Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitujen ruislesetuotteiden vaikutukset Helicobacter Pylori (HP) -infektioon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin (RyeClaim)

sunnuntai 11. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Gengsheng He, Fudan University

Fermentoitujen ruislesetuotteiden vaikutukset HP-infektioon ja aineenvaihdunnan riskitekijöihin

Tutkijat olettavat, että pitkäaikainen fermentoitu, runsaasti kuitua sisältävä rukiin nauttiminen voi vähentää Helicobacter pylori -infektiota vaimentamalla tulehdusta ja siten heikentää bakteerien kiinnittymistä pintoihin. Tutkijat olettavat lisäksi, että tulehdus voi olla mahdollinen syy-yhteys HP-infektion välillä. ja insuliiniresistenssi, joka on tyypin 2 diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon rinnakkainen ruokavaliointerventiotutkimus toteutetaan arvioimaan kahden fermentoitua ruislesettä sisältävän uuden elintarviketuotteen vaikutuksia normaalipainoisilla ja ylipainoisilla miehillä ja naisilla, joilla on yleinen HP-infektio. Seuranta on suunniteltu viikolla 24. Ensisijainen päätetapahtuma on hengitystestin osoittaman HP-infektion vakavuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset krooniseen tulehdukseen, insuliiniresistenssiin, veren lipideihin, veren kolesteroliin, ruumiinpainoon, suoliston mikrobiklustereihin ym. Hoitoryhmälle annettavat ruokatuotteet ovat uusi aamiaismurotuote ja fermentoitua ruislesettä sisältävä näkkileipätuote. Vertailutuotteena ovat vastaavat jalostettuun vehnään perustuvat tuotteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sekä miehet että naiset kelpaavat.
  2. Ikä: 20-70 vuotta.
  3. HP: 13C-urea hengitystestin arvo (DOB) yli 4.
  4. 50 prosentilla osallistujista BMI:n tulee olla alle tai yhtä suuri kuin 24 ja 50 prosentilla yli 24.
  5. Valmis kuluttamaan testituotteita 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat.
  2. Lääkityksenä (paitsi lievän verenpainelääkkeen hoitoon).
  3. Allergia tai ruoka-intoleranssi.
  4. Krooniset sairaudet, kuten tyypin 2 diabetes, sydän- ja verisuonitaudit ja syöpä.
  5. Peptisen haavan diagnoosi.
  6. Raskaus tai tulla raskaaksi.
  7. Matkasuunnitelmat 4 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fermentoitu ruisleseryhmä
Elintarviketuotteen nauttiminen patentoidulla fermentoidulla ruisleseellä: Patentoitu fermentoitu ruisleseainesosa elintarvikekäyttöön on valmistettu prosessilla, jossa Kampffmayer Food Innovation GmbH, Saksa, inkuboi spesifistä Lactobacillus curvatis -kantaa ruisleseen kanssa. Kuivatut fermentoidut ruisleseet sisällytettiin Ruotsissa kaupallisesti saatavilla olevaan täysjyvän ruisnäkkileipätuotteeseen (25 painoprosenttia) ja Lantmännenin kehittämään uuteen ekstrudoituun täysjyväruistuotteeseen (20 %). Kaksi näkkiruisleipäpalaa (2) x 12g) pakattiin kosteus- ja ilmatiiviiseen annospakkaukseen. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 4 kpl päivässä. Ruispuhvi pakattiin 2 kosteus- ja ilmatiiviiseen annospussiin. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 2 pussia päivässä. Kokonaisenergia: 518 kcal/vrk.
Ravintolisä: elintarvikkeiden nauttiminen patentoidulla fermentoidulla ruisleseellä
Hoitojakson aikana osallistujille tarjotaan 2 pakettia puffaa (fermentoituja ruisleseitä) ja 2 pakettia näkkileipää sisällytettäväksi päivittäiseen ruokavalioon. Osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tuotetta milloin tahansa päivän aikana noudattamisen helpottamiseksi.
Placebo Comparator: Jalostettu vehnä -ryhmä
Elintarvikkeen saanti tavallisella jalostetulla vehnällä: Jalostetusta vehnäjauhosta valmistetaan vastaava näkkileipä ja ekstrudoitu tuote. Kaksi näkkileipäpalaa (2 x 12 g) pakattiin kosteus- ja ilmatiiviiseen annospakkaukseen. Osallistujia kehotetaan nauttimaan 4 kpl päivässä. Vehnäpuhvi pakattiin 2 kosteus- ja ilmatiiviiseen annospussiin. Osallistujia kehotetaan kuluttamaan 2 pussia päivässä.Kokonaisenergia: 513 kcal/vrk.
Ravintolisä: tavallisen puhdistetun vehnän syöminen
Hoitojakson aikana osallistujille tarjotaan 2 pakettia puffia (tavallista jalostettua vehnää) ja 2 pakettia näkkileipää sisällytettäväksi päivittäiseen ruokavalioon. Osallistujat voivat vapaasti kuluttaa tuotetta milloin tahansa päivän aikana noudattamisen helpottamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HP-infektio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on C13-ureabreat-testin osoittamat muutokset HP-infektion vaikeusasteessa
6, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen tulehduksen analyysit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
IL-1:n, IL-2:n, IL-6:n, IL-8:n, IL-10:n, inf-y:n ja hs-CRP:n analyysit 100 µl:lla plasmaa tai seerumia
Jopa 10 kuukautta
Veren lipidien analyysit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Kokonaiskolesterolin, HDL/LDL:n ja TAG:n muutosten analyysit 100 µl:lla seerumia
6, 12 ja 24 viikkoa
Verensokerin ja insuliinin analyysit
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
Glukoosin, insuliinin ja HOMA-IR:n muutosten analyysit 150 µl:lla seerumia tai plasmaa
6, 12 ja 24 viikkoa
Alkyyliresorsinolien analyysit
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Täysjyvävehnän ja -rukiin saannin biomarkkerit, 200 µl plasmaa tai seerumia
Jopa 10 kuukautta
Ruumiinpainon muutosten analysointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 viikkoa
6, 12 ja 24 viikkoa
Suoliston mikrobiotan analyysit
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Illumina MiSeqin 16S rDNA:n analyysit ulosteiden kanssa
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEF201196

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset H. Pylori -infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa