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Efectos de los productos de salvado de centeno fermentado sobre la infección por Helicobacter Pylori (HP) y los factores de riesgo metabólicos (RyeClaim)

11 de junio de 2023 actualizado por: Gengsheng He, Fudan University

Efectos de los productos de salvado de centeno fermentado sobre la infección por HP y los factores de riesgo metabólicos

Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta de centeno fermentado con alto contenido de fibra a largo plazo puede reducir la infección por Helicobacter pylori al amortiguar la inflamación y, por lo tanto, conducir a una menor adherencia de las bacterias a las superficies. y la resistencia a la insulina, un factor de riesgo para la diabetes tipo 2 y las enfermedades cardiovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se lleva a cabo un estudio de intervención dietética paralelo, aleatorizado, doble ciego, de 12 semanas para evaluar los efectos de los dos nuevos productos alimenticios que contienen salvado de centeno fermentado en hombres y mujeres de peso normal y con sobrepeso con infección prevalente de HP. Se planea un seguimiento en la semana 24. El criterio principal de valoración es la gravedad de la infección HP indicada por una prueba de aliento. Los criterios de valoración secundarios incluyen los efectos sobre la inflamación crónica, la resistencia a la insulina, los lípidos en sangre, el colesterol en sangre, el peso corporal, los grupos microbianos intestinales, etc. Los productos alimenticios entregados al grupo de tratamiento serán un nuevo producto de cereal para el desayuno y un producto de pan crujiente que contiene salvado de centeno fermentado. El producto de control serán los productos correspondientes a base de trigo refinado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tanto hombres como mujeres son elegibles.
  2. Edad: 20-70 años.
  3. HP: valor de la prueba de aliento con 13C-urea (DOB) superior a 4.
  4. El 50% de los participantes debe tener un IMC inferior o igual a 24 y el 50% debe tener un IMC superior a 24.
  5. Dispuesto a consumir productos de prueba durante 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. fumadores
  2. En medicación (excepto medicación para hipertensión leve).
  3. Tener alergias o intolerancia alimentaria.
  4. Tener enfermedades crónicas, como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y cáncer.
  5. Diagnóstico de úlcera péptica.
  6. Embarazo o estar embarazada.
  7. Tener planes de viaje en 4 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de salvado de centeno fermentado
Ingesta de productos alimenticios con salvado de centeno fermentado patentado: Kampffmayer Food Innovation GmbH, Alemania, ha producido un ingrediente de salvado de centeno fermentado patentado para uso alimentario a través de un proceso en el que una cepa específica de Lactobacillus curvatis se incubó con salvado de centeno. El salvado de centeno fermentado seco se incorporó a un producto de pan crujiente de centeno integral (25 % en peso) comercialmente disponible en Suecia y en un nuevo producto extruido de centeno integral (20 %) desarrollado por Lantmännen. Dos piezas de pan de centeno crujiente (2 x 12 g) se envasaron en paquetes de porciones herméticos a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 4 piezas al día. El hojaldre de centeno se envasó en 2 bolsas de porciones herméticas a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 2 bolsas al día. Energía total: 518 kcal/día.
Suplemento dietético: ingesta de producto alimenticio con un salvado de centeno fermentado patentado
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán 2 paquetes de hojaldre (salvado de centeno fermentado) y 2 paquetes de pan crujiente para incluir en la dieta diaria. Los participantes son libres de consumir el producto en cualquier momento del día para facilitar el cumplimiento.
Comparador de placebos: Grupo de trigo refinado
Consumo de producto alimenticio con trigo común refinado: El pan crujiente y el producto extrusionado correspondientes se elaborarán utilizando harina de trigo refinado. Se empaquetaron dos piezas de pan crujiente (2 x 12 g) en un paquete de porciones hermético a la humedad y al aire. Se recomienda a los participantes que consuman 4 piezas al día. El hojaldre de trigo se empaquetó en 2 bolsas herméticas y herméticas. Se recomienda a los participantes consumir 2 bolsas al día. Energía total: 513 kcal/día.
Suplemento dietético: ingesta de producto alimenticio con trigo común refinado
Durante el período de tratamiento, los participantes recibirán 2 paquetes de hojaldre (trigo común refinado) y 2 paquetes de pan crujiente para incluir en la dieta diaria. Los participantes son libres de consumir el producto en cualquier momento del día para facilitar el cumplimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por HP
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
El criterio principal de valoración son los cambios de gravedad de la infección por HP indicados por una prueba de aliento con urea C13.
6, 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de inflamación crónica.
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Análisis de IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ y hs-CRP con 100 µl de plasma o suero
Hasta 10 meses
Análisis de lípidos en sangre.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
Análisis de los cambios de colesterol total, HDL/LDL y TAG con 100 µl de suero
6, 12 y 24 semanas
Análisis de glucosa e insulina en sangre.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
Análisis de los cambios de glucosa, insulina y HOMA-IR con 150 µl de suero o plasma
6, 12 y 24 semanas
Análisis de alquilresorcinoles
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses
Biomarcadores de la ingesta de trigo y centeno integral, 200 µl de plasma o suero
Hasta 10 meses
Análisis de los cambios de peso corporal.
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 semanas
6, 12 y 24 semanas
Análisis de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Análisis de 16S rDNA por Illumina MiSeq con heces
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KEF201196

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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