Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fermenterte rugkliprodukter på Helicobacter Pylori (HP)-infeksjon og metabolske risikofaktorer (RyeClaim)

11. juni 2023 oppdatert av: Gengsheng He, Fudan University

Effekter av fermenterte rugkliprodukter på HP-infeksjon og metabolske risikofaktorer

Etterforskerne antar at langtidsfermentert høyfiberruginntak kan redusere Helicobacter pylori-infeksjonen ved å dempe betennelse og derved føre til lavere adherens av bakteriene til overflater. Etterforskerne antar videre at denne betennelsen kan være en potensiell årsakssammenheng mellom HP-infeksjon. og insulinresistens, en risikofaktor for type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, 12 ukers parallell diettintervensjonsstudie er utført for å evaluere effekten av de to nye matproduktene som inneholder fermentert rugkli hos normalvektige og overvektige menn og kvinner med utbredt HP-infeksjon. Det er planlagt oppfølging i uke 24. Det primære endepunktet er alvorlighetsgraden av HP-infeksjon indikert ved en pustetest. Sekundære endepunkter inkluderer effekter på kronisk betennelse, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kroppsvekt, intestinale mikrobielle klynger et al. Matproduktene som gis til behandlingsgruppen vil være et nytt frokostblandingsprodukt og et knekkebrødprodukt som inneholder fermentert rugkli. Kontrollproduktet vil være tilsvarende produkter basert på raffinert hvete.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Både menn og kvinner er kvalifisert.
  2. Alder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea utåndingstestverdi (DOB) over 4.
  4. 50 % av deltakerne bør ha BMI under eller lik 24 og 50 % bør ha BMI over 24.
  5. Villig til å konsumere testprodukter i 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere.
  2. I medisiner (unntatt medisiner for mild hypertensjon).
  3. Har allergier eller matintoleranse.
  4. Har kronisk sykdom, som diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og kreft.
  5. Diagnose av magesår.
  6. Graviditet eller å være gravid.
  7. Har reiseplaner om 4 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fermentert rugkli gruppe
Inntak av matprodukt med patentert fermentert rugkli: En patentert fermentert rugkliingrediens for matformål er blitt produsert gjennom en prosess der en spesifikk Lactobacillus curvatis-stamme ble inkubert med rugkli av Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Den tørkede fermenterte rugklien ble inkorporert i et knekkebrød med fullkorn (25 % på vektbasis) kommersielt tilgjengelig i Sverige og i et nytt ekstrudert fullkornsrugprodukt (20 %) utviklet av Lantmännen. To sprø rugbrødstykker (2 stk. x 12g) ble pakket inn i fukt- og lufttett porsjonspakke. Deltakerne anbefales å spise 4 stykker daglig. Rugpust ble pakket i 2 fukt- og lufttette porsjonsposer. Deltakerne anbefales å konsumere 2 poser daglig. Total energi: 518 kcal/dag.
Kosttilskudd: inntak av matvare med patentert fermentert rugkli
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne få utdelt 2 pakker puff (gjæret rugkli) og 2 pakker knekkebrød som skal inkluderes i det daglige kostholdet. Deltakerne står fritt til å konsumere produktet når som helst i løpet av dagen for å lette etterlevelsen.
Placebo komparator: Raffinert hvete gruppe
Inntak av matvare med vanlig raffinert hvete: Tilsvarende knekkebrød og ekstrudert produkt vil bli produsert med raffinert hvetemel. To knekkebrødstykker (2 x 12 g) ble pakket inn i fukt- og lufttett porsjonspakke. Deltakerne anbefales å spise 4 stykker daglig. Hvetepust ble pakket inn i 2 fuktighets- og lufttette porsjonsposer. Deltakerne anbefales å innta 2 poser daglig.Total energi: 513 kcal/dag.
Kosttilskudd: inntak av matvare med vanlig raffinert hvete
I løpet av behandlingsperioden vil deltakerne få 2 pakker med puff (vanlig raffinert hvete) og 2 pakker knekkebrød som skal inkluderes i det daglige kostholdet. Deltakerne står fritt til å konsumere produktet når som helst i løpet av dagen for å lette etterlevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HP-infeksjon
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Det primære endepunktet er endringene i alvorlighetsgrad av HP-infeksjon indikert ved en C13-ureapusttest
6, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser av kronisk betennelse
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Analyser av IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y og hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Inntil 10 måneder
Analyser av blodlipider
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Analyser av endringene i totalkolesterol, HDL/LDL og TAG med 100 µl serum
6, 12 og 24 uker
Analyser av blodsukker og insulin
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
Analyser av endringene av glukose, insulin og HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 og 24 uker
Analyser av alkylresorcinoler
Tidsramme: Inntil 10 måneder
Biomarkører for fullkornshvete og ruginntak, 200 µl plasma eller serum
Inntil 10 måneder
Analyser av endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 og 24 uker
6, 12 og 24 uker
Analyser av tarmmikrobiota
Tidsramme: Inntil 2 år
Analyser av 16S rDNA av Illumina MiSeq med avføring
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEF201196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på H. Pylori-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere