Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sfermentowanych produktów z otrębów żytnich na zakażenie Helicobacter pylori (HP) i metaboliczne czynniki ryzyka (RyeClaim)

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Gengsheng He, Fudan University

Wpływ fermentowanych produktów z otrębów żytnich na infekcje HP i metaboliczne czynniki ryzyka

Badacze postawili hipotezę, że długotrwałe spożycie sfermentowanego żyta bogatego w błonnik może zmniejszyć infekcję Helicobacter pylori poprzez tłumienie stanu zapalnego, a tym samym prowadząc do mniejszego przylegania bakterii do powierzchni. oraz oporność na insulinę, czynnik ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, 12-tygodniowe, równoległe badanie interwencyjne dietetyczne w celu oceny wpływu dwóch nowych produktów spożywczych zawierających sfermentowane otręby żytnie u mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała iz nadwagą, z dominującym zakażeniem HP. Kontrolę zaplanowano na 24 tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ciężkość zakażenia HP wskazana przez test oddechowy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na przewlekły stan zapalny, insulinooporność, lipidy we krwi, cholesterol we krwi, masę ciała, skupiska drobnoustrojów jelitowych i in. Produktami żywnościowymi podawanymi grupie badanej będą nowatorskie płatki śniadaniowe oraz pieczywo chrupkie zawierające sfermentowane otręby żytnie. Produktem kontrolnym będą odpowiednie produkty na bazie rafinowanej pszenicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Dept. Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health,Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Wiek: 20-70 lat.
  3. HP: wartość testu oddechowego z mocznikiem 13C (DOB) powyżej 4.
  4. 50% uczestników powinno mieć BMI poniżej lub równe 24, a 50% powinno mieć BMI powyżej 24.
  5. Chęć spożywania produktów testowych przez 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze.
  2. W lekach (z wyjątkiem leków na łagodne nadciśnienie).
  3. Mając alergię lub nietolerancję pokarmową.
  4. Choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca typu 2, choroby układu krążenia i rak.
  5. Rozpoznanie wrzodu żołądka.
  6. Ciąża lub być w ciąży.
  7. Mając plany podróży za 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sfermentowanych otrębów żytnich
Spożycie produktu spożywczego z opatentowanymi sfermentowanymi otrębami żytnimi: Opatentowany składnik sfermentowanych otrębów żytnich do celów spożywczych został wyprodukowany w procesie, w którym określony szczep Lactobacillus curvatis był inkubowany z otrębami żytnimi przez firmę Kampffmayer Food Innovation GmbH, Niemcy. Suszone sfermentowane otręby żytnie zostały włączone do pełnoziarnistego pieczywa chrupkiego żytniego (25% wag.) dostępnego na rynku w Szwecji oraz do nowego ekstrudowanego pełnoziarnistego produktu żytniego (20%) opracowanego przez firmę Lantmännen. Dwie kromki chrupkiego chleba żytniego (2 x 12g) zapakowano w opakowanie porcjowane nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 4 sztuk dziennie. Ptysie żytnie zapakowano w 2 woreczki nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 2 torebek dziennie. Energia całkowita: 518 kcal/dzień.
Suplement diety: spożycie produktu spożywczego z opatentowanymi sfermentowanymi otrębami żytnimi
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają 2 paczki otrębów ptysiowych oraz 2 paczki pieczywa chrupkiego do codziennej diety. Uczestnicy mogą spożywać produkt w dowolnym momencie w ciągu dnia, aby ułatwić zgodność.
Komparator placebo: Grupa pszenicy rafinowanej
Spożycie produktu spożywczego z pszenicy zwyczajnej rafinowanej: Odpowiednie pieczywo chrupkie i produkt ekstrudowany będą produkowane z mąki pszennej rafinowanej. Dwie kromki pieczywa chrupkiego (2 x 12 g) zapakowano w szczelne dla wilgoci i powietrza opakowanie porcyjne. Zaleca się spożywanie 4 sztuk dziennie. Chrupki pszenne zapakowano w 2 torebki nieprzepuszczające wilgoci i powietrza. Uczestnikom zaleca się spożywanie 2 torebek dziennie. Całkowita wartość energetyczna: 513 kcal/dzień.
Suplement diety: spożycie produktu spożywczego z pszenicą zwyczajną oczyszczoną
W okresie leczenia uczestnicy otrzymają 2 paczki ptysi (pszenicy zwykłej rafinowanej) oraz 2 paczki pieczywa chrupkiego, które mają być włączone do codziennej diety. Uczestnicy mogą spożywać produkt w dowolnym momencie w ciągu dnia, aby ułatwić zgodność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja HP
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany nasilenia zakażenia HP wykazane w teście oddechowym z mocznikiem C13
6, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy przewlekłego stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Analiza IL-1, IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, inf-γ i hs-CRP z 100 µl osocza lub surowicy
Do 10 miesięcy
Analiza lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Analiza zmian cholesterolu całkowitego, HDL/LDL i TAG z 100 µl surowicy
6, 12 i 24 tygodnie
Analiza glukozy i insuliny we krwi
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
Analiza zmian glukozy, insuliny i HOMA-IR z 150 µl surowicy lub osocza
6, 12 i 24 tygodnie
Analizy alkilorezorcynoli
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
Biomarkery spożycia pełnoziarnistej pszenicy i żyta, 200 µl osocza lub surowicy
Do 10 miesięcy
Analiza zmian masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 tygodnie
6, 12 i 24 tygodnie
Analiza mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analizy 16S rDNA przez Illumina MiSeq z kałem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Swedish University of Agricultural Sciences
Shanghai Zhongye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gengsheng He, PhD., Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEF201196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia H. Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj