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Auswirkungen von fermentierten Roggenkleieprodukten auf Helicobacter pylori (HP)-Infektionen und metabolische Risikofaktoren (RyeClaim)

11. Juni 2023 aktualisiert von: Gengsheng He, Fudan University

Auswirkungen von fermentierten Roggenkleieprodukten auf HP-Infektionen und metabolische Risikofaktoren

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die langfristige Einnahme von fermentiertem, ballaststoffreichem Roggen die Helicobacter-pylori-Infektion reduzieren kann, indem sie Entzündungen dämpft und dadurch zu einer geringeren Anhaftung der Bakterien an Oberflächen führt. Die Forscher stellen ferner die Hypothese auf, dass diese Entzündung ein potenzieller ursächlicher Zusammenhang zwischen HP-Infektionen sein könnte und Insulinresistenz, ein Risikofaktor für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, 12-wöchige parallele diätetische Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Wirkungen der beiden neuartigen Lebensmittelprodukte, die fermentierte Roggenkleie enthalten, bei normalgewichtigen und übergewichtigen Männern und Frauen mit vorherrschender HP-Infektion zu bewerten. Eine Nachuntersuchung ist in Woche 24 geplant. Der primäre Endpunkt ist die durch einen Atemtest angezeigte Schwere der HP-Infektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören Wirkungen auf chronische Entzündungen, Insulinresistenz, Blutfette, Blutcholesterin, Körpergewicht, intestinale mikrobielle Cluster et al. Die der Behandlungsgruppe gegebenen Lebensmittelprodukte werden ein neuartiges Frühstückszerealienprodukt und ein Knäckebrotprodukt sein, das fermentierte Roggenkleie enthält. Das Kontrollprodukt werden entsprechende Produkte auf der Basis von raffiniertem Weizen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Alter: 20-70 Jahre alt.
  3. HP: 13C-Harnstoff-Atemtestwert (DOB) über 4.
  4. 50 % der Teilnehmer sollten einen BMI von unter oder gleich 24 haben und 50 % sollten einen BMI von über 24 haben.
  5. Bereit, Testprodukte 12 Wochen lang zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher.
  2. In Medikamenten (außer Medikamenten gegen leichten Bluthochdruck).
  3. Allergien oder Nahrungsmittelunverträglichkeiten haben.
  4. Chronische Krankheiten wie Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs haben.
  5. Diagnose Magengeschwür.
  6. Schwangerschaft oder schwanger sein.
  7. Reisepläne in 4 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fermentierte Roggenkleie-Gruppe
Aufnahme eines Lebensmittelprodukts mit einer patentierten fermentierten Roggenkleie: Eine patentierte fermentierte Roggenkleiezutat für Lebensmittelzwecke wurde durch ein Verfahren hergestellt, bei dem ein spezifischer Lactobacillus curvatis-Stamm mit Roggenkleie von der Kampffmayer Food Innovation GmbH, Deutschland, inkubiert wurde. Die getrocknete fermentierte Roggenkleie wurde in ein in Schweden im Handel erhältliches Vollkorn-Roggen-Knäckebrotprodukt (25 % auf Gewichtsbasis) und in ein neuartiges extrudiertes Roggen-Vollkornprodukt (20 %) eingearbeitet, das von Lantmännen entwickelt wurde. Zwei Roggen-Knäckebrotstücke (2 x 12 g) wurden in feuchtigkeits- und luftdichte Portionspackungen verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 4 Stück zu verzehren. Roggenpuff wurde in 2 feuchtigkeits- und luftdichte Portionsbeutel verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 2 Beutel zu konsumieren. Gesamtenergie: 518 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsaufnahme mit patentierter fermentierter Roggenkleie
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Packungen Blätterteig (fermentierte Roggenkleie) und 2 Packungen Knäckebrot zur Aufnahme in die tägliche Ernährung. Den Teilnehmern steht es frei, das Produkt zu jeder Tageszeit zu konsumieren, um die Einhaltung zu erleichtern.
Placebo-Komparator: Raffinierter Weizen Gruppe
Aufnahme von Lebensmitteln mit raffiniertem Weichweizen: Entsprechendes Knäckebrot und extrudiertes Produkt werden unter Verwendung von raffiniertem Weizenmehl hergestellt. Zwei Knäckebrotstücke (2 x 12 g) wurden in feuchtigkeits- und luftdichte Portionspackungen verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 4 Stück zu verzehren. Weizenpuff wurde in 2 feuchtigkeits- und luftdichte Portionsbeutel verpackt. Den Teilnehmern wird empfohlen, täglich 2 Beutel zu verzehren. Gesamtenergie: 513 kcal/Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Lebensmitteln mit raffiniertem Weichweizen
Während des Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer 2 Packungen Blätterteig (normaler raffinierter Weizen) und 2 Packungen Knäckebrot, die in die tägliche Ernährung aufgenommen werden müssen. Den Teilnehmern steht es frei, das Produkt zu jeder Tageszeit zu konsumieren, um die Einhaltung zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HP-Infektion
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Der primäre Endpunkt sind die Veränderungen des Schweregrades der HP-Infektion, die durch einen C13-Harnstoff-Atemtest angezeigt werden
6, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysen chronischer Entzündungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Analysen von IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ und hs-CRP mit 100 µl Plasma oder Serum
Bis zu 10 Monate
Analysen von Blutfetten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Veränderungen von Gesamtcholesterin, HDL/LDL und TAG mit 100 µl Serum
6, 12 und 24 Wochen
Analysen von Blutzucker und Insulin
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Veränderungen von Glukose, Insulin und HOMA-IR mit 150 µl Serum oder Plasma
6, 12 und 24 Wochen
Analysen von Alkylresorcinen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
Biomarker der Aufnahme von Vollkornweizen und Roggen, 200 µl Plasma oder Serum
Bis zu 10 Monate
Analysen von Körpergewichtsänderungen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Wochen
6, 12 und 24 Wochen
Analysen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Analysen von 16S-rDNA durch Illumina MiSeq mit Kot
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEF201196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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