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発酵ライ麦ふすま製品がヘリコバクター・ピロリ（HP）感染および代謝リスク因子に及ぼす影響 (RyeClaim)

2023年6月11日 更新者：Gengsheng He、Fudan University

発酵ライ麦ふすま製品が HP 感染および代謝危険因子に及ぼす影響

研究者らは、発酵した高繊維ライ麦を長期間摂取すると、炎症を抑えることでヘリコバクター ピロリ感染を減らし、それによって細菌の表面への付着を低下させる可能性があると仮説を立てています。 2 型糖尿病と心血管疾患の危険因子であるインスリン抵抗性。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化、二重盲検、12 週間の並行食事介入研究を実施して、発酵ライ麦ふすまを含む 2 つの新規食品の効果を、HP 感染が蔓延している標準体重および過体重の男性と女性で評価します。 フォローアップは 24 週に予定されています。 主要エンドポイントは、呼気検査で示される HP 感染の重症度です。 二次エンドポイントには、慢性炎症、インスリン抵抗性、血中脂質、血中コレステロール、体重、腸内微生物クラスターなどへの影響が含まれます。 治療グループに与えられる食品は、新しい朝食用シリアル製品と、発酵したライ麦ふすまを含むクリスプブレッド製品になります。 対照品は精白小麦をベースとした対応品となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 男女問わず対象です。
  2. 年齢：20～70歳。
  3. HP：13C-尿素呼気試験値（DOB）4以上。
  4. 参加者の 50% は BMI が 24 以下で、50% は BMI が 24 を超えている必要があります。
  5. 試験製品を 12 週間摂取する意思がある。

除外基準:

  1. 喫煙者。
  2. 投薬中（軽度高血圧症の投薬を除く）。
  3. アレルギーや食物不耐性がある。
  4. 2 型糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患がある。
  5. 消化性潰瘍の診断。
  6. 妊娠中または妊娠中。
  7. 4 か月以内に旅行の計画を立てる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：発酵ライ麦ふすま群
特許取得済みの発酵ライ麦ふすまを含む食品の摂取: 食品目的の特許取得済みの発酵ライ麦ふすま成分は、ドイツの Kampffmayer Food Innovation GmbH によって特定の Lactobacillus curvatis 株がライ麦ふすまとともに培養されるプロセスを通じて製造されました。 乾燥発酵ライ麦ふすまは、スウェーデンで市販されている全粒ライ麦クリスプ パン製品 (重量ベースで 25%) と、Lantmännen によって開発された新しい押し出し全粒ライ麦パン製品 (20%) に組み込まれました。 x 12g) を湿気と気密部分のパッケージに詰めました。 参加者は、1 日 4 個を摂取することをお勧めします。 ライ麦パフは、2 つの湿気と気密部分の袋に詰められました。 参加者は、毎日 2 袋を摂取することをお勧めします。 総エネルギー: 518 kcal/日。
ダイエットサプリメント：特許取得済みの発酵ライ麦ふすまを含む食品の摂取
治療期間中、参加者には、毎日の食事に含まれるパフ（発酵ライ麦ブラン）2パッケージとクリスプブレッド2パッケージが提供されます。 参加者は、コンプライアンスを促進するために、日中いつでも製品を自由に摂取できます。
プラセボコンパレーター：精製小麦グループ
一般的な精製小麦を使用した食品の摂取: 対応するクリスプブレッドおよび押出製品は、精製小麦粉を使用して製造されます。 2 つのパリッとした食パン片 (2 x 12 g) が湿気と気密のポーション パッケージに詰められました。 参加者は、1 日 4 個を消費することをお勧めします。小麦のパフは、2 つの湿気と気密部分の袋に詰められました。 参加者は、毎日 2 袋を摂取することをお勧めします。総エネルギー: 513 kcal/日。
ダイエットサプリメント：一般的な精白小麦を含む食品の摂取
治療期間中、参加者には、毎日の食事に含まれるパフ（一般的な精製小麦）2パッケージとクリスプブレッド2パッケージが提供されます. 参加者は、コンプライアンスを促進するために、日中いつでも製品を自由に摂取できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HP感染
時間枠：6週、12週、24週
主要評価項目は、C13-尿素呼気検査によって示される HP 感染の重症度の変化です。
6週、12週、24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性炎症の解析
時間枠：10ヶ月まで
100 µl の血漿または血清を用いた IL-1、IL-2、IL-6、IL-8、IL-10、inf-γ、および hs-CRP の分析
10ヶ月まで
血中脂質の分析
時間枠：6週、12週、24週
総コレステロール、HDL/LDL、および TAG の 100 μl 血清による変化の分析
6週、12週、24週
血糖値とインスリンの分析
時間枠：6週、12週、24週
150 μl の血清または血漿を使用したグルコース、インスリン、および HOMA-IR の変化の分析
6週、12週、24週
アルキルレゾルシノールの分析
時間枠：10ヶ月まで
全粒小麦およびライ麦摂取量のバイオマーカー、200 µl の血漿または血清
10ヶ月まで
体重変化の分析
時間枠：6週、12週、24週
6週、12週、24週
腸内細菌叢の分析
時間枠：2年まで
糞便を用いたイルミナ MiSeq による 16S rDNA の分析
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gengsheng He, PhD.、Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

2017年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月11日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KEF201196

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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