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Efeitos de produtos fermentados de farelo de centeio na infecção por Helicobacter Pylori (HP) e fatores de risco metabólicos (RyeClaim)

11 de junho de 2023 atualizado por: Gengsheng He, Fudan University

Efeitos de produtos fermentados de farelo de centeio na infecção por HP e fatores de risco metabólicos

Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão prolongada de centeio fermentado com alto teor de fibras pode reduzir a infecção por Helicobacter pylori através do amortecimento da inflamação e, assim, levando a uma menor aderência da bactéria às superfícies. e resistência à insulina, um fator de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de intervenção dietética paralela de 12 semanas é conduzido para avaliar os efeitos dos dois novos produtos alimentícios contendo farelo de centeio fermentado em homens e mulheres com peso normal e sobrepeso com infecção prevalente por HP. Um acompanhamento está planejado para a semana 24. O endpoint primário é a gravidade da infecção por HP indicada por um teste respiratório. Os endpoints secundários incluem efeitos na inflamação crônica, resistência à insulina, lipídios no sangue, colesterol no sangue, peso corporal, grupos microbianos intestinais e outros. Os produtos alimentares fornecidos ao grupo de tratamento serão um novo produto de cereal matinal e um produto de pão estaladiço contendo farelo de centeio fermentado. O produto de controle será produtos correspondentes à base de trigo refinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres são elegíveis.
  2. Idade: 20-70 anos.
  3. HP: valor do teste respiratório de 13C-ureia (DOB) acima de 4.
  4. 50% dos participantes deveriam ter IMC menor ou igual a 24 e 50% deveriam ter IMC acima de 24.
  5. Disposto a consumir produtos de teste por 12 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Fumantes.
  2. Em medicamentos (exceto medicamentos para hipertensão leve).
  3. Ter alergias ou intolerância alimentar.
  4. Ter doenças crônicas, como diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e câncer.
  5. Diagnóstico de úlcera péptica.
  6. Gravidez ou estar grávida.
  7. Tendo planos de viagem em 4 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Farelo de Centeio Fermentado
Ingestão de produto alimentício com farelo de centeio fermentado patenteado: Um ingrediente patenteado de farelo de centeio fermentado para fins alimentícios foi produzido por meio de um processo em que uma cepa específica de Lactobacillus curvatis foi incubada com farelo de centeio pela Kampffmayer Food Innovation GmbH, Alemanha. O farelo de centeio fermentado e seco foi incorporado a um produto de pão torrado de centeio integral (25% em peso) comercialmente disponível na Suécia e em um novo produto extrusado de centeio integral (20%) desenvolvido por Lantmännen. Dois pedaços de pão torrado de centeio (2 x 12g) foram embalados em embalagens de porção hermética e úmida. Os participantes são aconselhados a consumir 4 peças diariamente. O folhado de centeio foi embalado em 2 sacos de porção hermética e de umidade. Os participantes são aconselhados a consumir 2 sacos por dia. Energia total: 518 kcal/dia.
Suplemento dietético: ingestão de produto alimentar com farelo de centeio fermentado patenteado
Durante o período de tratamento, os participantes receberão 2 pacotes de folhado (farelo de centeio fermentado) e 2 pacotes de pão torrado para serem incluídos na dieta diária. Os participantes são livres para consumir o produto a qualquer hora do dia para facilitar o cumprimento.
Comparador de Placebo: Grupo Trigo Refinado
Ingestão de produto alimentar com trigo mole refinado: O pão estaladiço correspondente e o produto extrusado serão produzidos com farinha de trigo refinada. Dois pedaços de pão torrado (2 x 12 g) foram embalados em embalagens de porção hermética e úmida. Os participantes são aconselhados a consumir 4 unidades diariamente. O puff de trigo foi embalado em 2 sacos de porções herméticos e úmidos. Os participantes são aconselhados a consumir 2 sacos por dia. Energia total: 513 kcal/dia.
Suplemento dietético: ingestão de produto alimentício com trigo mole refinado
Durante o período de tratamento, os participantes receberão 2 pacotes de folhado (trigo comum refinado) e 2 pacotes de pão torrado para serem incluídos na dieta diária. Os participantes são livres para consumir o produto a qualquer hora do dia para facilitar o cumprimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por HP
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
O endpoint primário são as mudanças de gravidade da infecção por HP indicadas por um teste C13-ureabreath
6, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise da inflamação crônica
Prazo: Até 10 meses
Análises de IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ e hs-CRP com 100 µl de plasma ou soro
Até 10 meses
Análise de lipídios no sangue
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
Análises das alterações de colesterol total, HDL/LDL e TAG com 100 µl de soro
6, 12 e 24 semanas
Análises de glicemia e insulina
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
Análises das alterações de glicose, insulina e HOMA-IR com 150 µl de soro ou plasma
6, 12 e 24 semanas
Análises de alquilresorcinóis
Prazo: Até 10 meses
Biomarcadores da ingestão de trigo integral e centeio, 200 µl de plasma ou soro
Até 10 meses
Análises de alterações de peso corporal
Prazo: 6, 12 e 24 semanas
6, 12 e 24 semanas
Análise da microbiota intestinal
Prazo: Até 2 anos
Análises de 16S rDNA por Illumina MiSeq com fezes
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KEF201196

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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