- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104296
Correlazione tra ossigenazione cerebrale e neurosviluppo nei neonati pretermine VLBW.
Correlazione tra l'ossigenazione cerebrale neonatale e l'esito psicomotorio successivo nei neonati pretermine con peso alla nascita molto basso.
I recenti miglioramenti nella terapia intensiva neonatale hanno portato a un sostanziale aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati prematuri; tuttavia, questa popolazione è ancora ad alto rischio di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine. Significativi cambiamenti anatomici nelle strutture cerebrali e modelli anormali di mielinizzazione neuronale e connettività cerebrale sono stati associati alla nascita pretermine, con possibili effetti a lungo termine sulle capacità cognitive, motorie e sociali.
La validazione di strumenti clinici in grado di prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nella popolazione pretermine potrebbe aiutare a identificare i neonati a maggior rischio di compromissione, che beneficerebbero maggiormente di interventi precoci di supporto che sfruttano la neuroplasticità cerebrale.
La spettroscopia riflessa nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo, non invasivo e continuo della saturazione di ossigeno cerebrale (CrSO2), che è stato proposto come marker predittivo per il successivo sviluppo neurologico nei neonati sottoposti a cardiochirurgia; ad oggi, tuttavia, mancano quasi prove sulla correlazione tra CrSO2 e successivo sviluppo neurologico nei neonati prematuri.
Questo studio mira a valutare se il monitoraggio della CrSO2, eseguito prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale in neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita molto basso (VLBW), possa prevedere gli esiti psicomotori durante i primi 24 mesi di età corretta (ca).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miglioramenti nella terapia intensiva neonatale avvenuti negli ultimi decenni hanno portato a un sostanziale aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati pretermine, in particolare di peso alla nascita estremamente basso. Tuttavia, la delicata maturazione del sistema nervoso centrale (SNC) nell'ambiente extrauterino, insieme al possibile sviluppo di complicanze cliniche legate alla prematurità che potrebbero causare lesioni cerebrali, pongono questa popolazione ad alto rischio di disabilità dello sviluppo neurologico a lungo termine.
Significativi cambiamenti anatomici nelle strutture cerebrali sono stati associati alla nascita pretermine; tra questi, i ventricoli e gli spazi subaracnoidei dilatati, la sostanza bianca sottocorticale ridotta e la sostanza grigia corticale e nucleare profonda sono i più comuni. Inoltre, vi è una crescente evidenza di modelli anormali di mielinizzazione neuronale e connettività cerebrale nei neonati pretermine, con possibili effetti a lungo termine sul linguaggio, sulle abilità motorie e sociali. Per quanto riguarda le capacità cognitive, una correlazione diretta con l'età gestazionale (GA) è stata precedentemente dimostrata in un'ampia coorte di bambini nati pretermine in età scolare.
Nelle sue prime fasi, lo sviluppo del SNC è caratterizzato da una neuroplasticità intrinseca, secondo la quale esperienze ripetute potrebbero influenzare la disposizione delle connessioni sinaptiche e dei circuiti neurali, determinando cambiamenti strutturali e funzionali. Sfruttando questa caratteristica, una precoce istituzione di interventi di supporto potrebbe aiutare a compensare i vincoli anatomici e funzionali connessi alla nascita pretermine ea migliorare il neurosviluppo dei neonati prematuri.
La validazione di strumenti clinici in grado di prevedere gli esiti dello sviluppo neurologico nella popolazione pretermine potrebbe aiutare a identificare i neonati a maggior rischio di compromissione, che beneficerebbero maggiormente di interventi riabilitativi precoci. La spettroscopia riflessa nel vicino infrarosso (NIRS) fornisce un monitoraggio continuo, non invasivo e non invasivo della saturazione di ossigeno cerebrale (CrSO2) ed è stata ampiamente adottata per valutare l'ossigenazione cerebrale neonatale e la perfusione in ambienti di terapia intensiva. La CrSO2 perioperatoria è stata recentemente proposta come possibile predittore di successivi esiti dello sviluppo neurologico nei neonati sottoposti a cardiochirurgia; i dati che valutano la correlazione tra CrSO2 e il successivo sviluppo neurologico nei neonati prematuri, tuttavia, sono molto scarsi e limitati ai primi giorni di vita; in questo momento, la CrSO2 può essere ampiamente influenzata dal verificarsi di instabilità emodinamica sistemica ed è cieca rispetto a diverse complicazioni cliniche, note come potenziali cause di danno cerebrale, che possono verificarsi successivamente durante la degenza ospedaliera e quindi non sono necessariamente direttamente correlate ai cambiamenti nella ossigenazione cerebrale nei primi giorni di vita (es. enterocolite necrotizzante [NEC], sepsi ad esordio tardivo).
Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare se il monitoraggio della CrSO2, eseguito prima della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale in neonati pretermine clinicamente stabili con peso alla nascita molto basso (VLBW), potesse prevedere gli esiti psicomotori durante i primi 24 mesi di età corretta (ca).
I neonati che soddisfano i criteri di idoneità (per i dettagli vedere la sezione specifica) vengono sottoposti a un monitoraggio continuo di 3 ore di CrSO2 mediante l'ossimetro INVOS 5100 quando soddisfano la seguente condizione: condizione clinica stabile, non necessità di supplementazione di ossigeno, alimentazione enterale completa (definita come 160 ml/kg/giorno) Dopo la dimissione, i neonati arruolati sono inclusi in un follow-up neuroevolutivo a lungo termine, che fa parte della normale cura di routine per i neonati pretermine e mira all'identificazione precoce e al trattamento delle sequele neurocognitive eventualmente correlate alla nascita pretermine.
In questo contesto, l'esito psicomotorio (PSO) viene valutato a 6, 12, 18 e 24 mesi ca mediante le scale di sviluppo mentale di Griffiths 0-2 anni [26]. Queste scale indagano cinque aree principali (abilità motorie, personali e sociali, udito e linguaggio, coordinazione oculare e manuale, performance), fornendo un quoziente di sviluppo generale (DQ) delle capacità del bambino e cinque quozienti di sottoscala (SQ) per ciascuna delle aree di sviluppo.
Le Scale Griffiths vengono somministrate individualmente, per un periodo di 45 minuti, dallo stesso psicologo professionista addestrato per l'intero periodo di studio e sono implementate in presenza del genitore del bambino.
Verrà eseguita un'analisi di correlazione tra i valori medi di CrSO2 ei punteggi GQ/SQ ad ogni appuntamento di follow-up. Al fine di valutare l'effetto di possibili variabili confondenti sui risultati osservati, verrà costruito un modello misto comprendente un numero di fattori di rischio noti per influenzare lo sviluppo neurologico dei neonati pretermine per l'analisi di regressione multipla gerarchica. Il livello di significatività sarà fissato a pag
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- U.O. Neonatologia, Day Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale
- peso alla nascita
Criteri di esclusione:
- anomalie congenite
- encefalopatia ipossico-ischemica
- emorragia intraventricolare di grado 3-4
- dilatazione ventricolare post-emorragica
- leucomalacia periventricolare e/o cisti porencefaliche
- anestesia generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato psicomotorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'esito psicomotorio è valutato da Griffiths Mental Development Scales 0-2 anni.
L'esito psicomotorio è considerato normale se DQ>88,6; valori più bassi caratterizzano la compromissione psicomotoria, che è ulteriormente definita come lieve (da -1 a -2 SD, corrispondente a 88,6-76,9
DQ), moderato (da -2 a -3 SD, corrispondente a 76,8-65,1 DQ) e grave (
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thompson DK, Chen J, Beare R, Adamson CL, Ellis R, Ahmadzai ZM, Kelly CE, Lee KJ, Zalesky A, Yang JYM, Hunt RW, Cheong JLY, Inder TE, Doyle LW, Seal ML, Anderson PJ. Structural connectivity relates to perinatal factors and functional impairment at 7years in children born very preterm. Neuroimage. 2016 Jul 1;134:328-337. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.03.070. Epub 2016 Apr 1.
- Fischi-Gomez E, Vasung L, Meskaldji DE, Lazeyras F, Borradori-Tolsa C, Hagmann P, Barisnikov K, Thiran JP, Huppi PS. Structural Brain Connectivity in School-Age Preterm Infants Provides Evidence for Impaired Networks Relevant for Higher Order Cognitive Skills and Social Cognition. Cereb Cortex. 2015 Sep;25(9):2793-805. doi: 10.1093/cercor/bhu073. Epub 2014 May 2.
- Sansavini A, Pentimonti J, Justice L, Guarini A, Savini S, Alessandroni R, Faldella G. Language, motor and cognitive development of extremely preterm children: modeling individual growth trajectories over the first three years of life. J Commun Disord. 2014 May-Jun;49:55-68. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.02.005. Epub 2014 Feb 22.
- Spittle A, Orton J, Anderson PJ, Boyd R, Doyle LW. Early developmental intervention programmes provided post hospital discharge to prevent motor and cognitive impairment in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 24;2015(11):CD005495. doi: 10.1002/14651858.CD005495.pub4.
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- Verhagen EA, Van Braeckel KN, van der Veere CN, Groen H, Dijk PH, Hulzebos CV, Bos AF. Cerebral oxygenation is associated with neurodevelopmental outcome of preterm children at age 2 to 3 years. Dev Med Child Neurol. 2015 May;57(5):449-55. doi: 10.1111/dmcn.12622. Epub 2014 Nov 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SO-2016-GQ
- PRET_01_13 (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
- NIRS-SO (Altro identificatore: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)
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