- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03104296
극소 저체중 체중 미숙아의 대뇌 산소화와 신경발달의 상관관계
초저체중 미숙아에서 신생아 대뇌 산소화와 후기 정신운동 결과의 상관관계.
최근 신생아 집중 치료의 개선으로 미숙아의 생존율이 크게 증가했습니다. 그럼에도 불구하고 이 집단은 여전히 장기적인 신경 발달 장애의 위험이 높습니다. 뇌 구조의 상당한 해부학적 변화와 신경 수초화 및 뇌 연결의 비정상적인 패턴은 조산과 관련이 있으며 인지, 운동 및 사회적 기술에 장기적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
조산아 집단의 신경발달 결과를 예측할 수 있는 임상 도구의 검증은 뇌 신경가소성을 이용하는 조기 지원 개입으로 가장 큰 혜택을 볼 수 있는 장애 위험이 가장 큰 영아를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
근적외선 반사 분광법(NIRS)은 심장 수술을 받은 신생아의 후기 신경 발달에 대한 예측 마커로 제안된 대뇌 산소 포화도(CrSO2)의 침대 옆 비침습적 연속 모니터링을 제공합니다. 그러나 지금까지 미숙아의 CrSO2와 후기 신경 발달 사이의 상관관계에 대한 증거는 거의 부족합니다.
이 연구는 임상적으로 안정적인 초저체중(VLBW) 조산아에서 NICU 퇴원 전에 수행된 CrSO2 모니터링이 교정 연령(ca)의 첫 24개월 동안 정신 운동 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 발생한 신생아 집중 치료의 개선으로 미숙아, 특히 극소 저체중 출생아의 생존율이 크게 증가했습니다. 그럼에도 불구하고 자궁외 환경에서 중추신경계(CNS)의 섬세한 성숙과 함께 뇌 손상을 초래할 수 있는 미숙아 관련 임상 합병증의 발생 가능성으로 인해 이 집단은 장기적인 신경발달 장애의 위험이 높습니다.
뇌 구조의 중요한 해부학적 변화는 조산과 관련이 있습니다. 이 중에서 심실 확장 및 지주막하 공간, 피질하 백질 감소, 피질 및 심핵 회백질 감소가 가장 일반적입니다. 또한 미숙아의 신경 수초화 및 뇌 연결의 비정상적인 패턴에 대한 증거가 증가하고 있으며 언어, 운동 및 사회적 기술에 장기적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 인지 능력에 관해서는 재태 연령(GA)과의 직접적인 상관관계가 취학 연령의 조산아 집단에서 이전에 나타났습니다.
초기 단계에서 CNS의 발달은 고유한 신경가소성을 특징으로 하며, 이에 따라 반복된 경험은 시냅스 연결 및 신경 회로의 배열에 영향을 주어 구조적 및 기능적 변화를 초래할 수 있습니다. 이 기능을 이용함으로써 지지적 개입의 조기 확립은 조산과 관련된 해부학적 및 기능적 제약을 보상하고 미숙아의 신경 발달을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
조산아 집단의 신경발달 결과를 예측할 수 있는 임상 도구의 검증은 장애 위험이 가장 큰 유아를 식별하는 데 도움이 될 수 있으며 조기 재활 개입으로 가장 많은 혜택을 받을 수 있습니다. 근적외선 반사 분광법(NIRS)은 대뇌 산소 포화도(CrSO2)를 침상에서 비침습적으로 지속적으로 모니터링하며 집중 치료 환경에서 신생아 뇌 산소화 및 관류를 평가하는 데 주로 채택되었습니다. Perioperative CrSO2는 최근 심장 수술을 받은 신생아의 후기 신경 발달 결과의 가능한 예측 인자로 제안되었습니다. 그러나 조산아에서 CrSO2와 후기 신경 발달 사이의 상관관계를 평가하는 데이터는 매우 드물고 생후 첫 날에만 제한됩니다. 이때 CrSO2는 전신 혈역학적 불안정성의 발생에 의해 광범위하게 영향을 받을 수 있으며 뇌 손상의 잠재적인 원인으로 알려진 여러 임상 합병증에 대해 눈이 멀고 나중에 입원 중 발생할 수 있으므로 반드시 혈액의 변화와 직접적으로 관련되지는 않습니다. 생후 1일 이내의 대뇌 산소화(예: 괴사성 소장결장염[NEC], 후기 발병 패혈증).
따라서 이 연구의 목적은 임상적으로 안정적인 초저체중(VLBW) 조산아에서 NICU 퇴원 전에 수행된 CrSO2 모니터링이 교정 연령(ca)의 첫 24개월 동안 정신 운동 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
자격 기준(자세한 내용은 특정 섹션 참조)을 충족하는 유아는 다음 조건을 충족할 때 INVOS 5100 산소 농도계를 사용하여 3시간 연속 CrSO2 모니터링을 받습니다. ml/kg/일) 퇴원 후, 등록된 영아는 장기 신경 발달 추적에 포함되며, 이는 조산아에 대한 정상적인 일상 관리의 일부이며 관련 가능성이 있는 신경인지 후유증의 조기 식별 및 치료를 목표로 합니다. 조산에.
이러한 맥락에서 정신 운동 결과(PSO)는 그리피스 정신 발달 척도 0-2년 [26]을 통해 ca 6, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다. 이 척도는 5가지 주요 영역(이동, 개인 및 사회적 기술, 청각 및 언어, 눈과 손 협응, 수행)을 조사하여 영아 능력의 일반적인 발달 지수(DQ)와 각 영역에 대한 5개의 하위 척도 지수(SQ)를 제공합니다. 개발 영역.
Griffiths Scales는 전체 연구 기간 동안 동일한 전문 교육을 받은 심리학자가 45분 동안 개별적으로 관리하고 유아의 부모가 있는 곳에서 시행됩니다.
각 후속 약속에서 평균 CrSO2 값과 GQ/SQ 점수 사이의 상관관계 분석이 수행됩니다. 관찰된 결과에 대한 가능한 교란 변수의 영향을 평가하기 위해 미숙아의 신경 발달에 영향을 미치는 것으로 알려진 여러 위험 요소를 포함하는 혼합 모델을 구축하여 계층적 다중 회귀 분석을 수행합니다. 유의 수준은 p로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 적령기
- 출생 체중
제외 기준:
- 선천성 기형
- 저산소 허혈성 뇌병증
- 뇌실내 출혈 등급 3-4
- 출혈 후 심실 확장
- 심실주위 백혈구연화증 및/또는 뇌실낭종
- 전신 마취
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 운동 결과
기간: 24개월
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정신 운동 결과는 Griffiths Mental Development Scales 0-2세로 평가됩니다.
정신 운동 결과는 DQ>88.6이면 정상으로 간주됩니다. 더 낮은 값은 정신운동 장애를 특징으로 하며, 이는 경도(88.6-76.9에 해당하는 -1 ~ -2 SD)로 추가로 정의됩니다.
DQ), 중등도(-2~-3 SD, 76.8~65.1 DQ에 해당) 및 중증(
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
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- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (기타 식별자: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (기타 식별자: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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그리피스 정신 발달 척도에 대한 임상 시험
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