Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gefermenteerde roggezemelproducten op infectie met Helicobacter Pylori (HP) en metabole risicofactoren (RyeClaim)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Gengsheng He, Fudan University

Effecten van gefermenteerde roggezemelproducten op HP-infectie en metabole risicofactoren

De onderzoekers veronderstellen dat langdurige inname van gefermenteerde vezelrijke rogge de Helicobacter pylori-infectie kan verminderen door ontsteking te dempen en daardoor leidt tot een lagere hechting van de bacteriën aan oppervlakken. De onderzoekers veronderstellen verder dat die ontsteking een mogelijk oorzakelijk verband kan zijn tussen HP-infectie en insulineresistentie, een risicofactor voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerd, dubbelblind, 12 weken durend parallel voedingsinterventieonderzoek uitgevoerd om de effecten te evalueren van de twee nieuwe voedingsproducten die gefermenteerde roggezemelen bevatten bij mannen en vrouwen met normaal gewicht en overgewicht en een prevalente HP-infectie. Een follow-up is gepland in week 24. Het primaire eindpunt is de ernst van de HP-infectie, aangegeven door een ademtest. Secundaire eindpunten omvatten effecten op chronische ontsteking, insulineresistentie, bloedlipiden, bloedcholesterol, lichaamsgewicht, intestinale microbiële clusters et al. De voedingsproducten die aan de behandelingsgroep worden gegeven, zijn een nieuw ontbijtgraanproduct en een knäckebrödproduct dat gefermenteerde roggezemelen bevat. Het controleproduct zijn overeenkomstige producten op basis van geraffineerde tarwe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
  2. Leeftijd: 20-70 jaar oud.
  3. HP: 13C-ureum ademtestwaarde (DOB) hoger dan 4.
  4. 50% van de deelnemers moet een BMI hebben van minder dan of gelijk aan 24 en 50% moet een BMI hebben van meer dan 24.
  5. Bereid om testproducten gedurende 12 weken te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers.
  2. In medicatie (behalve medicatie voor milde hypertensie).
  3. Allergieën of voedselintolerantie hebben.
  4. Het hebben van een chronische ziekte, zoals diabetes type 2, hart- en vaatziekten en kanker.
  5. Diagnose van een maagzweer.
  6. Zwangerschap of zwanger zijn.
  7. Reisplannen hebben over 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefermenteerde Rye Bran-groep
Inname van een voedingsproduct met gepatenteerde gefermenteerde roggezemelen: Een gepatenteerd ingrediënt van gefermenteerde roggezemelen voor voedingsdoeleinden is geproduceerd via een proces waarbij een specifieke Lactobacillus curvatis-stam werd geïncubeerd met roggezemelen door Kampffmayer Food Innovation GmbH, Duitsland. De gedroogde gefermenteerde roggezemelen werden verwerkt in een volkoren roggebroodproduct (25% op gewichtsbasis) dat in de handel verkrijgbaar is in Zweden en in een nieuw geëxtrudeerd volkoren roggeproduct (20%) ontwikkeld door Lantmännen. Twee knapperige stukjes roggebrood (2 x 12 g) werden verpakt in een vocht- en luchtdichte portieverpakking. Deelnemers wordt geadviseerd dagelijks 4 stuks te consumeren. Roggebladerdeeg werd verpakt in 2 vocht- en luchtdichte portiezakken. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 2 zakjes te consumeren. Totale energie: 518 kcal/dag.
Voedingssupplement: inname van voedingsproduct met een gepatenteerde gefermenteerde roggezemelen
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers 2 pakjes bladerdeeg (gefermenteerde roggezemelen) en 2 pakjes knäckebröd om in de dagelijkse voeding op te nemen. Deelnemers zijn vrij om het product op elk moment van de dag te consumeren om naleving te vergemakkelijken.
Placebo-vergelijker: Geraffineerde Tarwe groep
Inname van voedingsproduct met gewone geraffineerde tarwe: Bijbehorend knäckebröd en geëxtrudeerd product zullen worden geproduceerd met behulp van geraffineerd tarwebloem. Twee stukken knapperig brood (2 x 12 g) werden verpakt in een vocht- en luchtdichte portieverpakking. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 4 stuks te consumeren. Tarwebladerdeeg werd verpakt in 2 vocht- en luchtdichte portiezakken. Deelnemers wordt geadviseerd om dagelijks 2 zakjes te consumeren. Totale energie: 513 kcal/dag.
Voedingssupplement: inname van voedingsproduct met zachte geraffineerde tarwe
Tijdens de behandelingsperiode krijgen de deelnemers 2 pakjes bladerdeeg (gewone geraffineerde tarwe) en 2 pakjes knäckebröd om in de dagelijkse voeding op te nemen. Deelnemers zijn vrij om het product op elk moment van de dag te consumeren om naleving te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HP-infectie
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Het primaire eindpunt zijn de veranderingen in de ernst van de HP-infectie die worden aangegeven door een C13-ureabreath-test
6, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyses van chronische ontstekingen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Analyses van IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ en hs-CRP met 100 µl plasma of serum
Tot 10 maanden
Analyses van bloedlipiden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Analyses van de veranderingen van totaal cholesterol, HDL/LDL en TAG met 100 µl serum
6, 12 en 24 weken
Analyses van bloedglucose en insuline
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
Analyses van de veranderingen van glucose, insuline en HOMA-IR met 150 µl serum of plasma
6, 12 en 24 weken
Analyses van alkylresorcinolen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden
Biomarkers van de inname van volkoren tarwe en rogge, 200 µl plasma of serum
Tot 10 maanden
Analyses van veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 weken
6, 12 en 24 weken
Analyses van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Analyses van 16S rDNA door Illumina MiSeq met uitwerpselen
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KEF201196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op H. Pylori-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren