Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af fermenterede rugklidprodukter på Helicobacter Pylori (HP) infektion og metaboliske risikofaktorer (RyeClaim)

11. juni 2023 opdateret af: Gengsheng He, Fudan University

Virkninger af fermenterede rugklidprodukter på HP-infektion og metaboliske risikofaktorer

Efterforskerne antager, at langsigtet indtagelse af fermenteret rug med højt fiberindhold kan reducere Helicobacter pylori-infektionen ved at dæmpe inflammation og derved føre til lavere vedhæftning af bakterierne til overflader. Efterforskerne antager yderligere, at denne inflammation kan være en potentiel årsagssammenhæng mellem HP-infektion og insulinresistens, en risikofaktor for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, 12 ugers parallelt diætinterventionsstudie er udført for at evaluere virkningerne af de to nye fødevarer, der indeholder fermenteret rugklid, hos normalvægtige og overvægtige mænd og kvinder med udbredt HP-infektion. Der er planlagt en opfølgning i uge 24. Det primære endepunkt er sværhedsgraden af ​​HP-infektion angivet ved en udåndingstest. Sekundære endepunkter inkluderer virkninger på kronisk inflammation, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kropsvægt, intestinale mikrobielle klynger et al. De fødevarer, der gives til behandlingsgruppen, vil være et nyt morgenmadsprodukt og et knækbrødsprodukt indeholdende fermenteret rugklid. Kontrolproduktet vil være tilsvarende produkter baseret på raffineret hvede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Alder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea udåndingstestværdi (DOB) over 4.
  4. 50 % af deltagerne skal have BMI under eller lig med 24, og 50 % skal have BMI over 24.
  5. Villig til at forbruge testprodukter i 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere.
  2. I medicin (undtagen medicin mod mild hypertension).
  3. At have allergi eller fødevareintolerance.
  4. At have kronisk sygdom, såsom type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og kræft.
  5. Diagnose af mavesår.
  6. Graviditet eller at være gravid.
  7. Har rejseplaner om 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fermenteret rugklidgruppe
Indtagelse af fødevareprodukt med et patenteret fermenteret rugklid: En patenteret fermenteret rugklidingrediens til fødevareformål er blevet fremstillet gennem en proces, hvor en specifik Lactobacillus curvatis-stamme blev inkuberet med rugklid af Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Det tørrede fermenterede rugklid blev inkorporeret i et fuldkorns rugbrødsprodukt (25 % på vægtbasis), der er kommercielt tilgængeligt i Sverige og i et nyt ekstruderet fuldkornsrugprodukt (20%) udviklet af Lantmännen. To sprøde rugbrødsstykker (2) x 12 g) blev pakket i fugt- og lufttæt portionspakke. Deltagerne rådes til at indtage 4 stykker dagligt. Rugpust blev pakket i 2 fugt- og lufttætte portionsposer. Deltagerne rådes til at indtage 2 poser dagligt. Samlet energi: 518 kcal/dag.
Kosttilskud: indtag af fødevareprodukt med et patenteret fermenteret rugklid
Deltagerne får i behandlingsperioden udleveret 2 pakker puff（gæret rugklid） og 2 pakker knækbrød, der skal indgå i den daglige kost. Deltagerne kan frit forbruge produktet når som helst i løbet af dagen for at lette overholdelse.
Placebo komparator: Raffineret hvede gruppe
Indtag af fødevarer med almindelig raffineret hvede: Tilsvarende knækbrød og ekstruderet produkt vil blive fremstillet af raffineret hvedemel. To sprøde brødstykker (2 x 12 g) blev pakket i fugt- og lufttæt portionspakke. Deltagerne rådes til at indtage 4 stykker dagligt. Hvedepuff blev pakket i 2 fugt- og lufttætte portionsposer. Deltagerne rådes til at indtage 2 poser dagligt. Samlet energi: 513 kcal/dag.
Kosttilskud: indtag af fødevarer med almindelig raffineret hvede
I behandlingsperioden vil deltagerne få udleveret 2 pakker puff (almindelig raffineret hvede) og 2 pakker knækbrød, der skal indgå i den daglige kost. Deltagerne kan frit forbruge produktet når som helst i løbet af dagen for at lette overholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HP infektion
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Det primære endepunkt er ændringerne i sværhedsgraden af ​​HP-infektion, som er angivet ved en C13-ureaåndetest
6, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser af kronisk inflammation
Tidsramme: Op til 10 måneder
Analyser af IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y og hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Op til 10 måneder
Analyser af blodlipider
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Analyser af ændringerne af total kolesterol, HDL/LDL og TAG med 100 µl serum
6, 12 og 24 uger
Analyser af blodsukker og insulin
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
Analyser af ændringerne af glukose, insulin og HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 og 24 uger
Analyser af alkylresorcinoler
Tidsramme: Op til 10 måneder
Biomarkører for fuldkornshvede og rugindtag, 200 µl plasma eller serum
Op til 10 måneder
Analyser af kropsvægtændringer
Tidsramme: 6, 12 og 24 uger
6, 12 og 24 uger
Analyser af tarmmikrobiota
Tidsramme: Op til 2 år
Analyser af 16S rDNA af Illumina MiSeq med afføring
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEF201196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med H. Pylori-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner