此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

发酵黑麦麸制品对幽门螺杆菌 (HP) 感染和代谢危险因素的影响 (RyeClaim)

2023年6月11日 更新者：Gengsheng He、Fudan University

发酵黑麦麸制品对 HP 感染和代谢危险因素的影响

研究人员假设，长期摄入发酵的高纤维黑麦可能会通过抑制炎症减少幽门螺杆菌感染，从而降低细菌对表面的粘附。研究人员进一步假设炎症可能是 HP 感染之间的潜在因果关系和胰岛素抵抗，这是 2 型糖尿病和心血管疾病的危险因素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项随机、双盲、为期 12 周的平行饮食干预研究旨在评估两种含有发酵黑麦麸的新型食品对正常体重和超重的普遍感染 HP 的男性和女性的影响。 计划在第 24 周进行随访。 主要终点是呼气试验表明的 HP 感染严重程度。 次要终点包括对慢性炎症、胰岛素抵抗、血脂、血胆固醇、体重、肠道微生物群等的影响。 给予治疗组的食品将是一种新型早餐麦片产品和一种含有发酵黑麦麸的薄脆面包产品。 对照产品将是基于精制小麦的相应产品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性都有资格。
  2. 年龄：20-70岁。
  3. HP：13C-尿素呼气试验值（DOB）4以上。
  4. 50% 的参与者 BMI 应低于或等于 24，50% 的参与者 BMI 应高于 24。
  5. 愿意消费测试产品 12 周。

排除标准：

  1. 吸烟者。
  2. 在药物治疗中（轻度高血压药物除外）。
  3. 过敏或食物不耐受。
  4. 患有慢性疾病，例如2型糖尿病、心血管疾病和癌症。
  5. 消化性溃疡的诊断。
  6. 怀孕或怀孕。
  7. 有 4 个月内的旅行计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：发酵黑麦麸组
摄入含有专利发酵黑麦麸的食品：德国 Kampffmayer Food Innovation GmbH 将特定的弯曲乳杆菌菌株与黑麦麸一起孵育，从而生产出一种用于食品用途的专利发酵黑麦麸成分。 将干燥的发酵黑麦麸皮掺入瑞典市售的全麦黑麦脆面包产品（按重量计 25%）和 Lantmännen 开发的新型挤压全麦黑麦产品（20%）中。两块脆黑麦面包片（2 x 12g) 被包装到防潮和气密的部分包装中。 建议参与者每天食用 4 片。 将黑麦泡芙装入 2 个防潮气密袋中。 建议参与者每天服用 2 袋。 总能量：518 大卡/天。
膳食补充剂：摄入含有专利发酵黑麦麸的食品
在治疗期间，参与者将获得 2 包泡芙（发酵黑麦麸）和 2 包脆面包纳入日常饮食。 参与者可以在一天中的任何时间自由消费该产品，以促进合规性。
安慰剂比较：精制小麦组
普通精制小麦食品的摄入：相应的脆面包和膨化产品将使用精制小麦粉生产。 将两块脆面包片 (2 x 12 g) 装入防潮气密包装中。 建议参加者每天食用 4 片。小麦泡芙被装入 2 个防潮密封袋中。 建议参与者每天消耗 2 袋。总能量：513 大卡/天。
膳食补充剂：普通精制小麦食品摄入量
在治疗期间，参与者将获得 2 包泡芙（普通精制小麦）和 2 包脆面包纳入日常饮食。 参与者可以在一天中的任何时间自由消费该产品，以促进合规性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HP感染
大体时间：6，12 和 24 周
主要终点是 C13 尿道测试表明的 HP 感染严重程度的变化
6，12 和 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
慢性炎症分析
大体时间：长达 10 个月
用 100 µl 血浆或血清分析 IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、inf-γ 和 hs-CRP
长达 10 个月
血脂分析
大体时间：6，12 和 24 周
100 µl 血清总胆固醇、HDL/LDL 和 TAG 变化分析
6，12 和 24 周
血糖和胰岛素分析
大体时间：6，12 和 24 周
分析葡萄糖、胰岛素和 HOMA-IR 与 150 µl 血清或血浆的变化
6，12 和 24 周
烷基间苯二酚的分析
大体时间：长达 10 个月
全麦小麦和黑麦摄入量的生物标志物，200 µl 血浆或血清
长达 10 个月
体重变化分析
大体时间：6，12 和 24 周
6，12 和 24 周
肠道菌群分析
大体时间：长达 2 年
使用 Illumina MiSeq 分析粪便中的 16S rDNA
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

合作者

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Gengsheng He, PhD.、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月11日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KEF201196

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sweden

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅