- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104296
Корреляция между церебральной оксигенацией и развитием нервной системы у недоношенных новорожденных с ОНМТ.
Корреляция между неонатальной церебральной оксигенацией и более поздним психомоторным исходом у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении.
Недавние улучшения в неонатальной интенсивной терапии привели к существенному увеличению выживаемости недоношенных детей; тем не менее, эта группа населения по-прежнему подвержена высокому риску долгосрочных нарушений развития нервной системы. Значительные анатомические изменения в структурах головного мозга и аномальные паттерны миелинизации нейронов и связности мозга связаны с преждевременными родами, что может иметь долгосрочные последствия для когнитивных, двигательных и социальных навыков.
Проверка клинических инструментов, способных прогнозировать исходы развития нервной системы у недоношенных детей, может помочь в выявлении младенцев с наибольшим риском нарушений, которые получат наибольшую пользу от ранних поддерживающих вмешательств, использующих нейропластичность мозга.
Спектроскопия в отраженном ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) обеспечивает неинвазивный непрерывный мониторинг насыщения головного мозга кислородом (CrSO2) у постели больного, который был предложен в качестве прогностического маркера более позднего развития нервной системы у новорожденных, перенесших операцию на сердце; однако на сегодняшний день доказательства корреляции между CrSO2 и более поздним развитием нервной системы у недоношенных детей почти отсутствуют.
Это исследование направлено на оценку того, может ли мониторинг CrSO2, проводимый перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных у клинически стабильных недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW), прогнозировать психомоторные исходы в течение первых 24 месяцев скорректированного возраста (ca).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усовершенствования в области интенсивной терапии новорожденных, произошедшие за последние десятилетия, привели к существенному увеличению выживаемости недоношенных детей, особенно с экстремально низкой массой тела при рождении. Тем не менее тонкое созревание центральной нервной системы (ЦНС) во внеутробной среде вместе с возможным развитием клинических осложнений, связанных с недоношенностью, которые могут привести к повреждению головного мозга, подвергают эту популяцию высокому риску долговременных нарушений развития нервной системы.
Значительные анатомические изменения в структурах головного мозга связаны с преждевременными родами; среди них наиболее распространены увеличенные желудочки и субарахноидальные пространства, уменьшенное подкорковое белое вещество и уменьшенное корковое и глубоко ядерное серое вещество. Кроме того, появляется все больше свидетельств аномальных паттернов миелинизации нейронов и связности мозга у недоношенных детей, что может иметь долгосрочные последствия для речи, двигательных и социальных навыков. Что касается когнитивных способностей, то прямая корреляция с гестационным возрастом (ГВ) была ранее показана на большой когорте недоношенных детей школьного возраста.
На ранних стадиях развитие ЦНС характеризуется внутренней нейропластичностью, согласно которой повторяющиеся переживания могут влиять на расположение синаптических связей и нервных цепей, что приводит к структурным и функциональным изменениям. Используя эту особенность, раннее установление поддерживающих вмешательств может помочь компенсировать анатомические и функциональные ограничения, связанные с преждевременными родами, и улучшить нервное развитие недоношенных детей.
Валидация клинических инструментов, способных прогнозировать исходы развития нервной системы у недоношенных детей, может помочь в выявлении младенцев с наибольшим риском нарушений, которые получат наибольшую пользу от ранних реабилитационных вмешательств. Спектроскопия в отраженном ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) обеспечивает неинвазивный непрерывный мониторинг насыщения головного мозга кислородом (CrSO2) у постели больного и широко используется для оценки оксигенации и перфузии головного мозга новорожденных в условиях интенсивной терапии. Периоперационный CrSO2 недавно был предложен в качестве возможного предиктора более поздних исходов развития нервной системы у новорожденных, перенесших операцию на сердце; однако данные, оценивающие корреляцию между CrSO2 и более поздним развитием нервной системы у недоношенных детей, очень скудны и ограничиваются первыми днями жизни; в настоящее время на CrSO2 может сильно влиять возникновение системной гемодинамической нестабильности, и он не учитывает несколько клинических осложнений, известных как потенциальные причины повреждения головного мозга, которые могут возникнуть позже во время пребывания в больнице и, таким образом, не обязательно напрямую связаны с изменениями в церебральная оксигенация в первые дни жизни (например, некротизирующий энтероколит (НЭК), сепсис с поздним началом).
Следовательно, цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, может ли мониторинг CrSO2, проводимый перед выпиской из отделения интенсивной терапии новорожденных у клинически стабильных недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW), прогнозировать психомоторные исходы в течение первых 24 месяцев скорректированного возраста (ca).
Младенцы, соответствующие критериям приемлемости (подробности см. в соответствующем разделе), проходят 3-часовой непрерывный мониторинг CrSO2 с помощью оксиметра INVOS 5100 при соблюдении следующих условий: стабильное клиническое состояние, отсутствие потребности в кислородной поддержке, полное энтеральное питание (определяется как 160 мл/кг/день) После выписки зарегистрированные младенцы включаются в долгосрочное последующее наблюдение за развитием нервной системы, которое является частью обычного рутинного ухода за недоношенными детьми и направлено на раннее выявление и лечение нейрокогнитивных осложнений, возможно связанных с к преждевременным родам.
В этом контексте психомоторный исход (ПСО) оценивают через 6, 12, 18 и 24 месяца примерно с помощью шкалы психического развития Гриффитса 0-2 года [26]. Эти шкалы исследуют пять основных областей (локомоторные, личные и социальные навыки, слух и язык, координацию глаз и рук, производительность), обеспечивая коэффициент общего развития (DQ) способностей младенца и пять коэффициентов подшкалы (SQ) для каждого из показателей. области развития.
Шкалы Гриффитса вводятся индивидуально в течение 45 минут одним и тем же профессиональным психологом в течение всего периода исследования и применяются в присутствии родителя ребенка.
Будет проводиться корреляционный анализ между средними значениями CrSO2 и баллами GQ/SQ при каждом последующем посещении. Чтобы оценить влияние возможных смешанных переменных на наблюдаемые результаты, для иерархического множественного регрессионного анализа будет построена смешанная модель, включающая ряд факторов риска, которые, как известно, влияют на развитие нервной системы недоношенных детей. Уровень значимости будет установлен на уровне p
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BO
-
Bologna, BO, Италия, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст
- вес при рождении
Критерий исключения:
- врожденные аномалии
- гипоксически-ишемическая энцефалопатия
- внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени
- постгеморрагическая дилатация желудочков
- перивентрикулярная лейкомаляция и/или порэнцефалические кисты
- общая анестезия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психомоторный исход
Временное ограничение: 24 месяца
|
Психомоторный исход оценивают по шкале психического развития Гриффитса 0-2 года.
Психомоторный исход считается нормальным, если DQ>88,6; более низкие значения характеризуют психомоторные нарушения, которые в дальнейшем определяются как легкие (от -1 до -2 SD, что соответствует 88,6-76,9
DQ), умеренный (от -2 до -3 SD, что соответствует 76,8-65,1 DQ) и тяжелый (
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Другой идентификатор: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Другой идентификатор: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .