Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fermenterade rågkliprodukter på Helicobacter Pylori (HP)-infektion och metabola riskfaktorer (RyeClaim)

11 juni 2023 uppdaterad av: Gengsheng He, Fudan University

Effekter av fermenterade rågkliprodukter på HP-infektion och metabola riskfaktorer

Utredarna antar att långvarigt intag av fermenterad råg med hög fiberhalt kan minska Helicobacter pylori-infektionen genom att dämpa inflammation och därigenom leda till lägre vidhäftning av bakterierna till ytor. Utredarna antar vidare att den inflammationen kan vara ett potentiellt orsakssamband mellan HP-infektion och insulinresistens, en riskfaktor för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, 12 veckors parallell kostinterventionsstudie genomförs för att utvärdera effekterna av de två nya livsmedelsprodukterna som innehåller fermenterat rågkli hos normalviktiga och överviktiga män och kvinnor med utbredd HP-infektion. En uppföljning planeras till vecka 24. Den primära endpointen är svårighetsgraden av HP-infektionen indikerad med ett utandningstest. Sekundära effektmått inkluderar effekter på kronisk inflammation, insulinresistens, blodlipider, kolesterol i blodet, kroppsvikt, tarmmikrobiella kluster et al. Livsmedelsprodukterna som ges till behandlingsgruppen kommer att vara en ny frukostflingsprodukt och en knäckebrödsprodukt innehållande jäst rågkli. Kontrollprodukten kommer att vara motsvarande produkter baserade på raffinerat vete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Både män och kvinnor är valbara.
  2. Ålder: 20-70 år.
  3. HP: 13C-urea utandningstestvärde (DOB) över 4.
  4. 50 % av deltagarna ska ha ett BMI under eller lika med 24 och 50 % ska ha ett BMI över 24.
  5. Villig att konsumera testprodukter i 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Rökare.
  2. I medicinering (förutom medicin för mild hypertoni).
  3. Har allergier eller matintolerans.
  4. Att ha kroniska sjukdomar, såsom typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och cancer.
  5. Diagnos av magsår.
  6. Graviditet eller att vara gravid.
  7. Har resplaner om 4 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fermenterad rågkli grupp
Intag av livsmedelsprodukt med ett patenterat fermenterat rågkli: En patenterad fermenterad rågkliingrediens för livsmedelsändamål har producerats genom en process där en specifik Lactobacillus curvatis-stam inkuberades med rågkli av Kampffmayer Food Innovation GmbH, Tyskland. Det torkade jästa rågkliet inkorporerades i en fullkorns rågknäckebrödsprodukt (25 % på viktbasis) kommersiellt tillgänglig i Sverige och i en ny extruderad fullkornsrågprodukt (20 %) utvecklad av Lantmännen. Två knäckebrödsbitar (2 st. x 12 g) packades i fukt- och lufttät portionsförpackning. Deltagarna rekommenderas att konsumera 4 stycken dagligen. Rågpuff packades i 2 fukt- och lufttäta portionspåsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera 2 påsar dagligen. Total energi: 518 kcal/dag.
Kosttillskott: intag av livsmedel med ett patenterat fermenterat rågkli
Under behandlingsperioden får deltagarna 2 paket puff (jäst rågkli) och 2 paket knäckebröd som ingår i den dagliga kosten. Deltagare är fria att konsumera produkten när som helst under dagen för att underlätta efterlevnaden.
Placebo-jämförare: Refined Wheat grupp
Intag av livsmedel med vanligt raffinerat vete: Motsvarande knäckebröd och extruderad produkt kommer att tillverkas av raffinerat vetemjöl. Två knäckebrödsbitar (2 x 12 g) packades i fukt- och lufttät portionsförpackning. Deltagarna rekommenderas att konsumera 4 stycken dagligen. Vetepuff packades i 2 fukt- och lufttäta portionspåsar. Deltagarna rekommenderas att konsumera 2 påsar dagligen.Total energi: 513 kcal/dag.
Kosttillskott: intag av livsmedel med vanligt raffinerat vete
Under behandlingsperioden kommer deltagarna att få 2 paket puff (vanligt raffinerat vete) och 2 paket knäckebröd som ingår i den dagliga kosten. Deltagare är fria att konsumera produkten när som helst under dagen för att underlätta efterlevnaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HP-infektion
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Det primära effektmåttet är förändringarna i svårighetsgraden av HP-infektion som indikeras av ett C13-ureaandningstest
6, 12 och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analyser av kronisk inflammation
Tidsram: Upp till 10 månader
Analyser av IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-y och hs-CRP med 100 µl plasma eller serum
Upp till 10 månader
Analyser av blodlipider
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Analyser av förändringarna av totalt kolesterol, HDL/LDL och TAG med 100 µl serum
6, 12 och 24 veckor
Analyser av blodsocker och insulin
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
Analyser av förändringar av glukos, insulin och HOMA-IR med 150 µl serum eller plasma
6, 12 och 24 veckor
Analyser av alkylresorcinoler
Tidsram: Upp till 10 månader
Biomarkörer för intag av fullkornsvete och råg, 200 µl plasma eller serum
Upp till 10 månader
Analyser av kroppsviktsförändringar
Tidsram: 6, 12 och 24 veckor
6, 12 och 24 veckor
Analyser av tarmmikrobiota
Tidsram: Upp till 2 år
Analyser av 16S rDNA av Illumina MiSeq med avföring
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KEF201196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på H. Pylori-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera