmbH, Германия. Высушенные ферментированные ржаные отруби были включены в хлебцы из цельнозернового ржаного хлеба (25 % по весу), имеющиеся в продаже в Швеции, и в новый экструдированный продукт из цельнозерновой ржи (20 %), разработанный Lantmännen. Два куска хрустящего ржаного хлеба (2 х 12 г) были упакованы во влаго- и воздухонепроницаемую порционную упаковку. Участникам рекомендуется употреблять по 4 штуки в день. Ржаной слой был упакован в 2 влаго- и воздухонепроницаемых порционных пакета. Участникам рекомендуется употреблять по 2 пакетика в день. Общая энергия: 518 ккал/день.
Диетическая добавка: прием пищевого продукта с запатентованными ферментированными ржаными отрубями
В период лечения участникам будут предоставлены 2 упаковки слоеного теста (ферментированные ржаные отруби) и 2 упаковки хрустящего хлеба, которые будут включены в ежедневный рацион. Участники могут потреблять продукт в любое время в течение дня, чтобы облегчить соблюдение требований.
Плацебо Компаратор: Группа рафинированной пшеницы
Прием пищевого продукта из рафинированной пшеницы обыкновенной: Соответствующие хлебцы и экструдированные продукты будут производиться с использованием муки пшеничной рафинированной. Два кусочка хрустящего хлеба (2 x 12 г) были упакованы во влаго- и воздухонепроницаемую порционную упаковку. Участникам рекомендуется употреблять по 4 штуки в день. Пшеничный слой был упакован в 2 влаго- и воздухонепроницаемых порционных пакета. Участникам рекомендуется употреблять по 2 пакетика в день. Общая калорийность: 513 ккал/день.
Диетическая добавка: прием пищевого продукта с рафинированной пшеницей обыкновенной
В течение периода лечения участникам будут предоставлены 2 упаковки слоеного (из рафинированной пшеницы) и 2 упаковки хрустящего хлеба, которые будут включены в ежедневный рацион. Участники могут потреблять продукт в любое время в течение дня, чтобы облегчить соблюдение требований.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция НР
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
Первичной конечной точкой являются изменения тяжести НР-инфекции, выявленные с помощью С13-мочевинного дыхательного теста.
6, 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализы хронического воспаления
Временное ограничение: До 10 месяцев
Анализы ИЛ-1, ИЛ-2, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, инф-γ и вч-СРБ с использованием 100 мкл плазмы или сыворотки
До 10 месяцев
Анализы липидов крови
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
Анализы изменений общего холестерина, ЛПВП/ЛПНП и ТАГ с 100 мкл сыворотки
6, 12 и 24 недели
Анализы крови на глюкозу и инсулин
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
Анализы изменений глюкозы, инсулина и HOMA-IR с 150 мкл сыворотки или плазмы
6, 12 и 24 недели
Анализы алкилрезорцинов
Временное ограничение: До 10 месяцев
Биомаркеры потребления цельнозерновой пшеницы и ржи, 200 мкл плазмы или сыворотки
До 10 месяцев
Анализы изменения массы тела
Временное ограничение: 6, 12 и 24 недели
6, 12 и 24 недели
Анализы кишечной микробиоты
Временное ограничение: До 2 лет
Анализ 16S рДНК с помощью Illumina MiSeq с фекалиями
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KEF201196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекции H. Pylori

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться