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Correlazione tra ossigenazione cerebrale e neurosviluppo nei neonati pretermine VLBW.

3 aprile 2017 aggiornato da: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Correlazione tra l'ossigenazione cerebrale neonatale e l'esito psicomotorio successivo nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.

I recenti miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno portato a un sostanziale aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati prematuri; tuttavia, questa popolazione è ancora ad alto rischio di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine. Significativi cambiamenti anatomici nelle strutture cerebrali e modelli anormali di mielinizzazione neuronale e connettività cerebrale sono stati associati alla nascita pretermine, con possibili effetti a lungo termine sulle capacità cognitive, motorie e sociali.

La validazione di strumenti clinici in grado di prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nella popolazione pretermine potrebbe aiutare a identificare i neonati a maggior rischio di compromissione, che beneficerebbero maggiormente di interventi precoci di supporto che sfruttano la neuroplasticità cerebrale.

La spettroscopia riflessa nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo, non invasivo e continuo della saturazione di ossigeno cerebrale (CrSO2), che è stato proposto come marker predittivo per il successivo sviluppo neurologico nei neonati sottoposti a cardiochirurgia; ad oggi, tuttavia, mancano quasi prove sulla correlazione tra CrSO2 e successivo sviluppo neurologico nei neonati prematuri.

Questo studio mira a valutare se il monitoraggio della CrSO2, eseguito prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale in neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita molto basso (VLBW), possa prevedere gli esiti psicomotori durante i primi 24 mesi di età corretta (ca).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I miglioramenti nella terapia intensiva neonatale avvenuti negli ultimi decenni hanno portato a un sostanziale aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine, in particolare di peso alla nascita estremamente basso. Tuttavia, la delicata maturazione del sistema nervoso centrale (SNC) nell'ambiente extrauterino, insieme al possibile sviluppo di complicanze cliniche legate alla prematurità che potrebbero causare lesioni cerebrali, pongono questa popolazione ad alto rischio di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine.

Significativi cambiamenti anatomici nelle strutture cerebrali sono stati associati alla nascita pretermine; tra questi, i ventricoli e gli spazi subaracnoidei dilatati, la sostanza bianca sottocorticale ridotta e la sostanza grigia corticale e nucleare profonda sono i più comuni. Inoltre, vi è una crescente evidenza di modelli anormali di mielinizzazione neuronale e connettività cerebrale nei neonati pretermine, con possibili effetti a lungo termine sul linguaggio, sulle abilità motorie e sociali. Per quanto riguarda le capacità cognitive, una correlazione diretta con l'età gestazionale (GA) è stata precedentemente dimostrata in un'ampia coorte di bambini nati pretermine in età scolare.

Nelle sue prime fasi, lo sviluppo del SNC è caratterizzato da una neuroplasticità intrinseca, secondo la quale esperienze ripetute potrebbero influenzare la disposizione delle connessioni sinaptiche e dei circuiti neurali, determinando cambiamenti strutturali e funzionali. Sfruttando questa caratteristica, una precoce istituzione di interventi di supporto potrebbe aiutare a compensare i vincoli anatomici e funzionali connessi alla nascita pretermine ea migliorare il neurosviluppo dei neonati prematuri.

La validazione di strumenti clinici in grado di prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nella popolazione pretermine potrebbe aiutare a identificare i neonati a maggior rischio di compromissione, che beneficerebbero maggiormente di interventi riabilitativi precoci. La spettroscopia riflessa nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo, non invasivo e non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale (CrSO2) ed è stata ampiamente adottata per valutare l'ossigenazione cerebrale neonatale e la perfusione in ambienti di terapia intensiva. La CrSO2 perioperatoria è stata recentemente proposta come possibile predittore di successivi esiti dello sviluppo neurologico nei neonati sottoposti a cardiochirurgia; i dati che valutano la correlazione tra CrSO2 e il successivo sviluppo neurologico nei neonati prematuri, tuttavia, sono molto scarsi e limitati ai primi giorni di vita; in questo momento, la CrSO2 può essere ampiamente influenzata dal verificarsi di instabilità emodinamica sistemica ed è cieca rispetto a diverse complicazioni cliniche, note come potenziali cause di danno cerebrale, che possono verificarsi successivamente durante la degenza ospedaliera e quindi non sono necessariamente direttamente correlate ai cambiamenti nella ossigenazione cerebrale nei primi giorni di vita (es. enterocolite necrotizzante [NEC], sepsi ad esordio tardivo).

Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare se il monitoraggio della CrSO2, eseguito prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale in neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita molto basso (VLBW), potesse prevedere gli esiti psicomotori durante i primi 24 mesi di età corretta (ca).

I neonati che soddisfano i criteri di idoneità (per i dettagli vedere la sezione specifica) vengono sottoposti a un monitoraggio continuo di 3 ore di CrSO2 mediante l'ossimetro INVOS 5100 quando soddisfano la seguente condizione: condizione clinica stabile, non necessità di supplementazione di ossigeno, alimentazione enterale completa (definita come 160 ml/kg/giorno) Dopo la dimissione, i neonati arruolati sono inclusi in un follow-up neuroevolutivo a lungo termine, che fa parte della normale cura di routine per i neonati pretermine e mira all'identificazione precoce e al trattamento delle sequele neurocognitive eventualmente correlate alla nascita pretermine.

In questo contesto, l'esito psicomotorio (PSO) viene valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi ca mediante le scale di sviluppo mentale di Griffiths 0-2 anni [26]. Queste scale indagano cinque aree principali (abilità motorie, personali e sociali, udito e linguaggio, coordinazione oculare e manuale, performance), fornendo un quoziente di sviluppo generale (DQ) delle capacità del bambino e cinque quozienti di sottoscala (SQ) per ciascuna delle aree di sviluppo.

Le Scale Griffiths vengono somministrate individualmente, per un periodo di 45 minuti, dallo stesso psicologo professionista addestrato per l'intero periodo di studio e sono implementate in presenza del genitore del bambino.

Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra i valori medi di CrSO2 ei punteggi GQ/SQ ad ogni appuntamento di follow-up. Al fine di valutare l'effetto di possibili variabili confondenti sui risultati osservati, verrà costruito un modello misto comprendente un numero di fattori di rischio noti per influenzare lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine per l'analisi di regressione multipla gerarchica. Il livello di significatività sarà fissato a pag

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • U.O. Neonatologia, Day Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) dell'Ospedale Sant'Orsola-Malpighi, Bologna (Italia) che soddisfano i criteri di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale
  • peso alla nascita

Criteri di esclusione:

  • anomalie congenite
  • encefalopatia ipossico-ischemica
  • emorragia intraventricolare di grado 3-4
  • dilatazione ventricolare post-emorragica
  • leucomalacia periventricolare e/o cisti porencefaliche
  • anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato psicomotorio
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esito psicomotorio è valutato da Griffiths Mental Development Scales 0-2 anni. L'esito psicomotorio è considerato normale se DQ>88,6; valori più bassi caratterizzano la compromissione psicomotoria, che è ulteriormente definita come lieve (da -1 a -2 SD, corrispondente a 88,6-76,9 DQ), moderato (da -2 a -3 SD, corrispondente a 76,8-65,1 DQ) e grave (
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SO-2016-GQ
  • PRET_01_13 (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
  • NIRS-SO (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scale di sviluppo mentale Griffiths

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